首页 > 资讯 > 两位“老将”相继拒绝后，FDA 正在“竞争性遴选”CDER 主任

出自识林

2025-11-10

*截取自会议官网

自11月2日前主任George Tidmarsh遭停职后辞职，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任职位处于空缺状态，至今未任命正式或代理主任。

11月7日，FDA首席副局长Sara Brenner向全体员工发送邮件，宣布启动“竞争性遴选（competitive search）”，要求有意者直接向她的邮箱投递简历。美国卫生部（HHS）未就此次遴选流程回应外界询问。知情人士向Pinksheet表示，FDA对高层职位进行如此广泛的内部征集极为罕见。

据Pinksheet连续报道，此前肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）主任Richard Pazdur以及新药办公室（Office of New Drugs，OND）主任Mary Thanh Hai曾被提及为潜在继任者，但两人均明确表示无意担任该职位。

CDER本有可能回到技术官员手中

与“空降”的前CDER主任Tidmarsh和CBER主任Prasad（曾离职10天后回归）不同，这两位的共同特征是均是任职FDA超过20年的“老将”，这与2024年初退休并获业界广泛尊重的Janet Woodcock类似。相比之下，在美国，政治任命官员可随时被上级去职，其政策和行动通常深受上级影响。

Pazdur于2016年被任命为OCE首任主任，负责领导制定并实施一体化审评策略，以加强肿瘤产品临床审评的跨中心协调。他于1999年加入FDA，担任CDER肿瘤产品审评部主任，现仍兼任CDER肿瘤疾病办公室（Office of Oncologic Diseases）代理主任。

Thanh Hai于2024年10月正式任命为OND主任，并致力于该办公室工作。她已在FDA任职逾27年。

两人当中，Pazdur显得更有存在感。美媒提及他的两个特点（识林也均有报道），分别是强调临床试验美国人群代表性（信达礼来PD-1遭拒绝只是其中一个案例），以及善于设计和发起各类“创新监管项目”。他是掌握肿瘤药审评尺度的实权人物，其观点在近期FDA发表的一篇专访文章中有系统阐述，值得我国创新药企密切关注。

另外，CDER副主任Mike Davis似乎有意升职，但并未得到Offer。11月7日，CDER员工收到一封由“Mike Davis及CDER领导团队”署名的邮件，承认领导层过渡及政府停摆带来的挑战。知情人士指出FDA内部致员工的邮件通常署明发信人职务，此次却缺少职务标注。

局长似乎并不觉得是个问题

按照惯例，FDA对高级职位的竞争性遴选通常设立由FDA员工组成的遴选委员会（search committee），该委员会经多轮审查与面试后向FDA局长Marty Makary提交推荐人选，最终由局长拍板。遴选范围通常覆盖整个联邦政府系统，并向非政府候选人开放，且整个正式流程耗时较长。

Makary似乎并不急。在近日出席Milken 2025年健康未来峰会时，他称此前FDA的中心有自己的“独立王国”（secret government），对局长的态度是“汇报，外加一点功劳”（fill you in and you can take some credit），而他正是要“破除”这些积习。

按他的说法，“FDA仍很强大。我想告诉所有人，FDA将满足所有的用户费用截止日期”，“火车准点运行...还可能更快，因为我们砍掉了空闲时间”（hopefully faster now that we are going to cut the idle time）。他的做法则是，“我会直接去问审评员：‘你们是否在管线、动物试验或II期研究中看到令人惊叹、足以改变游戏规则的东西？’......如果有，我们将与那家公司合作，同时保持审评的绝对独立。”

值得一提的是，辞职的Tidmarsh随后称自己只是“行政休假”，并“将战斗并维护名誉”（I'm going to fight it. It's my name and credibility）。

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