首页 > 资讯 > 利益相关者敦促 FDA 保留生物类似药标签可互换性声明

出自识林

2023-11-27

美国 FDA 于 2023 年 9 月发布“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，删除可互换生物类似药产品标签中有关可互换认定的表述。这一指南发布后，FDA 收到了 80 多份反馈意见（https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643/comments），业界对指南意见不一，大部分业界团体反对删除可互换性声明，认为可能会造成混乱；而也有利益相关方支持删除。

FDA 关于可互换性声明的立场转变推翻了 2018 指南中建立的规则。FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药和可互换生物类似药产品来替代参照产品，并确信这些产品与参照产品同样安全和有效。”

FDA 表示，如果处方者对批准的生物类似药和可互换生物类似药有疑问，可以查阅紫皮书。FDA 治疗生物制品和生物类似药办公室主任 Sarah Yim 表示，处方者在考虑生物类似药时，通常不会关注可互换性信息。

保留可互换标签

两大制药团体反对 FDA 取消生物类似药标签上可互换声明的提议。生物技术创新组织（BIO）写道，“标签是患者、医务人员（包括药剂师）和广大公众获取产品信息的主要来源。”紫皮书只能通过 FDA 网站获取，“不被医务人员常规使用”，并且不像产品标签那样“得到普遍认可”。BIO 还表示，这一变化还可能导致“意想不到的后果”，例如暗示生物类似药可以互换，但实际上并不是。

美国药物研究与制造商协会（PhRMA）也对取消可互换性声明表示担忧。FDA 已经批准了 40 多个生物类似药，其中许多产品标签上都包含可互换性声明。现在取消可能会“造成混乱”。“没有及时了解 FDA 标签指南进展的利益相关者可能会认为这种差异化标签很重要，并对各个产品的状态、它们之间的关系以及一个产品与另一个产品的标签不同的原因感到困惑。”

由医生、药剂师、患者以及生物制品和生物类似药制造商组成的利益相关者团体 — 安全生物药品联盟（ASBM）也敦促 FDA 保留可互换性声明。“ASBM 不同意 FDA 关于处方者不重视可互换性声明的看法。一项对 400 名处方生物药的美国医生中进行的调查显示，参与者被问及产品标签明确表明生物类似药可以或不可互换有多重要；大约 80% 的医生按照 5 分制将重要性评为 4 或 5 。同样，一项针对 400 多名药剂师的调查表明，近 90% 的受访者对产品标签清楚地表明生物类似药是否可互换的重要性评分为 4 分（5 分制）。”

支持取消可互换声明

生物类似药理事会和生物类似药论坛这两个生物类似药团体则支持取消该声明。生物类似药理事会表示，“紫皮书非常适合传递有关生物类似性和可互换性的信息。从标签中删除这些声明也将与仿制药标签保持一致，仿制药标签不包括可比性声明或治疗等效性评级。”

生物类似药论坛同意 FDA 的观点，即，可互换性声明对处方者没有用处，“他们可以开出生物类似药或可互换生物类似药的处方，并同样确信它们与参照产品一样安全有效。”该团体还支持 FDA 将可互换性信息纳入紫皮书的建议。

作者：识林-椒

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