去年,因标签成分说明不符合 FDA 的要求(不是弄虚作假,仅是说法问题),两家德国的配方奶粉生产商被迫召回产品。这两家的产品在欧洲卖得好好的,就是因为标签上关于铁含量的说明没有按照 FDA 要求多做解释,被迫从美国市场召回。现在可好,总统派军队从国外直接空运配方奶粉来美国,哪还顾得上标签呀。FDA 早干什么去了?在2月做出雅培停产和产品召回的决定时,FDA 是怎么做的风险评估和预案?
责任心
去年10月 FDA 就收到了举报信,就知道雅培工厂存在严重的 GMP 问题。但为何等了1个月,才与举报人交谈?为何等了4个月,才现场检查?既然 FDA 认为“工厂存在克罗诺杆菌污染,就说明有适合该菌生长的环境,就可能生长致病致死的克罗诺杆菌菌种”,为何不立刻现场检查?难道让 FDA 检查员们过好感恩节(11月)、圣诞节(12月)、新年(1月)和马丁路德金节(1月)等假期比现场检查更重要?FDA 领导层中,都有谁读了检举报告?什么时间读的?读后,都做了哪些决定?
今年2月的 FDA 现场检查发现 GMP 违规问题确实严重,导致雅培停产、产品召回。考虑到美国配方奶粉市场的42%来自雅培,这个雅培工厂又是美国最大的,产品短缺问题一定会出现。从那至今,FDA 多做了什么,以缓解或避免短缺?
公众交流
当今配方奶粉的短缺,雅培召回产品和停产固然是导火索,但也有其它原因。首先,90%的美国配方奶粉市场由4家企业垄断,一家出事,就会影响市场。所以高度垄断,不利于供应链的安稳。其次,从联邦到各州政府,都是配方奶粉最大的买家,都是这4家企业的长期客户,其它企业进不来,所以供应链狭窄状况难以改变。再有,美国对进口的配方奶粉,强征17%的关税,以保护这4家企业,进一步维持供应链狭窄的格局。所有这些,都直接影响供应链的稳定性,但都不是 FDA 可以管控的。
配方奶粉的安全性和质量,不能仅依靠产品放行检验,还必须满足 GMP。这既是法律要求,也是 FDA 的行事准则。遇到不满足 GMP 并有严重安全风险的情况,FDA 别无选择,只能令其停产。FDA 能做的,也就是采用“合意判决”的方式,在法庭、FDA 和第3方的联合监控下,让工厂边整改边生产。
但 FDA 并没有向公众(包括政客)及时地介绍这些。如果 FDA 真是一个独立的科学监管机构,只向保护和促进公众健康负责,那就应无所畏惧地与公众交流。如果不是,就别老唱高调。