参考资料 细胞与基因治疗的CMC和GMP研讨会
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参考资料 细胞与基因治疗的CMC和GMP研讨会
笔记 2023-03-24 细胞和基因治疗技术高速发展,从新靶点的发现到临床研究,CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一般生物制品,其制备工艺复杂程度、体内生物学特性及安全性风险、个体化应用等特性均存在显著差异,给其监管法规体系、产品工艺过程控制、质量体系构建带来诸多挑战。为此,IPEM联合识林、中国药品监督管理研究会举办“细胞和基因治疗产品的CMC 和GMP监管和产业研讨会”,为政府部门、企业、研究机构和科研院校提供了深入探讨问题的契机和起点。 会议时间:3月30-31日 会议地点:北京大学中关新园会议日程请见链接,会议嘉宾请见嘉宾介绍,会前资料详见如下:
主题词系列【识林】【主题词】先进疗法 【识林】【主题词】细胞治疗 【识林】【主题词】基因治疗 【识林】【主题词】CAR-T 【识林】【主题词】GMP 【识林】【主题词】研发质量体系 【识林】【主题词】技术转移 ATMP GMP系列【CFDI】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) 2022-10-31 【HSA】Guidelines on Good Manufacturing Practice for CTGTP 双语版 2021-03-01 【FDA】21 CFR Part 1271 - Human Cells, Tissues, And Cellular And Tissue-Based Products 中文版 2019-08-07 【EU】Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products 中文版 2017-11-22 【WHO】WHO ECBS TRS 999 Annex 2 WHO good manufacturing practices for biological products 双语版 技术指南系列国内药监【CDE】免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 2022-05-31 【CDE】体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 2022-05-31 【CFDI】药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行) 2021-12-20 【CDE】基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行) 2021-12-03 FDA【FDA】Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial 双语版 2022-11-04 【FDA】Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing 双语版 2022-03-15 【FDA】Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products 双语版 2022-03-15 【FDA】Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations 2021-09-29 【FDA】Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products 双语版 2020-01-28 【FDA】Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) 双语版 2020-01-28 【FDA】Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions 双语版 2019-02-15 【FDA】Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products 双语版 2013-11-01 【FDA】Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) 双语版 2008-04-01 EU【EMA】Comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP) Questions and answers 双语版 2019-12-13 【EMA】Guideline on the risk-based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced therapy medicinal products 2013-02-12 【EMA】Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products 2008-11-21 案例系列【识林】细胞治疗产品的供者筛查和检测 2023-02-27 【识林】【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) 2022-11-24 【识林】细胞治疗产品研发和生产的挑战 2021-01-28 【识林】基因和细胞治疗产品的生产挑战 2020-07-01 【CFDA】《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读 2017-12-22 【中国新药杂志】细胞治疗产品的基因转导系统及审评要点 2020-07-01 资讯系列【识林】细胞和基因治疗产品生产用原材料的质量考虑及对成品的风险 2023-03-24 【识林】对于细胞和基因治疗产品,与临床研究阶段相适应的GMP考量 2022-07-01 【识林】应对基因和细胞治疗审评的巨大挑战,FDA的OTAT办公室的改革思路 2022-06-21 【识林】FDA 对细胞和基因治疗产品的检查和常见缺陷统计 2022-03-30 【识林】FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案 2022-03-17 【识林】监管专家谈细胞治疗产品 2021-10-27 【识林】欧盟基因和细胞治疗药物开发指南,含 CAR-T 细胞的特殊临床考虑 2020-12-21 【识林】WHO 计划发布细胞和基因疗法监管趋同白皮书 2020-07-09 必读岗位及工作建议:
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文件适用范围: 本文适用于在美国由FDA监管的人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的生产场所。特别针对那些仅受《公共卫生服务法》第361节和本部分法规管辖的非生殖性HCT/Ps,以及生产这些HCT/Ps的机构。 要点总结:
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工作建议
文件适用范围本文适用于人类体细胞治疗的IND申请,包括化学药品、生物制品,特别针对自体和同种异体细胞成分。适用于美国FDA监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结
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文件适用范围本文适用于由美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品评估与研究中心(CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室(OCTGT)审查的研究性细胞疗法、基因疗法、治疗性疫苗、异种移植以及某些生物-设备组合产品。这些产品需符合美国公共卫生服务法(PHS Act)第351节(42 U.S.C. 262)中“生物制品”的定义。 文件要点总结
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工作建议:
适用范围本文适用于美国FDA监管下的细胞或基因治疗产品在单一疾病中的早期临床试验。适用于化学药品、生物制品,不包括疫苗、噬菌体产品、活体生物治疗产品等。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结
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文件适用范围: 本文适用于人用生物制品的生产、控制和检验,包括但不限于疫苗、单克隆抗体、细胞治疗产品等。适用于各种生物技术公司(Biotech)、大型药企、跨国药企以及合同研发和生产组织(CRO和CDMO)。由WHO发布,适用于全球范围内的国家监管机构(NRA)。 要点总结:
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