首页 > 资讯 > 免费线上讲座：如何准备生物原液（DS）的 FDA 检查

出自识林

2021-10-20

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国内生物创新药的蓬勃发展，持续稳定的为患者提供质量可靠的产品是最终目标，尤其对尝试国际市场的创新药，FDA 检查是关键环节。识林联合 IPEM 教育项目，邀请 FDA 无菌指南主要作者，微生物 CMC 审评专家 Brenda Uratani 博士就如何准备生物原液（DS）的 FDA 检查做一次免费线上讲座。

Brenda 在 FDA 任职 19 年，在无菌药品和生物药品（NDA 和 BLA）的 CMC 微生物学审评、药品检查（DS 和 DP）以及 FDA 监管措施的合规审评中拥有丰富的经验，她是 2004 年 FDA 无菌指南的主要作者。从 FDA 退休后，Uratani 博士在罗氏工作五年，负责解决微生物偏差和准备现场监管检查，并负责审评 BLA 中的 CMC 微生物部分以便提交 FDA。

Uratani 博士熟悉国内企业，曾在 FDA 驻华办任职两年，作为资深顾问指导中外药企生物药申请和检查。

讲座内容包括：

• FDA 近期更新的生物原液（DS）检查手册（CPGM 7356.002M）
• 生物原液（DS）的检查类型、要点和缺陷
• 生物原液（DS）生产微生物控制的关键要素

讲座免费，但需要点击报名链接提前报名。讲座时间为 10 月 28 日（星期四） 上午 8:30 – 10:30，全程有中文翻译，但因为时间有限，有问题请提前在报名表中提交，以便安排。

讲者介绍

Brenda Uratani 是生物技术和无菌药物生产方面的微生物控制技术专家。曾在美国 FDA 和业界（罗氏）工作多年。

Brenda 在 FDA 任职 19 年（1995 年至 2014 年），是药品生产中微生物控制和快速微生物检测方法领域公认的微生物专家。她在无菌药品和生物药品（NDA 和 BLA）的 CMC 微生物学审评、药品检查（DS 和 DP）以及 FDA 监管措施的合规审评中拥有丰富的经验。她是 2004 FDA 无菌指南的主要作者。此外，Brenda 还是 FDA 国际计划和中国政策方面的专家。她在 FDA 北京办公室担任药品助理国家主任两年（2009 年至 2011 年），与 CFDA 密切合作，帮助修订中国 GMP 法规并开展了培训/外展活动。

在罗氏任职期间（2014 年至 2019 年），Brenda 担任高级微生物技术顾问，为罗氏总部、分支机构和 CMO 设施的生物技术和无菌药品生产的微生物控制制定政策和全球生产标准。她提供咨询和建议以解决生产中的微生物偏差，为生产现场的监管检查做好准备以获得成功的检查结果，审评 BLA 中的 CMC 微生物部分以便提交给 FDA ，起草并完成对监管机构 IR（信息请求）的答复。此外， Brenda 针对检查结果提出建议和评论，以确保充分解决药监当局的关注。