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从把关到引导，EMA 对拥有丰富管线的大药企开放新沟通机制
出自识林
从把关到引导，EMA 对拥有丰富管线的大药企开放新沟通机制
2026-03-16
3月10日，EMA发布通知，邀请拥有丰富管线（large portfolio）的大型药企申请于2026年下半年举行的产品组合和技术会议（Portfolio and Technology Meeting，PTM）。本次申请的截止日期为2026年4月30日。
PTM是EMA面向创新药研发企业提供的一种专项沟通机制，旨在识别影响产品管线进展的关键问题、协助药物开发，并提前预判科学与监管专业资源需求。
根据EMA发布的官方说明，会议为线上形式，时长90分钟，对参会人数不作限制。参会专家来自EMA内部，EMA将在会前2至3天提供初步的参会专家名单。
申请人需通过在线申请表提交拟讨论的议题。议题范围涵盖创新药物开发的多个前沿领域，包括但不限于：
这个议题清单广泛渗透至交叉学科和新兴制造领域，勾勒出EMA对近未来创新药物技术热点的预判。
不限于这些议题，在申请表的第7部分，EMA专门设置了“监管机构特别关注的领域”。EMA希望借此了解申请人对于监管方当前关注议题的见解，无论这些议题是否与本次PTM拟讨论的主题直接相关。EMA将以整体视角评估该部分信息，并将其用于支持天际线扫描（EMA的前沿技术主动跟进机制）、资源配置规划以及监管网络建设。
可以看出，PTM机制的核心价值，在于其区别于传统的单一药物临床试验或上市申请沟通，面向的是企业整体的产品管线。EMA设立这一机制的深层意图，似是希望从更高维度识别影响系列产品开发的共性问题，而非孤立解决单个品种的技术障碍。这种监管思维的转变，可视为监管部门角色从“把关者”转向“引导者”，通过提前介入，帮助企业规避系统性风险。
此外，按EMA要求，会议纪要将由申请人基于模板起草，详细记录讨论内容及达成的共识或结论，在会议结束后的10个工作日内提交。纪要草案随后将被提交至EMA参会专家传阅并收集意见，经协调员审核后，最终版本将在10个工作日内返还申请人。
尽管EMA明确强调参会专家观点不代表其科学委员会意见，但上述会议纪要由药监专家背书，应可作为未来沟通的良好基础。
识林-实木
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