|
首页
>
资讯
>
国内药政每周导读：分段生产试点方案，BE 备案范围程序，疫苗地产化资料，新药受理前置服务，ADC 临床药理、浓度 QTc 关系等多个技术指南
出自识林
国内药政每周导读：分段生产试点方案，BE 备案范围程序，疫苗地产化资料，新药受理前置服务，ADC 临床药理、浓度 QTc 关系等多个技术指南
2024-10-28
【创新与临床研究】
10.24，【CDE】关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至11月24日。
抑制胃酸药物(ARA)，如抗酸剂、组胺受体阻断剂(H2阻断剂)和质子泵抑制剂(PPI,包括钾离子竞争性酸阻断剂)等，通过中和胃酸或减少胃酸分泌发挥作用，临床上常用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病。
ARA引起的胃PH 值升高可能会影响某些口服药物的溶解度和溶出特征,从而改变这些药物的生物利用度，进而影响其有效性和安全性。ARA 临床应用广泛，并且还可通过非处方药途径获得，因此，临床应用中可能存在口服药物与 ARA 发生临床显著的 pH依赖性药物相互作用(DDI)的风险。
本指导原则旨在为评价口服药物与 ARA 合用的 pH依赖性 DDI提出建议。
10.24，【CDE】关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
本指导原则旨在进一步阐明人用经验在中药研发全过程中对研发决策和注册上市的作用，打通具有中药特点的“三结合”研发新路径，从实操层面进一步指导指导申请人运用“三结合”中药注册审评证据体系开展中药新药研发。
这包括在中医临床实践过程中规范收集和整理人用经验，采用科学、合理的研究方法，挖掘适用人群、剂量疗程、疗效特点和临床获益等信息，说明白、讲清楚中医药的疗效形成可供研究者制定药物研发决策的支持依据。
10.25，【CDE】关于公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至11月25日。
随着 ICH E14/S7B 在我国落地实施，创新药在上市前需完成充分的心脏安全性评价，系统考察其对 QT/QTc 间期的影响。药物浓度（Concentration）-QTc（C-QTc）研究通过建立“浓度-效应模型”来评估创新药是否具有潜在的 QT/QTc 间期延长风险，已成为创新药研发中评价 QT/QTc 间期延长风险的首选主流方法。为指导创新药 C-QTc 研究高质量和高效率地实施、完成以及评估，药品审评中心组织起草了《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则》，形成征求意见稿。
10.25，【CDE】关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至11月25日。
ADC是一类由抗体或抗体片段、连接子和载荷组成的靶向生物药物，旨在通过特定的连接子将靶标特异性的抗体与小分子药物(即载荷，如高杀伤性的细胞毒性药物)偶联起来。
ADC 结构具有大分子药物和小分子药物的双重属性，且具有一定异质性。如何合理研究获得其药代动力学和药效学特征，以及探索和优化给药方案等，在支持探索性和确证性临床研究设计中具有关键作用。
目前，国内相关技术要求尚未明确，CDE组织起草本指导原则，以期对创新型 ADC 的临床药理学研究策略进行阐述，为此类药物的临床研发提供技术参考和指导。
CDE为ADC发布了一系列指南，识林会员可查阅主题词【抗体偶联药物】，对中美欧中点法规指南进行系统性研究学习。
【注册审评与变更】
10.23，【CDE】关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）
本文曾于2024年5月征求意见。
包括已经定稿的化药文和治疗用生物制品文，至此，药品境外转境内资料要求已齐备。
业界也有声音，认为此类“境外转境内”政策要与最近非常热的“生物制品分段生产试点”结合起来看。理由是，境外的生物制品（包括疫苗）有许多采用分段生产，如果按国内现行监管方式，境外生产的生物制品必须改变自己的分段生产方式，整体转到境内，这并不利于鼓励“地产化”的政策导向。如今生物制品分段生产试点已经开始，企业可以综合运用这两份利好政策。
10.24，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增3个问答
截至2024-10-24，官网共发布一般性技术问题解答205条（去重后）.
此次发布的三个问题是：
- 处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？
10.24，【CDE】关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知
CDE对重点品种注册的支持进一步加强。
2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向CDE、长三角分中心、大湾区分中心提出受理靠前服务申请。两中心分别向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。
10.27，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
| CXSS2101048
| 托珠单抗注射液
| 治疗用生物制品
| 3.3
| 百奥泰
| 2021-11-08
|
【CMC与仿制药】
10.21，【CDE】关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至11月21日。
本文是更新NMPA（当时还是CFDA）于2015年12月发布的257号文《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》，后者也正是2015年启动的审评审批改革的核心文件之一，从此我国BE进入备案时代，仿制药上市速度大幅度提升，牵动了后来一致性评价、带量采购等等系列政策。
识林会员可点击“花脸稿”细读本文的修改之处，体会9年来监管的变革和导向：
- 明确适用范围是“以境内注册申报为目的进行的生物等效性试验（包括正式试验和预试验，以下简称 BE 试验）适用于本程序。”。
- 删去了“参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药”的字样，只提“参比制剂”。
- 对于之前规定比较模糊的“麻精毒放”药物，此次也给了路径：“上述药品也可由申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，进行 BE 试验备案，待完成 BE 试验后，直接提出上市注册申请。”
- 备案提前量从30天缩短到15天，进一步加速，另一方面也是进一步压缩了企业的BE准备时间。
- 备案号有了明确规定，类似于受理号，包含许多可解读的信息，利好企业信息调研和立项：“本品种备案年份+当年备案品种排序+该申请人本品种备案次数...一致性评价品种备案号前加 B，临床有效性试验品种备案号前加 C...”
- 但同时又删去了“注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。”
10.21，【NMPA】关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）
根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。
基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，提出了现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流。
10.21，【天津市】关于对公开征求《药物研发药学研究质量管理指南》意见的通知
征求意见截至11月1日。
尽管来自省局，但本文较为特别。在识林数据库以“药学研究质量管理”检索，发现国家和各省均未发布同名官方指南。
最相关的，是识林收录的一份由上海局核查中心牵头制定的团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》。
不同于非临床、临床等部分均由CRO和机构确保其合规性，在药品开发中，药学研究（处方工艺和质量研究）的合规性通常需要申请人自行管控，也是药企研发QA岗位的工作重点。然而，这个领域一直缺乏国家层面的指南。
相关的法规指南包括《药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录（试行）》和《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，前者从药学研究交付物的角度，后者从检查角度，为药学研究质量管理提供一定的指导。
天津局此文将给研发QA和药学研究人员们带来较为权威的参考。
识林会员还可查阅【研发质量体系】主题词，可以获得更加系统的认知。
10.22，【CDE】关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2024年第44号）
本文曾于2024年6月征求意见。
氟[18F]化钠(Sodium Fluoride[18F])注射液是一种正电子发射断层显像(PET)诊断的放射性药物，由GE Healthcare公司研发，最早于 1972 年在美国上市，临床主要用于诊断成骨活性有改变的病灶等，
氟[18F]化钠注射液已被现行版美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和英国药典(BP)收载。
出于放药的特殊性，文末还附有制剂生产工艺信息表、质量标准、说明书（药学信息）和标签（药学信息）的模板和撰写要求
10.25，【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知
药典会的标准提高工作预示着质量标准和分析方法的变化，值得药企关注。
此次第二批包含的品种是12个辅料，没有药品。
重点在于通用技术要求里的几个覆盖面较广的标准，包括：
【GMP与生产制造】
10.22，【NMPA】关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
上周刚发新闻稿，本周就落地，相当高效。
试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。具体流程是企业（包括外企）报给省局，省局筛选后再报给国家局审核。
但应该不是任何省份都可能得到机会。试点地区“包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。”上海曾于2024年3月发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，提出分段生产试点，“研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案”。上海市企业应占有先发优势。
近期业界对于委托生产政策（具体表现为B证C证的办理和存续）表现出相当的担忧，此次方案没有要求试点MAH必须具备“自主生产”能力，而是“要求MAH应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。”
试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
【监管政策】
10.18，【CDR】国家医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）
2023年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告86万余份（不含错报误报），每百万人口平均报告数为615份。29个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。其中，使用单位上报775,173份，占报告总数的89.38%；注册人上报18,717份，占报告总数的2.16%；经营企业上报73,000份，占报告总数的8.42%；其他来源的报告350份，占报告总数的0.04%。
CDR曾于3月发布《药品不良反应监测年度报告（2023年）》。该报告也是一年一发，标题里虽是“不良反应”，但内容包括“不良反应/事件”。这两者的根本区别在于，是否确定与药品/医疗器械之间有因果关系，有关系则为不良反应。
作为对比，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份。每百万人口平均报告数为1,716份。全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年来自医疗机构的报告占90.1%、来自经营企业的报告占6.3%、来自持有人的报告占3.5%、来自其他报告者的报告占0.1%。共同特征是来自持有人（注册人）的上报占比都相当少。
10.25，【CDR】关于公开征求《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至11月25日。
药品安全性主动监测（以下简称“主动监测”）通常可获得与已上市药品有关的，更为全面、详尽的不良事件数据， 与自发报告互为补充。真实世界数据是主动监测的主要数据来源，主动监测是获取临床用药真实世界数据用于上市药品安全性评价的重要途径。
如何利用真实世界数据开展药品安全性主动监测还存在诸多技术问题需要予以明确。为此，CDR起草本指导原则，旨在为药品上市许可持有人、药品监管机构人员、科研工作者等开展主动监测提供参考，规范和促进主动监测及真实世界证据在药品安全性评价中的应用。主要针对四个关键问题，一是主动监测可获取利用的真实世界数据的来源及类型，二是真实世界数据支持主动监测的具体适用范围，三是基于主动监测数据产出真实世界证据的方法体系，四是主动监测如何科学规范的实施。
【新药批准和报产】
10.21-10.27，NMPA发布4个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：确保申报资料符合CDE要求，监控技术文档的合规性。
- 注册：熟悉简化申报流程，准备和提交注册申请。
- 研发：在技术转移和处方工艺研究中遵循指南要求。
- 生产：确保生产工艺和质量控制与境外生产保持一致。
文件适用范围：
本文适用于已在境外上市的化学药品转移至中国境内生产的药品。适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类，由中国CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 总体要求明确：境外生产化学药品转移至境内生产，需按CTD格式提交申报资料，并声明转移生产情况。
- 简化申报资料：原研进口药品可简化申报，但需保持生产工艺和处方一致性，变更需提供研究资料。
- 模块一至五要求：包括行政文件、药学研究、制剂安全性试验、稳定性研究和体内研究的资料要求，以及简化或免于提供资料的说明。
- 同一总公司转移：若转移方与境内持有人或生产厂属于同一总公司，可进一步简化申报资料。
- 相关要求细化：包括附条件批准药品的境内转移限制、参比制剂要求、转移次数限制、特殊药品申报要求及目录集纳入标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA：确保申报资料符合CDE要求，监督GMP符合性检查。
- 注册：负责整理和提交申报资料，与审评机构沟通。
- 研发：进行药学研究，确保产品质量一致性。
- 临床：在必要时开展临床桥接试验。
文件适用范围本文适用于已在境内上市的治疗用生物制品，特别是境外生产药品转移至境内生产的情况。适用于3.4类注册分类，由境内申请人提出。适用于中国药品监管机构CDE。 文件要点总结总体要求：境外生产治疗用生物制品转移至境内生产，需按3.4类提出注册申请，鼓励与审评机构沟通。 简化资料要求：在保持产品质量一致性的前提下，可简化申报资料，但需保留项目编号和名称。 质量一致性：转移前后产品质量需保持一致，如无法证明可比性，需开展非临床和/或临床桥接研究。 GMP符合性：境内生产厂需接受GMP符合性检查，确保统一质量管理体系。 特殊情形处理：对于同一总公司境内持有人转移，可进一步简化药学研究资料提交。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床（Clin）：负责临床研究设计和执行，需了解QTc研究的技术要求。
- 研发（R&D）：涉及药物开发过程中的安全性评估，需掌握QTc研究的指导原则。
- 注册（Reg）：负责药品注册文件的准备，需熟悉QTc研究的法规要求。
工作建议： - 临床：在设计临床试验时，应遵循QTc研究的技术指导原则，确保试验的科学性和合规性。
- 研发：在药物开发早期阶段，应考虑QTc研究的纳入，以评估药物的心脏安全性。
- 注册：在准备注册文件时，应包含符合QTc研究指导原则的数据，以支持药品的安全性评价。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由CDE发布，适用于在中国进行临床研究的各类企业。 要点总结： - QTc研究重要性：明确指出QTc间期延长是心脏安全性的重要指标，强调了在药物开发过程中进行QTc研究的必要性。
- 研究设计要求：规定了QTc研究的设计要素，包括研究人群、剂量选择、采样时间点等，以确保研究的科学性和准确性。
- 数据评估标准：提出了评估QTc间期变化的数据标准和统计方法，以便于准确判断药物对心脏安全性的影响。
- 风险管理措施：鼓励在药物开发过程中采取风险管理措施，如在早期研究中纳入QTc评估，以早期识别潜在的心脏安全性问题。
- 监管沟通：建议在临床研究过程中与监管机构进行沟通，以确保研究设计和结果符合监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
- 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
- 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
- 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。
文件适用范围：
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 研究目的与背景：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。
- 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
- 数据与统计分析：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
- 特殊主题：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
- 文档记录：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员：深入理解中药注册分类和申报资料要求，确保注册文件的完整性和合规性。
- QA专员：掌握中药注册的质量控制要求，监督生产过程和产品质量符合注册标准。
- 研发人员：明确药学研究、药理毒理研究以及临床研究的具体要求，指导研发过程。
- 临床研究协调员：熟悉临床研究资料提交要求，确保临床试验的合规性和数据完整性。
文件适用范围：
本文适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药的注册分类和申报资料要求，由NMPA发布，主要面向中药领域的研发、注册和质量管理岗位。 要点总结： - 中药注册分类明确：包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药等，要求申报时需根据具体分类提供相应的研究资料和信息。
- 申报资料要求详细：从行政文件到药品信息，包括药学、药理毒理和临床研究资料，每一部分都有具体的资料要求和撰写指导。
- 药学研究资料关键：强调处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺、制剂质量与质量标准研究和稳定性研究的重要性。
- 药理毒理研究重视：要求提供药理学、药代动力学和毒理学研究资料，确保药品安全性。
- 临床研究资料规范：依据不同注册分类，提供临床试验计划、报告和临床价值评估，强调临床试验数据的规范性和完整性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 注册（RA）：需关注试点品种的注册要求和流程，确保注册申请符合监管要求。
- 质量保证（QA）：应建立和维护覆盖研发、生产、检验等全过程的质量管理体系，确保质量安全。
- 研发（R&D）：负责研发的生物制品需符合试点品种的要求，关注创新和临床急需品种。
- 生产（MFG）：需具备三年以上生物制品商业化生产经验，执行统一的质量管理体系。
适用范围：
本文适用于中国的生物制品，包括创新药、临床急需品种等，涉及的注册分类包括创新生物制品、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 试点目标：强化持有人药品质量安全主体责任，提升质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。
- 试点要求：试点企业需具备自主研发、质量管理能力，受托生产企业需有三年以上生产经验。
- 试点品种：包括创新生物制品、临床急需生物制品等，如多联多价疫苗、抗体类生物制品等。
- 监督管理：省级药监局需加强对试点企业和品种的监管，实施年度全覆盖检查和抽检。
- 保障措施：国家药监局统筹推进试点工作，提供专业技术指导，严守工作纪律。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 研发（R&D）：必读。需关注替代品的研制方向和注册分类，以及与药品审评中心的沟通交流。
- 注册（RA）：必读。需了解替代品的注册申报流程和优先审评审批政策。
- 质量（QA）：必读。需监督替代品生产质量，确保符合监管要求。
- 市场（MKT）：必读。需了解替代品的市场潜力和推广应用。
工作建议： - 研发（R&D）：关注临床需求，优先研制穿山甲等替代品，与审评中心沟通关键技术问题。
- 注册（RA）：掌握替代品的注册分类，准备申报材料，利用优先审评审批政策加快上市。
- 质量（QA）：确保替代品生产过程符合国家药品标准，加强不良反应监测。
- 市场（MKT）：评估替代品的市场需求，制定推广策略，利用政策优势。
适用范围：
本文适用于中药领域，特别针对穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材的替代品研制，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 替代品研制重点：明确现阶段重点支持穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材的替代品研制。
- 科研项目支持：将替代品研究纳入科研项目，研究成果可作为中医药科技成果登记。
- 产学研医协同创新：推动关键技术联合攻坚，加快科研成果转化和推广应用。
- 注册申报分类：新研制的替代品按“1.3新药材及其制剂”注册类别申报，已有国家药品标准的按“其他情形”申报。
- 监管与服务：加强监管科学研究，制定技术指导原则，实行优先审评审批，对临床价值明显的可附条件批准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 一、适用岗位及工作建议 - QA（质量保证）：必读。需确保临床试验用药品的制备和质量控制遵循本附录要求，监控全过程，确保数据可靠性。
- 研发：必读。在新药早期临床试验阶段，需注意尚未成熟的制备工艺和质量控制的特殊性，及时更新处方工艺。
- 注册：必读。了解临床试验用药品的质量管理要求，为注册申报提供准确的质量信息。
- 临床：必读。确保临床试验用药品的使用符合规定，了解投诉与召回流程。
二、适用范围 本文适用于临床试验用药品（包括化学药、生物制品、疫苗等）的制备和管理，包括试验药物、安慰剂及对照药品的更改包装、标签等。适用于在中国进行的临床试验，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 三、要点总结 - 质量管理体系建设：强调基于风险建立全面的质量管理体系，确保临床试验用药品质量。
- 申请人责任：明确申请人对临床试验用药品质量承担责任，包括对委托制备单位的审计和确认。
- 特殊性考虑：在新药早期临床试验阶段，需特别考虑制备工艺不成熟、对药物特性了解不充分等因素。
- 质量风险管理：鼓励根据研发规律调整质量风险管理策略，确保受试者安全。
- 稳定性和留样：要求进行稳定性研究，留样期限至少为药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
- R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
- Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
- 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
- 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
- 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
- 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保质量管理体系与新措施同步更新，加强内部培训。
- 注册：关注注册流程的优化，及时调整注册策略。
- 研发：利用政策支持，加速创新药械的研发与注册。
文件适用范围：
本文适用于上海市药品、医疗器械和化妆品的注册与监管，主要针对创新药械、第二类医疗器械等，由上海市药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 服务能级提升：强调多维度提升源头创新能力，优化审评审批流程，支持创新研发产业化。
- 创新医疗器械注册指导：明确对创新医疗器械提供前置指导服务，实施预审查及模拟现场核查。
- 化妆品服务深化：推动化妆品安全评估工作指导，建立高频问题答疑机制，细化服务事项。
- 重点企业服务包机制：实施“一品一企一策”，提升服务针对性，提高注册申报成功率。
- 监管优化与安全统筹：推进跨部门综合监管，优化信用分级分类监管，推广合规经营指引。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - RA（注册）：负责备案流程的执行和监管要求的遵守。
- QA（质量管理）：确保BE试验的科学性和伦理合理性，以及研究资料的真实性和准确性。
- 临床（临床研究）：负责BE试验的组织和实施。
工作建议： - RA：熟悉备案平台操作流程，及时更新备案信息。
- QA：监督临床试验机构的BE试验执行情况，确保符合GCP要求。
- 临床：与伦理委员会沟通，确保试验方案得到批准，并签署合同。
适用范围：
本文适用于在中国进行的化学药生物等效性试验，包括仿制药、已上市药品的变更研究和一致性评价，不包括特殊药品如放射性药品、麻醉药品等。 要点总结： - 备案管理实施：自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。
- 备案流程：注册申请人需在指定平台提交备案资料，获取备案号。
- 伦理审查和合同：试验方案需经伦理委员会审查，与临床试验机构签署合同。
- 监督管理：省级食品药品监督管理局负责日常监管和数据核查。
- 技术评估和责任追究：总局对备案资料进行技术评估，对存在问题的责任人追究责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
