首页 > 资讯 > EMA 筹划2026-2028年欧盟药品 AI 监管和内部应用

出自识林

2026-03-16

*EMA的AI规划图，截取自工作计划。

3月9日，EMA发布了《NDSG 2026-2028年工作计划：药品监管中的数据与AI》，规划欧洲药品监管网络（EMRN）未来三年在数据与人工智能（AI）领域的关键行动，以应对技术变革，提升监管效能。

文件围绕战略与治理、数据分析、AI、数据互操作性、利益相关方参与及变革管理、指南与国际合作等六大工作流展开，展现EMA前沿监管科学视野。以下是AI领域重点指南规划的摘要。

感兴趣的读者还可扩展阅读：全球药品AI监管概览和2025-2026制药AI发展概览。

对外制定指南政策：AI术语表，临床开发和药物警戒AI指南

EMA明确将制定一份与拟议中的《生物技术法案》（欧盟新药法改革要点见相关报道）相协调的未来AI相关指南的协同路线图，以确保所有指南的战略对齐。重点文件及时间节点如下：

• 2026年第一季度：发布《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》，旨在为负责任地开发和使用AI提供基础性指引。该“GAiP”文件已由EMA与FDA联合发布。

• 2026年第二季度：交付一份与《生物技术法案》一致的、关于进一步制定AI指南的协同路线图。

• 2026年第三季度：发布AI术语表，包括对现有词汇表的映射整理，为未来国际协调工作奠定基础。同时，启动编制AI观察站的年度出版物，公布关于AI活动、趋势及新兴领域的信息。

• 2026年至2028年：与方法论工作组（MWP）合作，制定药品生命周期中的AI指南，涵盖临床开发和药物警戒中的AI应用。

• 2026年至2028年：确保符合欧盟《AI法案》以及欧盟数据保护条例/通用数据保护条例，并分享包括AI风险管理相关伦理问题在内的管理规范。

• 2027年第三季度：修订EMRN关于大型语言模型（LLM）使用的指导原则。

对内运用创新AI工具：知识查询、审评辅助、提示词社区

EMA计划持续强化自身的核心AI能力，并试点新的网络协作方法。具体措施与时间安排如下：

• 继续支持和扩展现有AI解决方案，包括REGULUS（用于自动化提取申报资料关键信息、辅助审评员起草报告以及进行申报资料一致性检查）和Scientific Explorer（用于挖掘历史审评记录和科学建议的知识库）。Scientific Explorer的应用范围将扩展至初始公开审评报告。

• 部署新工具，包括SPC Reader（用于自动化提取和处理产品特性概要的自然语言工具）以及其他AI助手。

• 2026年第一季度至第三季度：计划试点建立EMRN提示词社区，以支持AI助手的交付和使用。

• 2026年第二季度：发布AI研究优先事项，并计划在2028年根据新进展和需求进行修订。

• 2026年底：实施AI工具框架，以促进EMRN内AI工具的协作与共享。

EMA和欧盟各国监管部门的AI运用情况还可见识林报道。

NDSG其他指南规划：贝叶斯、平台试验、机制模型、合成数据

NDSG（Network Data Steering Group，网络数据指导小组）是EMRN数字化转型的“指挥部”，核心职责是统一管理全欧盟的药品监管数据治理、真实世界数据应用以及AI战略，旨在通过数据驱动的决策来提升药品的安全性、有效性评价及监管效率。因此除AI之外，该计划中还包括其他重要指南规划：

• 关于贝叶斯方法应用的思考性文件

• 关于平台试验的思考性文件

• 修订关于临床试验中多重性问题的指南

• 关于使用真实世界数据（RWD）用于监管目的的问答文件

• 关于机制模型的评估和报告指南

• 关于外部对照的思考性文件

• 与基线协变量指南结合使用的、考虑合成协变量应用的问答文件

• 修订基于登记的研究的指南

• 发布阿尔茨海默病登记收集的数据元素推荐清单

• 发布人用药品委员会（CHMP）关于患者体验数据（PED）的思考性文件

• 关于使用证据评估框架进行决策的概念文件

• 关于使用合成数据的问答文件

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