ICH 非正式质量讨论组（Informal Quality Discussion Group, IQDG）评估了对 ICH 质量指南的五项拟议补充和修订，同时向 ICH 成员征询更多建议，并讨论将 ICH 概念扩展到新的治疗方式。讨论组的报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 6 月 24 日在美国加州圣地亚哥举行的药物信息协会（DIA）年会上介绍了相关情况。他表示，今年年初成立的讨论小组已就其收到的五项提案中的三项向 ICH 管理委员会提出建议。
IQDG 成立于 2019 年 2 月，是与 ICH 质量愿景相关问题的技术讨论论坛，开发适用于产品生命周期的协调一致的药品质量体系，强调质量风险管理和科学的综合方法。同一时期，ICH 还成立了非正式仿制药讨论组（IGDG），详见【ICH 正式发文计划协调仿制药标准 2019/02/08】。IQDG 的活动包括审查与 ICH 质量相关的新协调工作的需求，审查和建议与 ICH 质量指南内容和/或实施相关的培训需求，审查和建议对 ICH 质量思考性文件（reflection paper）和 ICH 质量愿景声明相关的任何必要的更新。
讨论组初始运行期限为 2 年，IQDG 应按照其它 ICH 工作组的现行做法，每半年向 ICH 管理委员会和 ICH 大会提交其活动和进展更新。ICH 大会将根据管理委员会的建议在最初 2 年期结束后的 6 个月内考虑是否延长期限。
三份优先修订指南
IQDG 批准了对 1999 年 9 月实施的 ICH Q5A(R1)《来源于人或动物细胞系生物技术产品病毒安全性评价》指南的第二次修订，建议更新 Q5A 指南的病毒检测和定量技术，以及病毒清除验证方法，并扩大指南范围以包括新的生物技术产品，如病毒样微粒和病毒载体微粒。该修订提议于 6 月 1-6 日在荷兰阿姆斯特丹举行的 ICH 大会获得通过。
此外，讨论组建议继续在 Q3 关于杂质研究的指南系列中新增 Q3E 指南，该新增指南将主要涉及可萃取物和可浸出物的评价和控制，指南将建立评价所有药品剂型中可浸出物的工作流程，工作流程将包括评估和报告与给药途径、接触持续时间和剂量反应概念相关的阈值。6 月初的 ICH 大会上虽然也批准了该提议，但有关该指南专家工作组的组建将会延迟，因为需要等待欧盟代表的确定。
IQDG 还建议修订 2005 年 11 月实施的 ICH Q9《质量风险管理》指南。Nosal 表示，这次修订的目的是“阐明一些细节，然后很可能会扩大培训和实施。”他补充指出，Q9 修订的落实将会因一些 ICH 成员的能力问题而推迟。
两份搁置修订指南
Nosal 表示，另外两份拟议指南由于优先级相对较低，讨论组暂停审查。“我们将作为为所有质量主题所做的整体质量评估的一部分来评估这些指南。”其中一份是关于寡核苷酸治疗药物质量管理的新指南，另一份是对 2002 年 9 月实施的 ICH M4Q(R1)《通用技术文件（CTD）质量综述（QOS）》的修订。Nosal 表示，讨论组对 M4Q 修订行动缓慢的部分原因是，“QOS 从根本上与 ICH Q12《药品生命周期管理》相关”，Q12 目前正处于第三阶段，“我们想要等到 Q12 完成再来修订 M4Q。”
未来工作
讨论组建立了一个模板，用于审查和评价当前质量指南，并发现可能存在差距。讨论组已将模板发送给组内的 33 个成员组织，包括几乎所有 ICH 成员和许多观察员。我国也是工作组成员之一。Nosal 表示，“这些成员现在已经开始拉票了”，例如，美国 FDA“正在与 FDA 内部工作人员讨论应该关注哪些指南，可能存在哪些差距，以及如何在这个讨论组中解决这些问题。其它团体也正在这样做。”
IQDG 将在 10 月 11 日之前对成员选取的提案进行评估并确定其优先顺序，并将在 11 月 16-20 日 ICH 新加坡大会上起草其初步建议和工作优先顺序计划。工作组还将准备在新加坡会议上的 ICH 质量愿景序言。Nosal 表示，IQDG 正在讨论将愿景扩展到“目前可能存在但尚未在行业中使用或尚未获得批准的治疗形态。”
