|
首页
>
资讯
>
嘉宾介绍 细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会
出自识林
嘉宾介绍 细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会
2023-03-17
细胞和基因治疗技术高速发展，从新靶点的发现到临床研究，CMC研究到产业化生产，每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品，其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异，给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体系构建带来诸多挑战。为此，IPEM联合识林、中国药品监督管理研究会举办“细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会”，为政府部门、企业、研究机构和科研院校提供了深入探讨问题的契机和起点。
会议时间：3月30-31日
会议地点：北京大学中关新园
会议日程请见链接，现就与会嘉宾，介绍如下。
主持人
张华
大会主持人
上海礼健高级顾问，曾担任药品GMP检查员超过17年，是中国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执笔人之一，药品GMP指南再版修订工作无菌制剂分册起草小组组长。
王歈 博士
讨论环节嘉宾主持
永泰生物创始人、首席执行官、联席首席科技官。在医学研究领域拥有逾25年经验，在癌症医治领域取得了重要的研究成果，在癌症研究及免疫学相关学术期刊上发表了多篇科学文章。
主讲嘉宾
王越 博士
报告题目：中国细胞和基因治疗的监管科学
中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会主任委员，江苏省市场监督管理局一级巡视员。国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）研究员、《药学进展》副主编、《药学与临床研究》副主编。
马岩松
报告题目：细胞治疗产品生产质量管理指南解读
国家药品检查员，主要负责生物制品注册现场核查，以及疫苗和血液制品上市后监督检查。
毕军
报告题目：注册核查重点内容和常见问题分析
主任药师，国家药品检查员，深圳市市场监管局许可审查中心首席专家，广东省药监局审评认证中心原主任。参与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等技术规范起草工作。
姚树元 博士
报告题目1：细胞治疗产品的QbD: CMC对质量的影响
报告题目2：细胞治疗产品的厂房设施设计
安诺瓴路CEO，细胞和基因治疗领域技术专家、细胞疗法行业资深专家，在细胞治疗药物开发领域拥有丰富的产业化及商业化经验。曾担任多家全球知名生物制药公司及创新药企高管，在建立创新企业的计划、筹备、建设和运营工作，及细胞疗法产品的研发、生产、转化等方面有丰富的经验。
Chris Fanelli
报告题目1：美国FDA细胞和基因治疗产品的监管框架（远程）
报告题目2：美国FDA对细胞和基因治疗产品的检查要点和应对（远程）
盛德国际律师事务所合伙人，曾在FDA首席法律顾问办公室担任执法副首席顾问，处理GMP执法事宜并就各类检查、合规和政策问题向政府部门提供法律建议。Chris的代理及个人执业经验专注于临床前、临床和批准后阶段的GLP、GMP合规；数据可靠性职责；进出口事项；以及药物警戒义务。
Emily Marden
报告题目：美国FDA细胞和基因治疗产品的监管框架（远程）
盛德国际律师事务所食品、药品和医疗器械组的法律顾问，对形成治疗产品的新兴科学有深刻的理解。专注于最前沿的监管和战略问题研究，包括再生医学。她一直参与哥伦比亚大学的基因组学和农业创新研究项目。还就政策、监管和创新等相关问题发表了广泛的文章和演讲。
Jay Jariwala
报告题目：美国FDA对细胞和基因治疗产品的检查要点和应对（远程）
盛德国际律师事务所资深合规总监，专注于药品质量体系合规和执行事项。曾在FDA工作超过13年，在设施检查、数据完整性、OOS调查、质量文化、供应链完整性、纠正和预防措施以及全球化和合规趋势方面有深入研究。
齐菲菲 博士
报告题目：免疫细胞治疗产品的工艺控制策略
北京艺妙神州联合创始人&CTO，专注于基因&细胞药物的研发和转化研究。在癌症免疫治疗方面具有多年的研究经验，尤其在基因&细胞药物工艺开发、质量研究和生产方面具有丰富的知识和经验。先后荣获北京市科技新星、中关村高聚工程领军人才等荣誉称号。
陈建新
报告题目：细胞和基因治疗产品的生产质量管理和体系建设
苏州药明巨诺质量负责人，30余年医药行业工作经验，专注于医药产品的生产质量和运营管理。领导或参与了多个医药产品在中国的上市注册、新厂建设、新产品引入、外包生产以及研发产品产业化生产的衔接管理。曾经组织并协调出版了中国第一套完整的ICH中文译本，担任过美国FDA cGMP中国论坛辅导员。美国协和大学健康管理博士在读。
陈中怡
报告题目：与阶段相适应的研发质量管理和CDMO管理
药明生基GMP中心负责人，曾在罗氏制药，美国药典和多个制药公司担任研发，法规，质量和合规领域的不同职位，在推广质量文化，建立质量组织，领导跨职能和跨地区项目以及领导成功的官方监管检查方面拥有丰富经验和卓越记录。
蓝科蔚
报告题目：基因编辑体外产品的工艺开发
上海正序生物体外平台CMC负责人，超过15年制药行业CMC相关经验。曾在药明巨诺，信达生物，阿斯利康等多家公司从事生产与工艺相关工作。参与了瑞基奥仑赛注射液，信迪利单抗等多款药物的研发和上市工作。
黄楠
报告题目：关键物料和供应商管理
朗信启昇（苏州）质量保证总监，曾任职于君实生物、合全医药、BI等公司，在质量管理和质量控制方面有近20年的工作经验，对质量体系有深度理解，经历过多次国内外法规审计，熟悉数据可靠性。毕业于中国药科大学药学学士和北京大学国际药物工程管理硕士。
刘苏明
报告题目：细胞治疗企业追溯、生产、质量运营管理的数字化
日立生命科学解决方案事业部总经理，从事企业信息化工作近20年，超过十年的国际大型ERP项目管理和实施经验，带领日立国内及全球团队为知名制药企业进行质量管理数字化咨询、实施落地。现在协同日立全球细胞治疗与再生医疗团队面向中国市场引入产品追溯、生产、质量相关数字化及基础设施解决方案。
扫描下方二维码或点击“链接”报名，其中IPEM和识林会员单位参会人、第六届中国药品监管科学大会注册参会人，可享5折优惠。
联系方式
电话：010-62750825
邮箱：register@shilinx.com
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解本指南以确保生产质量管理符合规定。
- 生产管理：需根据指南细化生产操作流程，确保合规性。
- 研发：在细胞治疗产品的研发阶段即考虑生产质量管理要求。
- 临床：了解生产质量管理对临床应用的影响，确保产品安全有效。
文件适用范围：
本文适用于中国批准上市的细胞治疗产品，包括经过体外操作的人源活细胞产品，不包括血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 生产质量管理特殊性：强调了细胞治疗产品生产过程中的生物安全、个体化差异、无法终端灭菌等特点。
- 风险评估与控制：要求企业对生产全过程进行风险评估，并制定风险控制策略。
- 供者材料管理：明确了供者筛查、材料接收、质量评价等要求，强调了供者材料的合法性和安全性。
- 生产环境与设备要求：规定了生产区域的隔离、洁净度级别和设备的密闭性等要求。
- 产品质量管理：包括留样、放行前质量检验、批记录保存及应急处理规程等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
