周年盘点 – 识林学习者过去一年最关注的法规和资料
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周年盘点 – 识林学习者过去一年最关注的法规和资料
笔记 2019-05-10 识林APP上线一年来，已为上万名制药人提供专业法规和技术资料的检索和学习的知识服务。百万次的学习量，是应对快速变化的国内外法规环境和技术要求的坚实基础，也是追求知识型产业，学习型企业和求知型人才的识林用户的步伐见证。 那么一年来，制药人都在学什么呢？本文回顾了一年来制药同仁最关注的内容。 杂质和生物分析方法是工艺开发和产品质量热点 没有太多意外，带有法规解读、对应指南、检查缺陷和中英文翻译比对的中美GMP使用和查询非常方便，一直是识林中最实用的注释性学习资料。尤其是FDA的官方法规解读（Preamble），识林发布了完整中译版，是学习法规实质和精髓的无价资料。 ICH系列指南是第二类最受关注的法规，受法规和缬沙坦事件的影响，杂质和基因毒性相关的指南学习量最大。
除了全部ICH指南的翻译，识林还有超过800个专业主题的链接，从概念原理，各国法规要求，实施指导，实操案例和官方培训材料等方面系统深入学习。 此外，FDA 2018年5月的新版生物分析方法验证指南，药品管理法修正案，欧盟的GMP和上市前问答，也是学习量最大的法规指南，识林也添加了指南导读提升学习效率。下图是生物分析方法验证的导图。 错过了什么：在美国FDA驻华办支持下，识林联合IPEM翻译了百篇指南，其中包含了FDA检查员培训用的合规程序手册（CPGM），对FDA批准前检查、BE临床检查、API检查、GMP检查、无菌检查及生物制品检查的思路，检查重点和问题做了详细阐述，还有MAPP和SOPP包含了化学药和生物药的申报和评价的流程和要点，但学习量没有应有的多。【无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题】 识林案例和工具提供工作任务解决方案 过去一年，识林团队完成了近百个对比解读、案例和任务工具包，学习量大和实用性强有很大关系，尤其是任务工具包，从实际工作任务流程出发，细化到每个环节的技术要点，并且关联到所需的法规政策文件和专业主题词。最受关注的内容包括：
错过了什么：识林还有eCTD, 吸入式制剂，生物等效性，冻干，国际危机管理，统计学应用、监管科学等数十个深度研究专题，还有生物制剂工艺、工艺变更等更多专题在开发中。 检查缺陷和警告信一封封单独学习效率不高 美国FDA进口禁令清单，CNDA 药品飞行检查 江西国药有限责任公司 20180509，NMPA 药品飞行检查 珠海亿邦制药股份有限公司20180624，FDA WL Zhejiang Huahai Pharmaceutical 20181129 中文翻译和FDA WL Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. 20180627，是第三类学习量大的资料。尽管识林翻译了全部的FDA药品GMP警告信，并收录了大量483缺陷，检查员信息，欧盟检查缺陷和国内飞检和各省检查缺陷数据，逐个学习数以千计的资料并不是识林推荐的方法。 错过了什么：警告信数据库提供了按缺陷条款、关键词、公司、国家、产品类型等检索方式和各种组合和关联分析，能找到相关缺陷的完整清单，相关缺陷和关联程度，可用于风险评估、体系自检、培训迎检等，国家局和各省检查缺陷数据库也即将上线。 识林还有哪些变化？ 识林已有超过25000篇全球法规和实践学习资料，并能够24小时同步更新的国内（国家局、相关部委、主要省局等）和全球（FDA、EU、WHO、PIC/S、ICH等）药监法规和技术资料动态。过去一年识林新建和更新了近万篇内容，覆盖研发注册在内的全产品生命周期。专业能力诊断测评版块已经在APP上线，包含28个课程模块，500多个视频的在线教学模块也即将在识林APP上线。 关键日期：本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本，日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定，并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。 适用范围：本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类（创新药或仿制药、生物类似药、原料药等）和监管市场（如中国、美国、欧盟等）。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。 适用岗位：本文件对药品研发、注册、质量保证（QA）、生产、市场等岗位的工作带来变化，特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：ICH_Q3A(R2)_Impurities_in_New_Drug_Substances 适用岗位（必读）：
工作建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
