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问题征集 细胞和基因治疗产业化调研报告和检查缺陷分析
出自识林
问题征集 细胞和基因治疗产业化调研报告和检查缺陷分析
2023-03-22
细胞和基因治疗的产业化，离不开合适的产业和监管生态。我国细胞和基因治疗产业化的现状和困难是怎样的？2022年识林在日立生命科学解决方案事业部的支持下，调研了11家国内代表企业，并完成调研报告。其中数据显示，监管政策和产业化经验是CGT产业化的最大挑战，这也是识林联合IPEM及中国药品监督管理研究会举办“细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会”想要探讨的问题，会议设两轮嘉宾讨论环节，现开放问题征集，大家可扫码（或点击链接）提交对细胞和基因治疗产业化的问题，嘉宾将与参会人一起现场讨论。
此外，调研报告还统计了国内CGT商业化的成熟度，其中大部分产业化生态要素的成熟度低于50%，尤其专业管理人才、专业技术人才、产业化经验和供应链等要素认为很不成熟的受访者较多。
对具体技术问题，调研报告中涉及质粒和病毒的管理分类、质粒和病毒包材的相容性研究的必要性、物料管理、放行检验、留样和工艺验证六个方面，以工艺验证为例，100%的受访者都认为CGT产品与一般生物制品在工艺验证时要考虑“活”产品的特性（见下图）。
另外，调研报告中还引用了FDA 2007-2020年间对细胞和基因治疗企业检查中发现的缺陷分类，来自盛德律所的Chris Fanelli、Jay Jariwala也会分享他们在实战中遇到的检查要求、缺陷项及整改策略，若对美国FDA对细胞和基因治疗产业监管有兴趣，欢迎大家提交问题。
来源：FDA对细胞和基因治疗产品的检查和常见缺陷统计
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