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FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案，推翻之前的可互换性声明建议
出自识林
FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案，推翻之前的可互换性声明建议
2023-09-18
美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，推翻了其之前的指南草案，可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。
FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药和可互换生物类似药产品来替代参照产品，并确信这些产品与参照产品同样安全和有效。”
FDA 在指南中的这一立场转变实际上推翻了 2018 年在指南中添加的有关在许可可互换产品的标签中增加可互换性声明的计划。这可能是从美国生物类似药市场完全取消可互换性认定的第一步。
美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同，尤其是当某些生物类似药被指定为可互换或允许在药房替换为品牌生物药而无需医生干预时。在欧盟，所有生物类似药都被认为是可以互换的，而在美国只有少数公司获得了可互换生物类似药的认定。去年美国参议员 Mike Lee 曾提出一项《生物类似药取消繁文缛节法案》，提议取消有关与开发生物类似药相关的转换研究的可互换性要求。
FDA 在指南中还解释了其紫皮书如何帮助患者和处方者“轻松识别”已获批生物类似药和可互换生物类似药，并且“有关可互换性的信息更适合于紫皮书中而不是标签中。”
这份最新发布的 20 页的指南草案与原来的指南相比作出重大修订的方面包括：
- 将参照产品标签中的相关免疫原性数据和信息纳入生物类似药或可互换生物类似药产品标签中。
FDA 在指南中试图为生物类似药和可互换生物类似药的标签提供公平的竞争环境并指出，“对于生物类似药或可互换生物类似药产品，FDA 建议包含一份声明，表明产品与参照产品具有生物类似性。声明应位于标签中紧挨着最初美国批准的要点（Highlights）下方。”
另外，指南草案还解决了 2020 年 11 月 19 日发布的指南草案“生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答”中涉及可互换性的问题，删除了 Q.I.27 和 Q.I.28 两个问答，其余问答不变。
FDA 邀请利益相关者对生物类似性声明反馈意见，具体来说，FDA 希望获得有关生物类似性声明对医疗保健从业者和公众的有用性，是否可以改进此类声明以更清楚地说明生物类似性的含义，以及生物类似药和可互换生物类似药产品标签是否应包含此类声明。
识林-椒
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法规指南解读：FDA_Labeling_for_Biosimilar_and_Interchangeable_Biosimilar_Products_Draft_202309适用范围- 药品类型：生物类似药和可互换生物类似药
- 注册分类：生物类似药（包括可互换生物类似药）
- 监管市场：美国
- 企业类型：涉及生物药品开发的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等
适用岗位- 研发部门：确保产品开发符合FDA的生物类似药标准。
- 注册事务部门：负责准备和提交生物类似药的351(k)申请。
- 法规事务部门：解读法规指南，确保标签信息的合规性。
- 市场准入部门：了解标签要求，为市场准入策略提供支持。
- 医学事务部门：在临床研究和药品使用中应用标签信息。
- 必读岗位：法规事务专员、注册事务专员、研发项目负责人。
文件要点总结1. 引言- 目的：帮助申请人为生物类似药和可互换生物类似药产品开发标签。
2. 背景- 351(k)途径：提供生物类似药的简化许可途径。
- 生物类似性定义：高度相似且无临床意义差异。
3. 一般原则- 目标：证明与参考产品的生物类似性或可互换性，而非独立建立安全性和有效性。
- 标签建议：建议标签包含来自参考产品标签的相关数据和信息，并进行适当修改。
4. **具体内容建议- 产品识别：
- 使用生物类似药或可互换生物类似药的专有名称或适当名称。
- 在描述临床研究或特定数据时使用参考产品名称。
- 内容呈现：
- 标签应针对申请的用途（适应症、剂量方案）并保持与参考产品标签的一致性。
- 特定部分建议：
- 包括“Highlights of Prescribing Information”、“Indications and Usage”、“Pediatric Use”等部分的具体建议。
5. FDA批准的患者标签- 患者标签要求：如需要，生物类似药和可互换生物类似药必须遵守现有的患者标签规定。
6. 标签修订- 信息更新：包括安全性信息的更新。
- 用途添加：在产品许可后可能需要添加额外的用途。
7. 提交初始和修订标签- 提交要求：包括参考产品标签的清洁版、带变更追踪和注释的版本，以及提议的生物类似药标签的清洁版。
强调性措辞- 文件中使用了“应当”、“明确”、“特别”等词汇，强调了对标签内容和格式的具体要求。
法规指南的变化- 与2018年7月的指南相比，本指南包括了对可互换生物类似药标签的建议、参考产品标签中描述的非美国批准生物制品的临床研究、儿童使用声明等重要变化。
结论本指南为生物类似药和可互换生物类似药的标签开发提供了详细的建议和要求，确保了产品的安全性、有效性和合规性。 |
