国内药政每周导读：附条件批准迎来关键修订，CDE适用Q12，M7中文版征求意见，国务院通过医药工业发展规划，鼓励儿童药第四批
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国内药政每周导读：附条件批准迎来关键修订，CDE适用Q12，M7中文版征求意见，国务院通过医药工业发展规划，鼓励儿童药第四批
笔记 2023-08-28 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号） 8.23，【卫健委】关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 8.25，【CDE】关于公开征求 ICH《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知 8.25，【NMPA】公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序 (试行) (修订稿征求意见稿) 》意见 8.25，【NMPA】关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第108号） 8.25，【中检院】《中国食品药品检定研究院2022年度科技报告》发布 8.25，【NMPA】公开征求《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》意见 8.25，【国务院】李强主持召开国务院常务会议 审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等 8.21-8.27，NMPA发布4个新药批准，CDE受理7个NDA 【创新与临床研究】 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经可能改变体细胞特性的体外操作后，如分离、纯化、激活、扩增培养、负载、遗传修饰、冻存和复苏等（不包括单纯分离），作为研究性干预措施回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。 本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。 体细胞临床研究不同于药物临床试验，其研究的出发点不以上市为目的，而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索，用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。 【CMC与仿制药】 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号） 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录72批，CDE已公示72批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 8.23，【卫健委】关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。 主要有四个特点：
2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。目前，其中的23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，其中有6个药品是罕见病用药。 8.25，【CDE】关于公开征求 ICH《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，CDE拟定了《 申请人需在现行研究技术要求基础上，按照 M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自本公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用 M7（R2） 指导原则正文、问答及附录。 此外，识林制作了《ICH M7(R2)拆解思维导图：“基毒”杂质研究七步走》，从企业的视角出发，基于对M7的反复阅读，拆解之后，按企业研发思路进行重组，可供企业会员查阅使用。 【注册与审评】 8.25，【NMPA】公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序 (试行) (修订稿征求意见稿) 》意见 本文拟澄清多个附条件批准的重点问题，预期将对国内创新药研发产生深远影响。 这些问题，以及部分关键要求包括： 一、附条件批准上市的药品，其药品注册证书有效期如何确定？ 二、附条件上市申请的审评过程中，哪种情况下可以转为常规批准程序？具体程序是什么？ 三、某品种附条件批准上市后，其他同类品种是否允许开展临床试验？ “某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。” 四、药品附条件批准上市后，哪些情况下可申请修改所附条件的临床研究方案？ 五、药品附条件批准上市后，无法按期完成所附条件研究的，什么情况下可以申请继续开展研究？ 六、完成所附条件的研究后，如何申报常规批准的补充申请？ 七、注销药品注册证书的具体程序是什么？ “对于未在研究时限届满前申报补充申请的，由药审中心报请国家药品监督管理局注销相关药品注册证书。” 八、药品附条件批准上市后，上市后研究期间，是否允许变更持有人？ “附条件品种转为常规批准前（包括常规批准上市品种含有附条件批准的适应症的），不允许持有人变更。” 九、附条件批准上市的药品，是否可发布为参比制剂？仿制药企业是否可申报仿制？ “在我国附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。” 十、药品附条件批准上市后，后续如何与再注册衔接？ 8.25，【NMPA】关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第108号） Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。 自2023年8月25日起24个月为Q12实施的过渡期。对于过渡期内的药品注册申请，如申请人采用Q12进行变更管理，请参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第48号）相关要求，在提交药品注册申请前与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。在24个月过渡期结束前，将根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。 国内药企变更管理范式是否会有根本性变革？就要看先行者如何利用Q12了。 【政策法规综合】 8.25，【中检院】《中国食品药品检定研究院2022年度科技报告》发布 中检院总结2022年监管科学相关工作。 在国家药监局监管科学行动计划第二批研究项目中，中检院牵头或共同牵头实施：化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究，新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究，中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究，新型生物材料安全性有效性评价研究等 8 个项目。 此外，报告中还提供了多项研究进展。 8.25，【NMPA】公开征求《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》意见 修订稿严格遵循党中央国务院关于促进中医药传承创新发展的部署，紧扣“地区民间习用”，包括总则、地区性民间习用药材标准管理、生产经营使用管理和监督管理等5章，共27条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。 总则上，进一步明确了地区性民间习用药材的具体内涵，该办法的适用范围，同时针对地区性民间习用药材特点，对药材资源的可持续发展、自种自采自用品种管理等内容进行了明确。 8.25，【国务院】李强主持召开国务院常务会议 审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等 会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。 【新药批准和报产】 8.21-8.27，NMPA发布4个新药批准，CDE受理7个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位及工作建议：
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