FDA 在问答部分澄清指出，当 FDA 检查人员审查生产设施中维护的亚硝胺风险评估时，他们将公平地考虑这些评估，并认识到制药商之间的方法可能存在一些差异。与其它问题一样，检查员可能会咨询 FDA 总部的专家。如果亚硝胺风险评估不符合 GMP，FDA 可确定药品掺杂。但是，即使在这种情况下，如果有必要，FDA 也可以行使监管自由裁量权，防止药物短缺。
为什么不允许短于终生的暴露量调整
行业团体对 FDA 根据终生暴露设定所有可接受的亚硝胺摄入量限制的方法提出了挑战。他们认为，这对于人们仅使用一次或短期使用的药物来说没有意义，认为 FDA 的方法不符合国际统一的指南。ICH M7 指南允许基于短于终生的暴露量计算可接受摄入量限度。
FDA 在问答文件中解释了为什么认为对亚硝胺杂质进行基于短于终生的暴露量调整是不合适的。FDA 表示，问题在于亚硝胺是高活性致突变致癌物，其中许多已被证明在低剂量和短时间甚至单剂量治疗时会导致多种物种的癌症。FDA 补充指出，围绕亚硝胺等“受关注”致癌物质的短期癌症风险的不确定性使得很难得出短于终生的可接受摄入量限度。
FDA 允许的一个例外是，如果基于终生暴露的可接受摄入量限度严格到可能会限制患者获得某些医疗必需的药物，则 FDA 可能会网开一面。在这种情况下，FDA 的医生和科学家将“根据疾病的严重程度、药物短缺的潜在影响，以及与制药商讨论他们减少或消除这些杂质的能力，根据具体情况做出决定。”
安全数据不足的亚硝胺
对于安全数据不足的亚硝胺，FDA 建议依靠计算毒理学评估来确定具有安全数据并可用作替代品的结构相似化合物，否则默认为最坏情况下的亚硝胺 N-亚硝基二甲胺（NDMA）和 N-亚硝基二乙胺（NDEA）。FDA 与行业保持一致的一个领域是 ICH S9 指南中的一项规定，即对基因毒性杂质的限制不适用于已患有晚期癌症的患者的药物。
