国内药政每周导读：药品召回办法，临床方案审评规范，临床安全性评价指南，HPV疫苗临床指南
|
首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：药品召回办法，临床方案审评规范，临床安全性评价指南，HPV疫苗临床指南 出自识林
国内药政每周导读：药品召回办法，临床方案审评规范，临床安全性评价指南，HPV疫苗临床指南
笔记 2022-10-31 10.25，【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 10.25，【CDE】关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知 10.26，【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.25，【药典会】关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知 10.28，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十四批）》（征求意见稿）意见的通知 10.24，【NMPA】药品—常见问题列表 新增3个问答 10.27，【CDE】关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知 10.28，【中检院】关于发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知 10.30，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 10.26，【NMPA】关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号） 10.25，【江苏省】关于公开征求《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（征求意见稿）》修改意见的公告 10.28，【卫健委】关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知 10.24-10.30，NMPA发布0个新药批准，CDE受理4个NDA 【创新药与临床研究】 10.25，【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 乙型肝炎病毒（HBV）感染是重要的全球公共卫生问题。随着对慢性乙型肝炎（CHB）进一步了解以及治疗学理念的更新，HBsAg 清除被认为是停药后肝病持续缓解的最佳预测因素。针对此治疗目标，国内外有多个品种处于临床研发阶段。为规范和指导CHB治疗药物临床试验，在2018年已发布的指导原则基础上进行了更新。 本指导原则主要适用于CHB新药的临床研发，仅作为推荐性建议。且不适用于 CHB 的辅助治疗和预防用药。 10.25，【CDE】关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。本指导原则旨在通过阐述对药物与不良事件的因果关系判断、临床试验中严重不良事件的分析评估方法、新药总体暴露及其安全性数据的汇总分析等，为新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导。 本指导原则聚焦药物临床试验期间和申报上市申请时两个阶段的临床安全性评价标准的建立，针对两个阶段安全性评价的共性及不同侧重点进行阐述。 10.26，【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 目前我国人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发呈“井喷”状态，多家企业研制的 HPV 疫苗处于临床试验阶段，型别从二价到十五价不等。HPV 疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，CDE特制定本指导原则。 本指导原则适用于拟在中国上市注册、以 HPV 主要衣壳蛋白 L1 组装为病毒样颗粒（VLP）的预防性疫苗；其他类型的预防性 HPV 疫苗可参考执行；不适用于治疗性 HPV 疫苗。指导原则先整体介绍了关于适应症、研发策略、适用人群的总体考虑，再按不同的临床试验阶段对设计和评价的关键要点分别进行阐述。 【药学研究与仿制药】 10.25，【药典会】关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知 药典委联合上海市食品药品包装材料测试所等相关单位，拟对药用辅料重点品种的无菌和微生物限度检查项进行系统研究，并拟定合理规范的无菌和微生物限度检查项，以加强药品的安全性和质量可控性。 重点品种包括但不局限于：制剂中用量大、非水溶性、高黏度、强吸湿性、具抑菌性、易溶胀、微生物限度检查限值制定有疑问的品种等，不局限《中国药典》已收载品种。 11月20日前，企业可借此机会，上报有疑问的品种，有希望解决日常QC检验中的棘手问题。 10.25，【CDE】关于公开征求《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 化学合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽药物，其在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时，许多国内外指导性文件均明确不包含多肽类药物。 中心于2007年发布了《合成多肽药物药学研究技术指导原则》（识林收录，可对比阅读），随着药品研发理念的更新和技术水平的提升，需进一步完善相关技术文件。结合目前国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，起草了本指导原则，主要内容包括前言、原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究六个部分。 10.27，【药典会】关于二羟丙茶碱等319个《中国药典》2020年版二部品种国家标准修订草案的公示 药典委拟修订二羟丙茶碱等319个《中国药典》2020年版二部品种国家标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的二羟丙茶碱等319个《中国药典》2020年版二部品种国家标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。 企业若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 10.28，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十四批）》（征求意见稿）意见的通知 截至目前，国内参比制剂目录已发布六十一批，公示六十四批。 用户可至识林“中国化学仿制药参比制剂目录公示批列表” 和“参比制剂数据库”查询。 【注册，审评，审批】 10.24，【NMPA】药品—常见问题列表 新增3个问答
10.27，【CDE】关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知 临床试验方案作为承载临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等详细内容的文件，是CDE对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料。 CDE此次专门发文，以“工作规范”的形式，从内部审评工作的角度，再次阐述对临床试验方案的要求。 其中重点在：
10.28，【中检院】关于发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知 为进一步完善生物制品批签发工作，配合2022年11月1日启用生物制品批签发电子证明，根据《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）有关规定，中检院组织修订了：
现予发布。 10.30，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中 1 个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。 【监管综合】 10.26，【NMPA】关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号） 根据识林“版本历史”可知，旧的《药品召回管理办法》于2007年发布，2020年和2021年曾两次征求意见。 NMPA曾于今年9月30日直接发文废止2007版办法，也可以预见，正式办法将会尽快发布。 相比2007版，新版召回办法进行大幅度修订，其中尤为值得关注的：
10.25，【江苏省】关于公开征求《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（征求意见稿）》修改意见的公告 之所以提请识林读者关注这个省级指南，是因为江苏省采取了一种比较新颖的形式，更接近企业实操。 本指南意见稿，是以三列表格的形式呈现，其中：
这样一来，每一条指南都能追根溯源，与国家级法规和指导原则对应起来，更为实用。 10.28，【卫健委】关于印发遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）的通知 微生物耐药是全球公共健康领域面临的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。世界卫生组织多年来呼吁各国重视微生物耐药问题，联合国大会、世界卫生大会、G20峰会等重要国际会议多次研究讨论微生物耐药问题。 新的国家行动计划有九大指标，与药品直接相关的： （五）全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上。 （六）药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%；兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物的比例达到80%。 （八）研发上市全新抗微生物药物1-3个；研发新型微生物诊断仪器设备和试剂5-10项。 【新药批准和报产】 10.24-10.30，NMPA发布0个新药批准，CDE受理4个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位及工作建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南：
文件适用范围： 本文适用于中国境内的医疗卫生、药品监管、农业农村、教育等多个领域，针对化学药、生物制品等药品类型，旨在遏制微生物耐药问题，提升公众健康。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
