首页 > 资讯 > 公开课：若FDA恢复境外检查 — 与前FDA合规办公室主任和驻华办资深检查员线上交流

出自识林

2022-05-05

COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检查。（参见识林资讯【美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查计划】）

山雨欲来，正当其时。当收到 FDA 的邮件，说下周要来检查了，该怎么办？更重要的是，在之前和之后该做好什么？IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位特殊专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。三位老师分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总 boss；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办做了三年半检查员，查过药明生物、海正、石药等国内企业（见下图）；陶鑫，熟悉中美 GMP 的法律专家，多次给 IPEM 和识林讲课。

课程时间为 5月11日 9:00-11:00

分两部分：前80分钟为由识林预先准备中英文字幕的录播讲座，内容包括：

• COVID-19 大流行期间 FDA 的行动

• FDA 恢复检查有何预期

• 降低监管风险：COVID-19 期间减少或推迟的 GMP 活动 / COVID-19 公共卫生紧急事件期间恢复正常生产活动

• 未来如何：704(a)(4)/远程交互评估（RIE）/ FDA 的飞行检查试点计划

后40分钟为在线问答，全程有中文交传，请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名。

嘉宾介绍

David Horowitz，Hogan Lovells 律所。David 曾在美国卫生与公众服务部（HHS）及美国 FDA 拥有25年的丰富经验，并参与政策制定过程。曾担任 HHS 的副总法律顾问，FDA 合规办公室主任等职务。负责监督和协调支持 FDA、美国疾病控制和预防中心（CDC）和国立卫生研究院（NIH）等机构的法律服务，以及其他国际和应急准备项目。在过往 HHS 和 FDA 的职业生涯中，就 FDA 相关的法律和政策，尤其是药品、合规和行政法的应用方面，积累了丰富的知识和经验。对政府机构、组织结构、程序和文化的理解有深入认识，熟悉政府各部门（包括国会和法院、FDA、HHS、行政管理和预算局、司法部和白宫）在考虑、制定和实施监管政策和合规决策过程中的职能。致力开发和实施更为科学、基于风险的检查和执法方法。

马天翼（Chris Middendorf），Hogan Lovells 律所。Chris 曾在 FDA 工作逾20年，曾担任高级药品检查员，FDA 基础药物学院教员，CDER 合规办公室高级合规政策顾问。先后在中国和印度办公室负责高级药品检查职位。曾在全球范围内开展多次检查，涉及 cGMP 各个方面，积累了无菌生产和数据完整性方面的科学技术知识。值得一提的是，Chris 非常了解中国的医药行业，他曾担任浙江台州市食品药品安全专家委员会委员（任期3年），并作为讲师参与 NMPA 药品检查员数据完整性检查技术培训。此外，他还作为主讲人和主持人出席过众多中国医药行业相关研讨会，分享他在该领域的专业知识。

陶鑫（Xin Tao）, Hogan Lovells 律所。具备生物化学研究的工作经历，为其基于科学的食品药品法律实践提供帮助。工作重点在 FDA 创新药审评，以及食品、膳食补充剂和药品的 cGMP 合规。活跃于一些为华盛顿特区的中国法律和生命科学专业人士提供服务的组织，包括美中药协和华盛顿特区中国律师协会。陶鑫律师被美国的超级律师杂志（Super Lawyers）在2020-2021连续两年评选为华盛顿地区 FDA 监管法规的律师新星(Rising Start)。

课程回放

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