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印度促进药品出口新战略
出自识林
2013-06-14 识林
印度公布促进药品出口新战略
印度宣布了一项旨在促进药品出口的短期策略，并制定了针对印度国内的制药企业的指南，以遵守欧盟对出口到欧洲的原料药的指令。
推出这项鼓励药品出口的新计划，原因在于印度政府担心用美元结算的增长步伐放慢。根据印度工商部属下的印度药品出口促进会（the Pharmaceutical Export Promotion Council (PHARMEXCIL)）透露，原来预期到2014年3月出口250亿美元药品的目标将难以实现，公布的这一短期战略的目标旨在帮助制药行业在2015年3月实现这一目标。
2012-2013年，印度药品出口增长25%，达到8000亿卢比。但Pharmexcil表示，以美元币值换算后，年度出口总额为145亿美元，年增长率9%，远低于两年前预期的22%的以美元币值换算的增长率。
在对这一行业的出口表现进行审查后，表明将难以在2014年3月达到250亿美元的出口目标。Pharmexcil在一份声明中表示，为确保到2015年3月，在推迟一年之后实现至少250美元的年度出口目标，工商部迫切需要制定这一短期性的战略计划。
此同时，印度政府也宣布了针对印度国内的制药企业的新指南，以遵守欧盟对出口到欧洲的原料药的GMP标准指令 。
欧盟于2011年6月8日公布的这项指令，将于2013年7月2日实施。在这一指令正式开始实施之后，将要求印度证明在当地生产的进口到欧洲的原料药符合欧洲的质量标准。目前，这一证明由进口国家负责实施。
这一新的立法将需要印度政府指定的胜任机构提供书面确认，证明原料药是在符合欧盟的GMP标准的条件下生产的。这一机构还将对符合欧盟GMP标准条件监控与实施和与欧盟成员国相当的原料药生产设施给出书面确认。
来自欧盟的多个产业界成员对印度是否有能力在2013年7月2日的最后期限到来前符合新规程表示担心。但根据印度工商部声明，印度政府对印度制药产业在规定的时间限内符合监管要求表示乐观。
识林-Kapok 2013-06-14
法规指南解读：欧盟GMP 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合GMP要求，监控文件管理及生产过程。
- 生产：遵循GMP规定，保证生产过程的合规性。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP要求，确保可生产性。
- 注册：了解GMP对药品注册的影响，准备相关文件。
- 药物警戒：监控药品安全性，确保符合GMP对药品监控的要求。
适用范围：
本文适用于欧盟地区内所有类型的药品生产，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等，以及原料药和生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 制药质量体系（Chapter 1）： 强调建立和维护全面的制药质量体系，确保产品质量和合规性。
- 人员（Chapter 2）： 规定了人员资质、培训和卫生要求，以保证生产过程的人员符合性。
- 厂房设施与设备（Chapter 3）： 明确了生产环境和设备的GMP要求，以防止交叉污染和保证生产条件。
- 文件管理（Chapter 4）： 规定了文件的编写、审核、批准和存档要求，确保生产和质量控制的可追溯性。
- 无菌药品生产（Annex 1）： 更新了无菌药品生产的GMP要求，包括对特定条款的实施期限的调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
