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国内药政每周导读：十省市试点补充申请改革，CFDI 发 I 期临床、生物样品分析及 BE 电子化记录指南，CDE 细胞临床药理，PFDD 中药新药临床
出自识林
国内药政每周导读：十省市试点补充申请改革，CFDI 发 I 期临床、生物样品分析及 BE 电子化记录指南，CDE 细胞临床药理，PFDD 中药新药临床
2024-11-25
【创新与临床研究】
11.18，【CFDI】关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至12月18日。版本历史可以看到，而其上一版本早在2011年12月发布，距今整整13年。用识林“花脸稿”功能可见，几乎是完全改头换面。
本文涵盖范围包括I期临床和BE。
在CFDI看来，与药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验相比，Ⅰ期临床试验和生物等效性试验具有其特殊性（也可视为监管部门的初衷和目标）：
- 通常多选择健康志愿者，受试者在试验过程中通常无治疗获益，安全性监护需要特别关注；
- 试验的设计通常......需要对给药剂量、给药方法、给药时间以及生物样品的采集时间、处理和储存条件进行严格规定和精确控制，以免影响试验结果的准确性。
- 此外，试验还需要对可能影响药物药代动力学特征的各类因素进行严格管理......通常需要制定整体统一的受试者管理策略。
因此，保证Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的过程严格规范尤为重要。如果控制不当，即使是微小的偏差也可能对试验结果产生显著影响，从而影响药物安全性和有效性的评估。
11.18，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》意见的通知
又一份13年前文件的修订征求意见，截至12月18日。看花脸稿，同样是大改。
药物临床试验生物样品（简称生物样品）是指根据药物临床试验方案从受试者采集并进行分析检测的样品，包括但不限于全血、血浆、血清、尿液、粪便、组织、体液和细胞等。
承担以药品注册为目的的生物样品分析工作（包括体内生物利用度、生物等效性、药代动力学和/或药效动力学、生物制品免疫原性检测等）的实验室应遵守本指南。
11.18，【CFDI】关于公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知
CFDI本周发布的第三份指南，征求意见截至12月18日。
以“电子化记录”为关键词检索识林数据库（点击“仅标题”），可以查到CFDI以此为题发布过《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》和《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，这是首次针对临床内容发布电子化记录要求。
本文适用于以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体BE试验（注意并不适用于创新药，例如为证明变更前后药学等效的BE），制定了在BE实施过程中，临床试验部分和样品检测部分的电子化记录的相关要求。旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、服务供应商（包括合同研究组织）、研究者等在试验过程中规范合理地应用电子化记录，推进药物临床试验行业的数字化转型，促进产业高质量发展。
11.19，【CDE】关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
本文曾于2024年6月征求意见。
点击“花脸稿”，有下列修订值得关注：
- 删去了“存在迫切的临床需求”和“属于‘活体药物’”，措辞更为严谨平实。
- 新增“还应结合给药方式来确定给药剂量，如静脉、动脉、局部等不同给药途径的剂量可能存在差异。”
- 可能的潜在药效学指标还包括“特异性标志物的检测或功能。”
- 生物分析方面，新增了“采用流式细胞术检测细胞表型时，若特定阳性细胞数量的检测结果低于检测限，可以只采用 PCR 方法检测特定基因拷贝数。如果已有数据表明之前采用的多种检测方法表现一致，则可使用一种方法检测细胞动力学样本。”
- 免疫原性方面，提示“体液免疫和细胞免疫反应可能发生在长期存续期间或多次回输后，建议结合其发生时间、强度及细胞动力学特征变化，综合评估免疫原性对体内细胞水平的影响。”
- 儿科人群方面，大幅度删改，去掉了“仅根据非临床研究结果启动细胞治疗产品在儿童中的临床研究”的“特殊情况”，也删掉了大段关于“成人研究不可行”的说明，新增“拟用于儿科人群的细胞治疗产品的给药剂量可根据体重/体表面积或其他科学方法计算，由于儿科人群发育程度由儿童到青春期的跨度较大，一般不宜使用固定剂量”等具体内容。
以上仅为部分代表性的修订，建议识林细胞企业会员仔细对比阅读，深入理解监管思路。
11.19，【NMPA】关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号）
此前E11曾于2024年8月征求中文版意见。
自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。
识林专门建立了页面“中国 ICH 指南官方翻译和适用公告”，收集整理了迄今为止国内发布的全部ICH指南文件，识林会员可收藏，随时备查。
11.19，【CDE】关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
本文征求意见截至12月19日。
指导原则强调以患者为中心的理念可贯穿中药新药研发全过程，并按照研发立项阶段、研究实施阶段、获益-风险评估等分别阐述了以患者为中心的中药新药研发的重点关注问题。鼓励申办者在人用经验等早期研究阶段系统收集可靠的患者体验数据来挖掘优势临床定位，并对患者体验数据的来源、收集对象、收集内容及方法等进行详细说明。重点阐释了如何选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具，以及纳入研发及监管决策的相关考虑。
中美药监均围绕“以患者为中心”发布了多个法规指南，ICH的指南也在酝酿当中，识林会员可阅读主题词【患者为中心的药物研发】，系统性学习。
【CMC与仿制药】
11.18，【药典会】关于9097分析数据的解释与处理指导原则标准草案的公示
本文直接以花脸稿形式发布，便于企业阅读。征求意见截至12月19日。
由版本历史可知，3月份已发过公示，这已是第二次公示。
本指导原则提供了对分析数据进行决策时的基本统计规范，包括对分析数据的描述性统计、推断性统计、基本统计原理及常用统计分析方法等，有助于科学规范地对分析数据进行处理、解释和科学呈现。
要注意的是，“分析数据”并非限于“分析检测数据”，本文涵盖了从抽样和抽样量，置信区间，再到CPK工艺过程分析等药品生命周期各个阶段的数据分析和统计规则，研发、生产、质量等多个岗位都应关注。
11.20，【药典会】关于2025年版中国药典一部凡例草案的公示
本文征求意见截至12月21日。
至此，药典四个部的凡例草案均已发布。
2025版药典出炉在即，药典公示越来越频繁，识林会员可登录“药典会标准公示”专题页面查阅。
【注册审评与变更】
11.22，【NMPA】关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
国家局同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
药品变更监管终于迎来变革，在此回顾试点通知中提及省局可以做的事：以化学药品为重点，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，与CDE、CFDI、中检院联动，目的是大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。
上述省份的企业可以行动起来了。这不仅是为了自家的重大变更可以高效完成，也是帮助监管部门积累试点经验。如此正向循环，未来省局可能在审评方面发挥更大作用。
11.24，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【生产质量管理】
11.20，【黑龙江省】关于印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》的通知
本文征求意见截至12月1日。
这篇省级文件值得注意之处，在于一套对药品生产企业的分级规则，以及与规则相对应的检查安排。
- 首先，按药品固有风险，分为I，II，III三个类别，例如生物制品以及注射剂就属于III类高风险。
- 但特别强调，B证企业，自动上调一级。即，生产II类品种的B证企业，相当于生产III类品种。
- 对于每一级，再按企业的表现，划分ABCD四级风险。也就是说，生产III类品种的D级企业，是药监部门密切关注的最高风险。
- 对应的检查频次也就不同了，假设一家生产注射剂的B证企业被评为D级，那么就会按最严的检查，“每年监督检查不少于4次，其中GMP符合性检查不少于2次”。
尽管这只是一省的文件，但已有多个省份发布了类似的风险分级规则，也许不如这套规则具体，但可以想见，各省局在安排检查时，为了合理安排有限的检查资源，必然有各自的风险考量。
接下来，各省是否会纷纷发布此类量化分级规则，以及B证企业还将面临何种特别处理，识林会员可密切关注。
【监管政策】
11.21，【商务部】关于印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》的通知
国家级政策利好，与医药相关的内容有：
- 鼓励中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究......鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，在研究推动医疗机构支持创新型医疗设备采购应用、迭代升级等方面先行先试。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作，助力创新药品“走出去”。
11.22，【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的公告
国采第十批启动。
关键变化包括：
- 本次集采共涉及62个品种，采购周期至2027年12月31日，与第九批集采周期相同，目的可能是便于同步接续。纳入品种标准调整为同品种≥7家，竞争更为激烈。
- 入围企业数减少，限制B证。若同品种实际申报企业存在3家及以上委托生产的情况，则最多入围企业数进一步减少1家。
- 企业若想获得拟中选资格，需满足“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍，或满足特定价格条件。同时取消降幅≥50%的熔断保护及疑似串标排除规则，增加复活机制。
【新药批准和报产】
11.18-11.24，NMPA发布3个新药批准，CDE受理8个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位必读建议： - 临床研究（Clinical）：负责儿科临床试验设计和执行，需理解外推法在儿科药物研发中的应用。
- 药物警戒（PV）：涉及儿科药物安全性数据的收集和评估，需了解安全性外推的特定考虑。
- 注册事务（Regulatory Affairs）：负责药品注册和法规遵循，需掌握儿科外推框架和计划以支持注册申报。
- 医学事务（Medical Affairs）：参与儿科药物的医学策略和沟通，需了解儿科外推的医学和科学基础。
- 研发（R&D）：参与药物研发的科学家和技术人员，需理解外推法在药物研发中的应用。
工作建议： - 临床研究：在设计儿科临床试验时，考虑将青少年纳入成人试验的可能性，并评估疾病、药物药理学和治疗反应的相似性。
- 药物警戒：在评估儿科药物安全性时，考虑参照人群数据的适用性，并规划额外的安全性数据收集。
- 注册事务：在准备注册文件时，包含儿科外推计划和相关数据，以支持药品在儿科人群中的使用。
- 医学事务：在与医疗保健提供者沟通时，解释儿科外推的科学基础和临床意义。
- 研发：在药物研发过程中，利用建模和模拟方法来支持剂量选择和研究设计。
文件适用范围： 本文适用于全球范围内的药品研发和注册，特别关注儿科药物的研发。适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH，旨在促进国际协调和儿科药物的全球研发与许可。 文件要点总结： - 儿科外推框架：提供了一个迭代过程，帮助了解现有信息，确定研发所需信息的缺口，并在需要时生成额外信息。
- 疾病、药物药理学和治疗反应的相似性：强调了评估参照人群和目标人群之间这些因素的相似性和差异性的重要性。
- 安全性外推：讨论了如何利用参照人群中的数据来定义目标人群中需要收集的安全性数据的范围和程度。
- 建模和模拟方法：鼓励使用定量工具，如建模和模拟，来填补知识缺口和减少不确定性。
- 儿科外推计划：详细说明了如何创建包括数据生成目标和方法的儿科外推计划，以支持目标人群中的获益风险评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：负责确保电子记录和电子签名的合规性，监督审计追踪和数据完整性。
- 生产管理（PM）：确保生产过程信息化要求得到满足，包括物料管理、生产操作和环境监控。
- 研发（R&D）：在疫苗开发阶段，需要遵循电子化记录的技术要求，确保数据的准确性和可靠性。
- 信息技术（IT）：负责支持和维护与电子记录相关的计算机化系统，确保系统验证和数据安全。
文件适用范围：
本文适用于疫苗生产企业中的化学药、生物制品等药品类型，特别针对创新药和生物类似药的注册分类。适用机构包括中国境内的Biotech、大型药企以及跨国药企，同时包括CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 电子记录与签名：强调了电子记录和电子签名的法律效力及合规性要求，确保数据的真实性和可追溯性。
- 生产过程信息化：明确了生产过程中物料管理、操作和环境监控的信息化要求，以提高生产效率和质量控制。
- 检验过程管理：规定了检验过程的电子记录要求，包括质量标准、样品管理及OOS处理，确保检验数据的准确性。
- 质量管理信息化：涵盖了放行管理、文件管理、培训管理和质量流程管理的信息化要求，以支持全面的质量保证体系。
- 数据完整性与安全：提出了数据完整性、审计追踪、权限管理、电子数据采集和输入、电子记录修改等要求，以及数据安全和计算机化系统验证的指导。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读法规指南： 必读岗位： - 临床研究（Clinical）：负责儿科临床试验设计和数据解读。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责儿科药物的注册申报和监管策略制定。
- 研发（R&D）：参与儿科药物的早期研发和临床前研究。
工作建议： - 临床研究：确保儿科临床试验设计符合E11A指南要求，合理外推成人数据。
- 注册：熟悉E11A指南，为儿科药物注册提供科学依据和监管策略。
- 研发：在药物研发早期考虑儿科适应症，评估外推成人数据的可行性。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的儿科药物研发，包括创新药和仿制药，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 要点总结： - 儿科外推原则：明确了儿科药物研发中成人数据外推的科学原则和方法。
- 数据外推条件：规定了成人数据外推至儿科人群的条件，包括药物作用机制、药代动力学和疗效终点的相似性。
- 外推数据要求：强调了外推数据的质量和完整性，以及对成人和儿科人群数据的比较分析。
- 监管策略：提出了监管机构在儿科药物研发中的策略和考量，包括外推的合理性和风险管理。
- 临床试验设计：鼓励在儿科药物研发中采用创新的临床试验设计，以支持数据外推。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
- 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
- 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。 文件要点总结： - 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
- 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
- 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
- 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
- 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉试点政策，及时更新注册流程，确保补充申请符合最新要求。
- 研发（R&D）：必读。应根据试点政策调整研发计划，优化产品开发流程。
- 质量管理（QA）：必读。需监督试点政策的实施，确保质量管理体系与新流程相适应。
适用范围：
本文适用于中国北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）的药品补充申请审评审批程序改革试点，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，由国家药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 试点政策批准： 国家药监局正式批准北京等十省市开展药品补充申请审评审批程序改革试点。
- 严格遵循试点方案： 试点省市需严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求执行。
- 组织试点工作： 各试点省市药品监督管理局负责组织开展试点工作，确保改革顺利进行。
- 优化审评审批程序： 试点旨在优化药品补充申请的审评审批程序，提高效率。
- 监管要求更新： 试点政策可能导致监管要求的更新，相关岗位需密切关注政策变化。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉E11A指导原则，确保注册申请符合国际标准。
- 研发（R&D）：必读。在儿科药物研发中应用E11A指导原则，优化研究设计。
- 临床（Clin）：必读。在临床试验设计和执行中遵循E11A指导原则，确保数据的国际认可度。
适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 国际标准接轨： 国家药监局决定适用E11A指导原则，以促进药品注册技术标准与国际接轨。
- 实施时间： 自2024年11月18日起，所有相关研究均需遵循E11A指导原则。
- 技术指导原则查询： 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
- 技术指导工作： 国家药品监督管理局药品审评中心负责公告实施过程中的技术指导工作。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 关键日期：征求意见截止日期未提及，实施日期为2024年6月11日，生效日期未明确，废止日期未提及。
适用业务范围和企业类型：本指南适用于中国境内的血液制品生产企业，包括大型药企、Biotech、CRO和CDMO等，涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，适用于原料药、制剂等注册分类。
适用岗位：本文件将对药企的QA、注册、生产、研发、临床等岗位的工作带来变化，其中QA和注册岗位应“必读”。 文件要点总结： - 电子记录与签名：强调了电子记录和电子签名的法律效力和实施要求，确保数据的完整性和可追溯性。
- 原料血浆管理：规定了原料血浆的信息化管理要求，包括采集、供应、接收、储存等环节的详细记录和管理。
- 生产过程信息化：明确了生产过程中设施设备、物料管理、生产操作、环境监控等方面的信息化要求，以提高生产效率和质量控制。
- 检验过程信息化：涵盖了质量标准、检验记录、样品管理、试剂和标准品管理等检验过程的电子化，确保检验数据的准确性和可靠性。
- 质量管理信息化：包括放行管理、文件管理、培训管理和质量流程管理等方面的信息化要求，以支持质量保证体系的有效运行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - 市场（市场部）：了解药品集中采购政策，调整市场策略，准备参与集中采购。
- 注册（注册部）：掌握集中采购流程和要求，准备相关申报材料。
- 研发（研发部）：关注集中采购品种范围，指导研发方向和进度。
- 临床（临床部）：了解采购品种，为后续临床试验和应用做准备。
文件适用范围：
本文适用于全国范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 政策背景：明确了全国药品集中采购的政策背景，即贯彻党中央、国务院的决策部署，降低群众用药负担。
- 采购实施：国家组织药品联合采购办公室代表各地区医疗机构实施药品集中带量采购。
- 文件发布：发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，要求符合要求的企业参与申报。
- 采购范围：附表1至附表3详细列出了采购品种范围、各地区首年约定采购量和各采购品种首年约定采购量。
- 常态化制度化：强调了药品集中带量采购工作的常态化制度化推进，扩大药品集采覆盖面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册：必读。关注注册分类和药品类型相关的政策变动，及时调整注册策略。
- 研发：必读。了解政策对前沿领域临床研究的支持，优化研发方向。
- 市场：必读。掌握市场准入和国际合作的新机遇，规划市场拓展策略。
- 临床：必读。关注临床研究政策，确保临床试验合规进行。
工作建议： - 注册：及时更新注册资料，利用政策优势加快新药上市进程。
- 研发：加强与国际合作，利用政策支持开展前沿技术研究。
- 市场：探索国际合作新模式，利用政策优势拓展海外市场。
- 临床：确保临床试验符合新政策要求，提高试验效率和质量。
适用范围：
本文适用于苏州工业园区内的生物医药、化学药等药品类型，特别强调创新药和生物类似药。发布机构为中国商务部，主要针对跨国药企、大型药企以及Biotech等企业类别。 文件要点： - 开放创新生态建设：强调苏州工业园区在开放创新、综合改革方面的示范作用，推动科技创新、产业创新、制度创新的新突破。
- 生物医药领域支持：明确支持苏州工业园区内医疗机构开展生物医药前沿领域临床研究，推动创新药品“走出去”。
- 金融改革与科技创新：鼓励金融改革先行探索，支持科技创新企业首发上市融资，促进金融支持科技创新。
- 人才体制机制改革：打造“国际人才走廊”，制定吸引外国高端人才的便利措施，支持人才发展。
- 知识产权保护：提升知识产权保护和运用，推进涉外知识产权风险预警与防控机制建设。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。根据新凡例修订内容，更新内部质量控制标准和操作流程。
- 注册：必读。对照新凡例，评估注册文件的合规性，确保注册资料符合最新要求。
- 研发：必读。在新药研发过程中，参照新凡例调整研究方案和质量标准。
适用范围：
本文适用于中药品种，针对中国药典一部凡例的修订，适用于中药研发、生产和注册的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 公示征求意见：明确公示期为发布之日起一个月，鼓励社会各界提出异议和建议。
- 反馈要求：规定了反馈异议的具体要求，包括相关说明、实验数据和联系方式。
- 公示标准草案：公示期满未回复意见即视为无异议，对公示标准草案的接受态度。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱、邮编和通信地址等详细信息。
- 项目周期：明确了修订项目周期为12个月。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位与工作建议： - QA（质量保证）：必读。需根据指导原则更新内部质量控制流程和标准操作程序。
- 研发（R&D）：必读。应依据新标准调整实验设计和数据分析方法。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需确保注册文件符合最新的数据解释与处理要求。
适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等），包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为中国国家药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 标准制定目的：明确了制定分析数据解释与处理指导原则的目的是为了确保药品标准的科学性、合理性和适用性。
- 公示征求意见：强调了公示期间社会各界可以提出异议，并要求提供相关说明、实验数据和联系方式。
- 反馈要求：规定了反馈意见需加盖公章或个人签名，并邮寄至指定地址。
- 无异议视为同意：公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
- 联系信息提供：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址等详细信息以便沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - QA（质量保证部门）：应全面理解并执行实验室质量管理规范，确保实验室操作符合指南要求。
- 实验室负责人：需负责实验室的建设、人员培训、质量保证等工作，确保实验室运行符合指南规定。
- 项目负责人：应负责制定和执行实验方案，确保实验数据的准确性和完整性。
- 注册：了解实验室管理要求，以便在药品注册申请中提供符合要求的数据支持。
适用范围：
本文适用于进行药物临床试验生物样本分析的实验室，涉及化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 组织机构和人员管理：明确了实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责和要求，强调了人员的专业背景和培训的重要性。
- 实验室设施和环境：规定了实验室的物理布局、环境调控、安全防护和废物处理要求，以确保实验的顺利进行和样本的完整性。
- 仪器与材料管理：强调了仪器设备的校正、维护和状态标识，以及实验材料和试剂的采购、接收、储存和使用管理。
- 合同和标准操作规程：要求实验室与申办者签订合同，且不得转包工作，同时规定了标准操作规程的制订、审批、修订和存档流程。
- 数据和质量管理：规定了实验数据的记录、处理、报告和存储要求，以及质量管理体系的建立和质量保证部门的职责，强调了数据的真实性、可靠性和可溯源性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：必读。负责监督企业内部质量管理，确保符合量化分级管理要求。
- 注册：必读。负责注册管理，需了解药品分类及风险等级划分原则。
- 生产：必读。负责生产过程管理，需根据风险等级调整生产监控和质量控制策略。
- 研发：必读。研发新药时需考虑药品分类和风险等级，以符合监管要求。
工作建议： - QA：定期评估和更新质量管理体系，确保与量化分级管理相适应。
- 注册：在药品注册过程中，明确药品分类，为风险等级划分提供依据。
- 生产：根据药品风险等级，制定相应的生产监控计划和质量控制措施。
- 研发：在新药研发阶段，考虑药品的风险等级，优化研发流程和安全评估。
适用范围：
本文适用于黑龙江省内的化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由黑龙江省药品监督管理局发布。 文件要点总结： - 量化分级管理原则：明确了以风险分析为基础，结合药品上市许可持有人及药品生产企业的品种类别、生产规模、安全管理能力和监督管理记录情况，实施不同程度的监督管理。
- 风险等级划分：根据药品剂型、品种质量的潜在风险，将药品分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类风险，并进一步细分为A级至D级风险等级。
- 评价程序及要求：规定了药品生产企业静态和动态风险因素量化分值的评定方法，以及新开办药品生产企业的风险等级评定程序。
- 结果运用：根据药品生产企业风险等级，合理确定监督检查频次、内容、方式等，实现监管资源的科学配置和有效利用。
- 监督管理：强调药品监督管理部门应根据风险等级，对较高风险生产企业实施优先监管，并要求药品生产企业根据风险量化分级结果，改进和提高药品生产控制水平。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
