首页 > 资讯 > 中国药业-比利时药监药品短缺交流会简报

出自识林

2024-06-06

药品短缺是全球性公共卫生问题，也是中国药企为全球公众健康、中国药业供应链地位和企业自身发展做出贡献的机遇。2024年5月17日，识林与DIA合作，在苏州举办了中国药业-比利时药监药品短缺闭门交流会，比利时药监局局长马玉戈（Hugues Malonne）博士与来自中国药企和学术界的代表深入交流，探讨在当前复杂的国际形势下，中国药企如何参与并帮助欧盟解决药品短缺问题，进而获得监管机构信任，提升国际竞争力。

会议由比利时药监局特别顾问/DIA全球Fellow李自力博士和识林知识平台负责人韩亮博士共同主持。李自力博士在欢迎辞中强调了中国药企在全球药品供应链中的重要角色，并期待通过本次会议加强中欧之间的合作与交流。他强调中国药企在应对药品短缺问题时塑造积极国际形象的重要性，认为这不仅能够提升企业在全球市场的竞争力，也是赢得信任和尊重的关键。他指出，中国企业需要在政策层面保持高度关注，理解并适应国际药品监管的要求，同时与欧洲药监高层保持开放和积极的沟通，这对于解决药品短缺问题、推动国际合作具有至关重要的作用。

比利时药监局马玉戈（Hugues Malonne）局长表达了对解决欧洲药品短缺问题的迫切心情。他强调合作的重要性，并分享了比利时及欧洲在药品短缺方面的经验和挑战。马局长特别提到了比利时药监局与欧洲其他药监局在药监机构首脑团体（Head of Medicines Agencies，HMA）框架下的紧密合作，以及在紧急情况下从其他国家进口药品的监管实践。他还提到了价格问题和利润率低导致的药品短缺，以及监管环境对药品供应链的影响。马局长表示非常期待中国企业代表访问比利时药监局，希望能与大家共商短缺应对措施，建立有效的沟通和合作机制，共同推动国际药品供应链的稳定与发展。

亦弘商学院研究员、郑州大学药学院陈震教授在研讨会上深入分析了中国药品短缺的现状及其复杂性。他指出，中国药品短缺问题受到多种因素的影响，包括原料供应不足、企业利润空间有限、医院对低价药品的使用积极性不高，以及监管要求的提高等。陈教授强调，中国自2010年前后开始采取行动，发布多项政策文件并建立药品短缺供应保障体系，包括短缺药品清单管理制度、多元信息采集平台、小品种药集中生产基地和常态短缺药品储备制度等措施。

识林知识平台负责人韩亮博士从供应链能力建设角度，简介了国家药监局加入PIC/S的基础工作，及中国药企通过PIC/S提升合规能力所做的努力。他强调拥有全球监管合规能力的中国药企，才有机会在全球药品短缺问题上发挥积极作用。中国药业应更加关注自身的能力建设，不断通过国际合作提升自身CMC和GMP的专业能力，不仅是进军国际市场的必要条件，也是国内市场的核心竞争力。

浙江愽崤生物创始人白骅作为老一辈制药企业家的代表，对欧盟短缺清单上的产品如数家珍，从技术和生产角度简述了多个药品短缺的原因。他提出药企可选择基于品种的发展策略，不求量大，而是建立适当的品种组合，从而在应对市场需求时保持足够的灵活度。同时，白总对欧洲药品检查效率提出愿望，希望欧洲方面能够提高审批和检查的效率，以更好地应对药品短缺问题。

齐鲁制药副总裁张汉常分享了齐鲁在应对药品短缺方面的实际经验。特别提到，去年齐鲁的顺铂注射液帮助美国FDA应对药品短缺的案例，不仅为患者提供了及时可靠的药品，也展示了中国药企的国际形象。他强调短缺产品往往是价格、利润都不高的产品，企业关注这些品种不完全是利润的考量，而是以患者为中心的社会责任体现。

科伦药物研究院院长赵栋表示，科伦药业有多个品种可以匹配欧美的药品短缺清单。他强调了科伦在药品生产和质量控制方面的实力，及面向全球的产业布局，并表达了与欧洲药监机构进一步合作的意愿。

海普瑞执行董事和副总经理李坦对药品短缺定义提出疑问，并探讨了短缺与未满足的临床需求之间的联系。她指出，无论是创新药、专利药还是仿制药，药品短缺问题最终可能是市场充分或非充分竞争的结果，而政府干预虽然必要，但需要有明确的方法和策略，毕竟作为药企，无论成本多低，都应尊崇药物的安全性和有效性这两个基本特点。最后，李坦提出了关于EMA和比利时药监在药品审评市场安全监督方面的工作机制和信息传递协同机制的问题，表达了对这一流程的关心和对更多信息的需求。

与会的业界代表还有天宇药业董事长屠勇军，天药集团创新研究院院长(原天药股份董事长)张杰，恒瑞医药副总经理延锦春、华海制药副总裁兼海外拓展负责人孔晓芳、上海复星医药成熟产品事业部负责人彭少平、中生集团海外业务负责人杨振昌、石药集团临床事业部总裁项安波、新华制药国际注册总监邢嘉玉。大家提出了更多具体的意见和建议，包括更快捷的注册路径，更透明的信息共享，更多的市场准入和营销支持，以及在更广泛的临床患者需求角度考虑药品短缺。

研讨会为中国药企与比利时药监局之间的合作搭建了桥梁。这样一场旨在改进全球药品供应链的国际对话，不仅为解决全球药品短缺问题提供了重要的见解和策略，也为探索如何建立可靠的长效合作机制--一个应对药品短缺的中国企业、欧盟药监和学术机构的交流和合作平台，打下了基础。

信息合集：

1. 欧盟关心的短缺药品名录（11种，摘录非全部）

2. 欧盟发布一系列解决药品短缺问题的建议措施

3. FDA 局长呼吁立法者授予更多权力解决药品短缺问题

4. 欧盟公布第一版关键药物清单以预防短缺

5. 欧盟药物短缺新战略：建自愿团结机制，改革最低价竞标

6. FDA 局长谈药品短缺的根本问题：美国制药业的双城记

7. 对美国市场药品短缺的正向思考

8. FDA 允许中国产化疗药未经批准进入美国，以期缓解药物短缺

9. 欧盟发布指南提出 10 点建议解决药物短缺问题

10. 欧盟应对药物短缺：建立“主要治疗分组列表”和“关键药物列表”

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