首页 > 资讯 > 因 BE 研究缺陷 EMA 建议暂停印度 CRO 近 400 种仿制药上市许可

出自识林

2023-12-19

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。

这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不规范、研究文件记录以及计算机系统和程序适当管理研究数据存在缺陷之后提出的。检查引发了对在该 CRO 场地进行的生物等效性（BE）研究数据的有效性和可靠性的严重担忧。EMA 于 今年 7 月份宣布审查 Synapse Labs 开展的研究。

为了对 Synapse Labs 代表欧盟公司检测的 400 多种药品得出结论，CHMP 查看了所有可用信息，包括可能从其它来源获得的生物等效性数据。EMA 网站上提供了所有相关药品的清单。

CHMP 得出结论，对于大约 35 种相关药品，有足够的支持性数据来证明生物等效性；这意味着这些药品的上市许可将被保留，正在上市的申请可以继续。

对于所有其它药品，证明生物等效性的支持性数据缺乏或不充分，因此 CHMP 建议暂停这些药品的上市许可。为了解除暂停，上市许可持有人必须提供证明生物等效性的替代数据。仅依赖于 Synapse Labs 数据的上市许可申请将不会在欧盟获得授权。

所波及的药品包括不同的剂量规格，其中包括由几家最大的仿制药商销售的产品，包括 Teva、Mylan、Stada、Glenmark、Aurobindo 和 Sandoz。

EMA 在声明中还指出，在一些欧盟成员国，一些被建议暂停使用的药物可能是至关重要的（例如，由于缺乏可用的替代品）。国家主管部门将评估情况，为了患者的利益，可以将这些药品的暂停最多推迟 2 年。企业必须在 1 年内提交这些药品所要求的生物等效性数据。

EMA 表示将和国家主管部门密切合作，以确保欧盟药品的研究以最高标准进行，并确保公司遵守 GCP 的所有方面。如果企业不符合要求的标准，当局将采取必要措施确保用于批准欧盟药品的数据的完整性。

CHMP 的建议将被发送给欧盟委员会，欧盟委员会将在适当时候发布具有法律约束力的决定。

多年来，印度作为世界上最大的仿制药出口国，位于印度的生产商因质量控制问题而成为监管机构的重点关注对象已经不是新闻。但 CRO 被追查的情况却没有那么多，但 CRO 在制药商的背后扮演着重要角色，通常受雇于制药公司进行研究，生成监管审批所需的数据。由于印度的成本低廉，许多 CRO 都设在印度。

这已经不是欧盟第一次因 BE 研究缺陷大规模暂停仿制药上市许可，去年 EMA 发现总部位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开展的生物等效性研究存在数据质量和可靠性等严重问题后，EMA 建议暂停约 100 种仿制药的上市许可。

再往前数，2020年，EMA 暂停了基于印度 Panexcell 公司数据的仿制药的上市许可。2017年，EMA 因为印度 Micro Therapeutic Research Labs 进行的“研究数据的虚假陈述”， 暂停了整个欧洲300多种药物。2015年，欧盟根据 EMA 指出的印度 CRO 公司 GVK Biosciences 进行的“有缺陷”研究，暂停了数百种获准使用的药物。

作者：识林-椒

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