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国内药政每周导读：医保局均衡各省药价，发改委产业结构调整指导，致突变杂质 M7 适用，药品网销平台检查

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出自识林

国内药政每周导读：医保局均衡各省药价，发改委产业结构调整指导，致突变杂质 M7 适用，药品网销平台检查
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笔记

2024-01-08

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上周国内药政导读

【创新与临床开发】

1.4，【CDE】关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号）

【CMC药学】

1.5，【NMPA】关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）

【GMP与检查】

1.5，【NMPA】关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知

【政策法规综合】

12.29，【发改委】产业结构调整指导目录（2024年本）

1.5，【国家医疗保障局】关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知

【新药批准和报产】

1.1-1.7，NMPA发布21个新药批准，CDE受理6个NDA

上周国内药政导读
【创新与临床开发】

1.4，【CDE】关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号）

本文曾于2023年9月征求意见。

本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 本指导原则主要对纤维蛋白原用于治疗先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症患者的临床试验的关键内容进行了阐述，可能无法涵盖临床试验的所有内容，对于实际应用中的特定问题，应视具体情况具体研究决定。

【CMC药学】

1.5，【NMPA】关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）

M7正式适用。

申请人需在现行研究技术要求基础上，按照M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自2024年7月3日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M7（R2）指导原则正文、问答及附录。

M7指南的结构较为复杂，推荐识林用户阅读《识林 ICH M7 R2 拆解思维导图基毒杂质研究七步走》一文。该文从处理基毒杂质的实际工作出发，用导图的形式对指南进行了分解和重组，有助于理解和运用M7.

【GMP与检查】

1.5，【NMPA】关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知

曾于2023年9月征求意见。

常规检查重点考虑因素：

（一）首次开展第三方平台业务的；

（二）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；

（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。 检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。

检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

【政策法规综合】

12.29，【发改委】产业结构调整指导目录（2024年本）

《产业结构调整指导目录》（以下简称《目录》）是引导社会投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，上述三类之外且符合国家有关法律、法规和政策规定的为允许类，不列入《目录》。

自2005年以来，发改委会同有关部门制订发布《目录（2005年本）》，2011年、2013年和2019年分别进行了修订或修正，最新发布的版本是《目录（2024年本）》，自2024年2月1日起正式施行。

比较2024年本与2019年本的医药“鼓励”内容，可以更清晰地评估国家政策导向：

  • 删除了“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产”，首仿已经不再有“鼓励”的地位。
  • 把“原料药生产节能降耗减排技术”改为“原料药先进制造和绿色低碳技术”。
  • 删除了“发酵、纯化技术开发和应用”；“纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂”；“气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置”；“濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发”。
  • 新增“新型生物给药方式和递送技术”。这表明国家已经关注到药物递送的重要性，而不再仅仅只看新分子。这些技术包括脂质体、纳米粒、病毒载体、细胞微囊的等等。
  • 加入了“生物医药配套产业”，内容丰富且具体，更加关注整个供应链和产业链的创新发展。旧版只提及新包材。
  • 新增了“高端医疗器械创新发展”，“中医药传承创新”相关内容。

1.5，【国家医疗保障局】关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知

医保局再出手整顿药价。

本文主要目的是推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。方式则是基于信息化技术，“通过汇总全国各省份集中采购平台挂网销售药品的价格数据，重点对‘四同药品’，即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品，统计了分布集中、有活跃交易的价格水平，作为监测结果推送给各省份医保局以及当地的药品集中采购机构。”

随文件发布的“答记者问”一文，不同于一般宣传文章，措辞清晰明确，值得深入领会。例如：

  • 药价不是市场调节、企业自定吗？
“企业自主确定药品价格，是法律法规赋予的权利。同时，遵循公平合法、诚实信用等原则，不得实行价格歧视，也是企业自主定价需要履行的法定义务。”
  • 有没有具体降价要求？
“对企业来说，是均衡区域间价格，是局部纠偏，不会出现普遍大幅降价情况。”
  • 这么治理有用吗？
“药价虚高问题...是各种利益分配关系的集中体现...需打好组合拳，久久为功。”
  • 治理药价是否影响创新？
“...使得以创新价值、质量疗效等‘产品力’为中心的良性竞争，取代长期横行的以药品回扣等‘营销力’为中心的恶性竞争...目前，国家医保局正在研究完善新上市药品价格形成机制，支持创新药高质量发展。”
【新药批准和报产】

1.1-1.7，NMPA发布21个新药批准，CDE受理6个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林®版权所有，未经许可不得转载

法规指南解读：

适用岗位：

  • QA（质量保证部门）
  • 研发部门
  • 注册部门
  • 药物警戒部门

工作建议：

  • QA：确保质量管理体系中包含对DNA反应性杂质的评估和控制流程。
  • 研发部门：在药物开发阶段，对潜在的DNA反应性杂质进行系统评估，并制定相应的控制策略。
  • 注册部门：在药品注册文件中包含DNA反应性杂质的评估和控制信息，确保符合监管要求。
  • 药物警戒部门：监控市场后数据，评估DNA反应性杂质的潜在致癌风险，并采取相应措施。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品中DNA反应性（致突变）杂质的评估和控制，以限制潜在的致癌风险。适用于创新药、仿制药、生物类似药以及原料药等注册分类。由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司等。

要点总结：

  1. (Q)SAR评估重要性：强调使用(Q)SAR工具对杂质的致突变潜力进行初步评估，特别是对于日剂量小于或等于1毫克的杂质。
  2. 致突变与基因毒性区分：明确“致突变潜力”与“基因毒性潜力”不是可互换的术语，ICH M7专注于致突变性。
  3. 市场产品考虑因素：对于已上市产品，如果临床剂量有显著增加，建议重新评估致突变杂质的限制。
  4. 风险特征描述：如果Ames试验阳性的杂质在适当的体内试验中结果为阴性，足以证明其在体内不相关，可归类为M7 Class 5。
  5. 控制策略选择：根据杂质的引入步骤和风险评估，选择合适的控制策略，Option 4控制策略适用于风险可忽略的情况。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA：确保质量管理体系符合M7(R2)指导原则，监控研究过程和结果。
  • 注册：熟悉M7(R2)指导原则，更新注册文件以符合最新要求。
  • 研发：根据M7(R2)指导原则进行药物研究和开发，评估和控制DNA反应性杂质。

文件适用范围：
本文适用于所有在中国注册的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

  1. 国际标准对接：强调药品注册技术标准与国际接轨，采用M7(R2)指导原则。
  2. 研究技术要求：申请人需在现有研究技术基础上，遵循M7(R2)指导原则进行研究。
  3. 实施时间点：自2024年7月3日起，所有相关研究均需适用M7(R2)指导原则。
  4. 技术指导获取：相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
  5. 技术指导责任：国家药品监督管理局药品审评中心负责实施过程中的技术指导工作。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • 研发：关注鼓励类中的医药核心技术突破与应用，以及新药开发与产业化，以指导研发方向。
  • 生产：注意淘汰类中提到的落后生产工艺装备，确保生产过程符合最新标准。
  • 注册：了解限制类和淘汰类内容，确保注册策略避开受限或将被淘汰的产品和技术。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、改良型新药、原料药等注册分类，由中国发改委发布，适用于大型药企、跨国药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结：

  1. 鼓励类技术与产品开发：强调医药核心技术突破与新药开发，包括创新药、改良型新药、儿童药等，以及高端医疗器械和中医药传承创新。
  2. 限制类生产装置：明确限制新建或扩建某些维生素和抗生素原料生产装置，以及使用濒危动植物药材的产品生产装置。
  3. 淘汰类工艺与产品：规定淘汰落后的医药生产工艺装备，如手工胶囊填充工艺，以及落后的医药产品，如铅锡软膏管。
  4. 环保与安全标准：强调环境、职业健康和安全必须达到国家标准，淘汰使用氯氟烃的医药用品生产工艺。
  5. 国际公约履行：提及根据国家履行国际公约的总体计划，淘汰使用氯氟烃的医药用品生产工艺。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9A%E5%8C%BB%E4%BF%9D%E5%B1%80%E5%9D%87%E8%A1%A1%E5%90%84%E7%9C%81%E8%8D%AF%E4%BB%B7%EF%BC%8C%E5%8F%91%E6%94%B9%E5%A7%94%E4%BA%A7%E4%B8%9A%E7%BB%93%E6%9E%84%E8%B0%83%E6%95%B4%E6%8C%87%E5%AF%BC%EF%BC%8C%E8%87%B4%E7%AA%81%E5%8F%98%E6%9D%82%E8%B4%A8_M7_%E9%80%82%E7%94%A8%EF%BC%8C%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%BD%91%E9%94%80%E5%B9%B3%E5%8F%B0%E6%A3%80%E6%9F%A5”
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