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又是“人为错误”？也许是偏差调查的起点而非终点
出自识林
又是“人为错误”？也许是偏差调查的起点而非终点
2025-09-10
近日，欧洲合规学会（ECA）发布了一篇文章，标题是《为何人为错误并非终点而是起点：重新思考偏差管理》。文章虽短，包含的质量理念值得深思。现将全文编译如下，供识林读者参考。
此外，读者还可回顾识林关于人为错误的案例分析、原则和常见陷阱、自我评估的复杂与简化、检查期间语境沟通问题等一系列文章。会员还可至主题词【人为错误】阅读更多内容，形成更深认知。
为何人为错误并非终点而是起点——重新思考偏差管理
在制药行业中，快速响应偏差的压力往往不幸地导向一个熟悉的结论：人为错误。这看似清晰、直接且易于处理——某人未遵循规程、某人误读数值、某人单纯遗忘、某人犯了错误——差错记录在案，人员重新培训，事情就此了结。但实际上，任何实质性改变都未发生。
过度依赖“人为错误”作为根本原因，反映了偏差管理中更深层的问题——即未能充分理解根本原因分析（RCA）的目的与价值。RCA绝非形式主义，而是有效偏差管理系统的核心支柱。没有RCA，纠正与预防措施（CAPA）很可能偏离靶心。
人为错误或许是偏差中最显而易见的部分，却极少是真正的根本原因。它往往是表象——其实指向工艺设计、工作环境或资源配置中的薄弱环节。
完善的RCA会探究导致错误发生的条件。它不仅追问“谁犯了错”，更关注“为何发生”、“在何种情境下”以及“系统如何促成”。这些绝非抽象问题：工艺流程是否过度复杂或文件记录不全？是否存在干扰因素、时间压力或设备故障？
RCA的效力源于其应对复杂性的结构化方法。“5个为什么”、鱼骨图等工具不仅能梳理和可视化思维，更能促使团队在得出结论前比对事实、深入反思。它们推动调查层层深入，揭示可能被忽视的关联因素——但唯有严格运用这些工具而非仅为对付文件要求时，其价值方能彰显。
在此语境下，识别人为错误不是终点而是起点。它标志着有必要审视工艺流程、质量体系、班次安排、SOP清晰度乃至工作场所文化。这些因素共同构建的环境条件决定了错误发生概率——人的表现并非独立于系统，而是被系统塑造的。
更重要的是，RCA的质量直接影响CAPA的效力。纠正措施必须超越仅仅解决当下失误的层面，而是寻求彻底消除根本原因；预防措施更需推进系统级改进，降低跨流程、跨部门复发风险。但唯有准确彻底地识别根本原因，方能达成如此深刻影响。
卓越企业将RCA融入日常运营，不仅视其为合规工具，更作为思维模式。它们将偏差视为学习契机。当团队不再把人为错误当作一种方便的借口，转而将其作为洞察系统性能的窗口时，文化转型就此开启——上报率提升、责任意识增强、团队与管理层间信任逐步建立。
成熟的质量文化最终不会追问“是否有人犯错”，而是探究“系统允许、促成或未能预防什么”。从归咎于个人转向对系统的审视，是实质性改进的起点——这也正是RCA的真正价值所在。
识林-实木
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