首页 > 资讯 > 原料药和制剂CTD格式申报资料撰写要求修订征求意见稿的主要变化

出自识林

2015-12-13 CFDA

本月初，总局网站发布了《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》，对化学药品注册分类6情形的注册申请，与药品审评中心在2010年发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》相比，主要变化如下：

制剂部分
1. "2.3.P.2/3.2.P.2 产品开发"：

• 新增"2.3.P.2.1/3.2.P.2.1 产品开发目标"，要求"结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据"
• 原"2.3.P.2.2/3.2.P.2.2 制剂研究"下的"2.3.P.2.2.1/3.2.P.2.2.1 处方开发过程"和"2.3.P.2.2.2/3.2.P.2.2.2 制剂相关特性"分别升级成"2.3.P.2.3/3.2.P.2.3"和"2.3.P.2.5/3.2.P.2.5"，与新增的"产品开发目标"，原有"处方组成"、"生产工艺的开发"、"包装材料/容器"、"相容性"并列，取消"制剂研究"标题。

2. "2.3.P.3/3.2.P.3 生产"：

• "2.3.P.3.3/3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制"，细化对"主要的生产设备"、"拟定的大生产规模及依据"的要求
• 研究信息汇总表，整体要求更加具体，例如"2.3.P.3.5 工艺验证和评价"细化"无菌制剂和采用特殊工艺的制剂"、"其他制剂"的验资资料要求，还增加了"对无菌制剂的灭菌/除菌工艺验证的简述示例"

3. "2.3.P.5/3.2.P.5 临床试验/BE试验样品的生产情况"：

• 新增
  

4. "2.3.P.6/3.2.P.6 制剂的质量控制"：

• 研究信息汇总表，新增"2.3.P.6.2"和"2.3.P.6.7"，均讨论"质量标准制定依据"，前者强调"简述质量标准的制定依据，包括研究情况小结、与已有质量标准的比较研究等" ，并给出了"自拟质量标准与可参考的同品种质量标准的比较"示例；后者要求"提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的"
• 申报资料，要求"应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求"，"3.2.P.6.6 质量标准制定依据"要求"提供充分的依据"、"提供与原研发厂质量对比研究"、对"超出鉴定限度的新杂质"进行"必要的定性研究"。

5. "其它"：

• 新增"2.6.P.5 药代动力学总结（脂质体、微球等特殊制剂适用）/4.2.2 药代动力学（脂质体、微球等特殊制剂适用）"
• 新增"2.6.P.6 毒理学总结/4.2.3 毒理学"

原料药部分
1. "2.3.S.1/3.2.S.1 基本信息"：

• 要求"应与中国药典或上市产品一致"
  

2. "2.3.S.2/3.2.S.2 生产信息"：

• "2.3.S.2.2/3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制"细化对"生产设备"、"大生产的拟定批量"的要求；
• "2.3.S.2.3/3.2.S.2.3 物料控制"细化对"外购起始原料"的要求；
• "2.3.S.2.6/3.2.S.2.6 生产工艺的开发"对"证明该申报工艺的合理性与大生产的可行性"做了具体规定
  

3. "2.3.S.3/3.2.S.3 特性鉴定"：

• "2.3.S.3.2/3.2.S.3.2 杂质谱分析"，强调对"可能存在的杂质进行全面的分析和研究"，"分析杂质的来源和类别"，"说明杂质的去向，如何控制"，并"提供已知杂质相关资料"
  

4. "2.3.S.4/3.2.S.4 原料药的控制"：

• "2.3.S.4.1/3.2.S.4.1 质量标准"要求"与其他药典标准进行比较"；
• "2.3.S.4.2/3.2.S.4.2 分析方法"要求"对其他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较"；
• "2.3.S.4.5/3.2.S.4.5 质量标准制定依据"，与制剂对应模块的变化一致，"要求"提供充分的依据"、"提供与原研发厂质量对比研究"、对"超出鉴定限度的新杂质"进行"必要的定性研究"。

阅读资料-2011年、2012年的电子刊物

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