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为规避配药竞争，礼来上诉寻求 FDA 按 BLA 审批重磅新药
出自识林
为规避配药竞争，礼来上诉寻求 FDA 按 BLA 审批重磅新药
2026-08-11
礼来新药retatrutide正接近申报阶段，公司计划于2027年第一季度递交生物制品许可申请（BLA） 。但FDA至今未认可这款GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三重激动剂属于生物制品（biologics）。注册分类的结果关系到retatrutide能否获得更长的市场独占期，以及能否免受配药商低价仿制的冲击。
配药（Compounding）是指在执业药师或医师指导下，根据特定患者的处方需求，将两种或多种成分混合、调配或改变剂型，制备成个性化药物制剂的过程。FDA通过《联邦食品、药品与化妆品法案》（FD&C Act）的第503A条 和第503B条 对配药进行监管。法规允许配药商在药品短缺状态下配制已上市药品的仿制品。
GLP-1减肥药物的巨大利益令FDA、配药商和原研药企之间纷争不断。自 2022 年FDA将诺和诺德司美格鲁肽与礼来替尔泊肽列入短缺名单以来，配药房获准生产仿制版本。2024年12月，FDA宣布替尔泊肽短缺问题已解决，并将其从清单中移除。尽管FDA设置了 分阶段执行期限 ，部分配药商仍在继续生产替尔泊肽的配药版本。面对持续存在的配药竞争，原研药企采取了 密集的法律行动 ，而配药商则 多次状告FDA 。
为规避retatrutide可能面临同样的配药竞争风险，礼来正试图通过递交BLA而非新药申请（NDA） 来申报retatrutide上市。按现行法规，生物制品 享有更长的市场独占期，且不属于配药范畴。
据报道，2023年11月，礼来首次向FDA提交retatrutide的生物制品分类申请，FDA于2024年驳回该请求，认定retatrutide既非蛋白质也非生物制品，应作为药品（drug）管理（“药品”一词应在美国药监语境下理解）。争议焦点集中于“蛋白质”的法定定义。现行法规（CFR 21 Sec.600.3）明确蛋白质是“含40个以上α氨基酸的α氨基酸聚合物”，FDA指出retatrutide共有41个氨基酸，但其中部分并非α氨基酸。
礼来选择司法途径。2024年9月，礼来正式起诉FDA。2025年9月30日，印第安纳南区联邦地区法院作出分项裁决：一方面维持FDA关于retatrutide不含40个以上α氨基酸的认定；另一方面撤销了FDA对“类似蛋白质”（analogous to a protein）条款的狭义解释，要求FDA重新考虑。礼来已于2026年初提起上诉。
诉讼仍在进行中，但时间越来越紧迫。礼来已在retatrutide的肥胖、骨关节炎、阻塞性睡眠呼吸暂停、2型糖尿病等多项适应症 的III期试验中取得积极数据。礼来CEO David Ricks在2026年8月5日的财报电话会上表示希望FDA能最终支持BLA申请。
retatrutide 引出的FDA“药品”与“生物制品”分类之争，关乎到这类药物未来的监管路径和竞争格局。
识林-实木
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