国内生物创新药的蓬勃发展,持续稳定的为患者提供质量可靠的产品是最终目标,尤其对尝试国际市场的创新药,FDA 检查是关键环节。识林联合 IPEM 教育项目,邀请 FDA 无菌指南主要作者,微生物 CMC 审评专家 Brenda Uratani 博士就如何准备生物原液(DS)的 FDA 检查做一次免费线上讲座。
Brenda 在 FDA 任职 19 年,在无菌药品和生物药品(NDA 和 BLA)的 CMC 微生物学审评、药品检查(DS 和 DP)以及 FDA 监管措施的合规审评中拥有丰富的经验,她是 2004 年 FDA 无菌指南的主要作者。从 FDA 退休后,Uratani 博士在罗氏工作五年,负责解决微生物偏差和准备现场监管检查,并负责审评 BLA 中的 CMC 微生物部分以便提交 FDA。
Uratani 博士熟悉国内企业,曾在 FDA 驻华办任职两年,作为资深顾问指导中外药企生物药申请和检查。