FDA 着手整治对膳食补充剂的监管
出自识林
FDA 着手整治对膳食补充剂的监管
笔记 2019-02-13 2 月 11 日美国 FDA 发布 12 封警告信和 5 封在线告知信*，对 17 家非法销售声称治疗阿尔茨海默等严重疾病的公司采取行动。此次警告的超过 58 种非法销售的产品中许多是作为膳食补充剂在网站或社交媒体平台上出售的，未经 FDA 审查并且未被证明能够安全有效地治疗宣称的疾病。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“合法的产业受益于激发消费者和医务人员信心的框架，患者受益于符合高质量标准的产品。”今天的行动是 FDA 通过实施现代化监管举措来解决膳食补充剂行业蓬勃发展的一系列行动的一部分。“我们最新的政策工作将抓住改变游戏规则的机会，进一步加强膳食补充剂的监管框架。” 膳食补充剂在美国人的生活中扮演着重要角色。据统计， 75% 的美国人会定期服用膳食补充剂，并且随着年龄的增加，这一比率上升至 80%。在美国，膳食补充剂的监管不像药品那样。膳食补充剂在生产或上市前不需要经过FDA批准。FDA 不审查膳食补充剂是否有效且安全。生产商和销售商负责确保膳食补充剂产品标签的声明和信息真实可信。近年来，医生和公共卫生专业人员对这种有限的监管表示担忧。哈佛医学院研究膳食补充剂安全性的副教授 Pieter Cohen 表示，补充剂公司倾向于对痴呆症等疾病做宣称的一个原因是，没有任何法律禁止他们做出更多一般性的声明，例如，增强大脑功能。而患者并不能意识到这其中的差异。“只要有环境可以说补充剂对大脑有好处并且不需要临床数据来支持这个说法，那么就有了一个成熟的欺诈环境”。 加强对膳食补充剂的监管 自 25 年前国会颁布改变 FDA 监管膳食补充剂权力的《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）以来，膳食补充剂市场已发生翻天覆地的变化。曾经这个拥有大约 4 千种产品，价值 40 亿美元的产业，现在已经拥有超过 5 万种（甚至可能多达 8 万种或更多）不同产品，价值超过 400 亿美元的产业。随着膳食补充剂的普及，销售潜在危险产品的机构数量或对可能带来的健康获益做出未经证实的或误导性的宣称的机构数量在增加。一些“不良行为者”利用了 FDA 只有有限资源在膳食补充剂产品上的弱点，现在 FDA 的注意力将更多地集中在违法者以及对于违法者的执法行动上。 Gottlieb 在同一天发布的一份声明中概述了 FDA 为提高膳食补充剂安全性计划在未来几个月内采取的几项重要新举措和政策重点。对于膳食补充剂，Gottlieb 表示 FDA 的首要任务是确保安全性。第二要务是持产品的可靠性：包含标签所宣称包含的成分但不包含标签外的成分，并且这些产品始终按照治疗标准生产。第三要务是知情决策。“我们希望营造一种环境，使消费者和医疗保健专业人员能够在推荐、购买或使用膳食补充剂之前做出明智的决定。” 在接下来几个月中，FDA 将提供更多关于即将采取的各种举措的更多详细信息。目前 FDA 正在考虑的首先是：当担心某种成分是非法的且具有潜在危险不应在膳食补充剂中销售时，更快速沟通的新方式。Gottlieb 表示，“我们正在开发一种新的快速响应工具来提醒公众，从而消费者可以避免购买或使用含有某种成分的产品，并通知负责任的行业参与者避免生产或销售这些产品。” FDA 还正在推进新膳食成分（NDI）申报通知程序的现代化。有效的 NDI 通知程序是 FDA 在新膳食成分上市之前评估新成分安全性的唯一机会。他表示，“我们将继续制定准备 NDI 通知的指南，以确保 FDA 能够彻底审查这些成分的安全性。与此相关的，我们计划更新关于 NDI 的合规政策。”FDA 还计划于今年春季就膳食补充剂行业中的负责任创新主题召开公开会议。讨论包括 NDI 程序现代化在内相关问题。【FDA对膳食补充剂新成分的监管 2016/01/14】 FDA 最近还成立了植物药安全联盟（Botanical Safety Consortium），这是一个公私合作伙伴关系，聚集了来自工业界、学术界和政府的主要科学家，目的是促进在评估膳食补充剂中的植物成分和混合物安全性方面的科学进步。这个组织将研究使用尖端毒理学工具的创新方法，包括动物试验的替代方法等。 现在看来 FDA 已经把目光投向了这个行业，我们会密切跟进。识林对于膳食补充剂可能日益严格的监管一直以来都有关注，相关内容请阅览下列资讯。 作者：识林-蓝杉 参考资料
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