美国 FDA 于 2023 年 9 月发布“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，删除可互换生物类似药产品标签中有关可互换认定的表述。这一指南发布后，FDA 收到了 80 多份反馈意见（https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643/comments），业界对指南意见不一，大部分业界团体反对删除可互换性声明，认为可能会造成混乱；而也有利益相关方支持删除。
FDA 关于可互换性声明的立场转变推翻了 2018 指南中建立的规则。FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药和可互换生物类似药产品来替代参照产品，并确信这些产品与参照产品同样安全和有效。”
FDA 表示，如果处方者对批准的生物类似药和可互换生物类似药有疑问，可以查阅紫皮书。FDA 治疗生物制品和生物类似药办公室主任 Sarah Yim 表示，处方者在考虑生物类似药时，通常不会关注可互换性信息。
保留可互换标签
两大制药团体反对 FDA 取消生物类似药标签上可互换声明的提议。生物技术创新组织（BIO）写道，“标签是患者、医务人员（包括药剂师）和广大公众获取产品信息的主要来源。”紫皮书只能通过 FDA 网站获取，“不被医务人员常规使用”，并且不像产品标签那样“得到普遍认可”。BIO 还表示，这一变化还可能导致“意想不到的后果”，例如暗示生物类似药可以互换，但实际上并不是。
美国药物研究与制造商协会（PhRMA）也对取消可互换性声明表示担忧。FDA 已经批准了 40 多个生物类似药，其中许多产品标签上都包含可互换性声明。现在取消可能会“造成混乱”。“没有及时了解 FDA 标签指南进展的利益相关者可能会认为这种差异化标签很重要，并对各个产品的状态、它们之间的关系以及一个产品与另一个产品的标签不同的原因感到困惑。”
