首页 > 资讯 > FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案，推翻之前的可互换性声明建议

出自识林

2023-09-18

美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，推翻了其之前的指南草案，可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。

FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药和可互换生物类似药产品来替代参照产品，并确信这些产品与参照产品同样安全和有效。”

FDA 在指南中的这一立场转变实际上推翻了 2018 年在指南中添加的有关在许可可互换产品的标签中增加可互换性声明的计划。这可能是从美国生物类似药市场完全取消可互换性认定的第一步。

美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同，尤其是当某些生物类似药被指定为可互换或允许在药房替换为品牌生物药而无需医生干预时。在欧盟，所有生物类似药都被认为是可以互换的，而在美国只有少数公司获得了可互换生物类似药的认定。去年美国参议员 Mike Lee 曾提出一项《生物类似药取消繁文缛节法案》，提议取消有关与开发生物类似药相关的转换研究的可互换性要求。

FDA 在指南中还解释了其紫皮书如何帮助患者和处方者“轻松识别”已获批生物类似药和可互换生物类似药，并且“有关可互换性的信息更适合于紫皮书中而不是标签中。”

这份最新发布的 20 页的指南草案与原来的指南相比作出重大修订的方面包括：

• 可互换生物类似药的标签；

• 当参照产品标签描述使用非美国批准的生物制品进行临床研究时，标签上的产品标识；

• 儿科使用声明；

• 将参照产品标签中的相关免疫原性数据和信息纳入生物类似药或可互换生物类似药产品标签中。

FDA 在指南中试图为生物类似药和可互换生物类似药的标签提供公平的竞争环境并指出，“对于生物类似药或可互换生物类似药产品，FDA 建议包含一份声明，表明产品与参照产品具有生物类似性。声明应位于标签中紧挨着最初美国批准的要点（Highlights）下方。”

另外，指南草案还解决了 2020 年 11 月 19 日发布的指南草案“生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答”中涉及可互换性的问题，删除了 Q.I.27 和 Q.I.28 两个问答，其余问答不变。

FDA 邀请利益相关者对生物类似性声明反馈意见，具体来说，FDA 希望获得有关生物类似性声明对医疗保健从业者和公众的有用性，是否可以改进此类声明以更清楚地说明生物类似性的含义，以及生物类似药和可互换生物类似药产品标签是否应包含此类声明。

识林-椒

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