FDA 于 2021 年 2 月更新亚硝胺杂质指南，要求所有制药商对所有已批准或已上市产品进行风险评估，以检测潜在的亚硝胺杂质。FDA 要求制药商在 2021 年 3 月 31 日之前完成这些风险评估。但仿制药商时隔一年后解释了这是一个漫长的过程，无法在几个月内完成，并且呼吁 FDA 采取更加基于风险和科学的方法来评估这些杂质。
代表仿制药企业的普享药协会（AAM）在 10 月 31 日与 FDA 举行的聆听会上解释了制药商“在过去两年中如何受到原料药和药品中亚硝胺杂质检测的深刻影响，并且已在控制和降低药物中亚硝胺的风险方面投入大量资源。”
根据 FDA 的说法，如果人们长时间接触高于可接受水平的亚硝胺杂质，可能会增加患癌症的风险，“但每日服用含有在可接受每日摄入限度或以下的药物的人，连续服用 70 年，预期不会增加患癌症的风险。”
仿制药公司 Apotex 副总裁 Martin Ehlert 在给 FDA 的幻灯片中解释指出，虽然复杂亚硝胺（亚硝胺药物成分相关杂质，NDSRI，是一类与 API 具有结构相似性的亚硝胺）存在于一大部分药物中（品牌药和仿制药），但“监管机构到目前为止颁布的具体复杂亚硝胺可接受摄入量都是通过非经验性（交叉参照）建立的，并且很大程度上独立于自最初批准以来产品中实际存在的水平。”
