国内药政每周导读：2021检查年报，港澳药品境内委托，2型糖尿病和放射性药物临床，药品追溯码新规
|
首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：2021检查年报，港澳药品境内委托，2型糖尿病和放射性药物临床，药品追溯码新规 出自识林
国内药政每周导读：2021检查年报，港澳药品境内委托，2型糖尿病和放射性药物临床，药品追溯码新规
笔记 2022-07-04 6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件 6.27，CDE征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见 6.28，CDE征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见 6.28，药典会征求药品包装用玻璃容器6个通则和12个通用检测方法草案意见 7.3，CDE药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 6.26，NMPA发布《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》 6.29，NMPA发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》 6.29，NMPA研究加入PIC/S工作 6.27-7.3，NMPA发布5个新药批准，CDE受理2个NDA 【政策与监管综合】 2021年，CFDI共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。 药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。2021年，核查中心完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。 药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。 境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。 许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。2021年，核查中心共开展许可检查任务47个，包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个。2021年，GLP认证检查不通过的任务共1个。 此外CFDI在2021的大事还包括启动预加入药品检查合作计划（PIC/S）和准备通过WHO的疫苗国家监管体系评估（NRA）。监管体系的国家化趋同，预期也将带动国内药企质量管理水平的提升。 为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，NMPA决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会（以下简称“专委会”）。专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，委员中还包括吴以岭，钟南山，刘昌孝等院士，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期3年。 6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 临床急需药品进口，是区别于注册路径之外中国民众的用药途径，性质特殊，其法律依据是《药品管理法》（全国人大，2019）中第六十五条： “医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。” 识林曾在4月份导读里提及两文的征求意见稿，如今仅过去3个月就正式发布，有利于稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，对于指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。值得点赞！ 此外，卫健委还表示，需临时进口的药品中，有很多已在国外注册上市使用多年，因此鼓励国内有能力的生产企业加快仿制，同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件 2022年医保国谈紧锣密鼓开展起来。本方案及相关文件距离征求意见仅过去半个月，正文就已发布。 按照目前安排，如进展顺利，新一轮国家医保药品目录调整将于2022年7月1日正式启动申报、11月份公布结果，2023年1月1日落地执行。 国务院的“解读”（亦可在识林查阅），也值得一读。其中提到：“我国还是一个发展中国家，基本医保筹资水平非常有限，2021年居民医保人均筹资只有900元左右，且其中三分之二来源于财政补助。因此，必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中，我们将继续严格把握有关标准、条件，也请社会和申报企业保持合理预期。” 【创新研发】 6.27，CDE征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见 本指导原则结合2型糖尿病疾病特征、临床实践变化以及药物临床研发进展，对2型糖尿病临床研发策略及科学的临床研究设计进行了阐述，主要有以下部分： 在“背景”部分,介绍了2型糖尿病特点、临床治疗需求、临床研发现状以及本指导原则的适用范围及撰写目的。 在“总体考虑”部分,介绍了在2型糖尿病药物研发之初以及整个研发过程中，需要特别关注的问题。 在“临床试验设计要点”部分，通过探索性研究及关键研究两个阶段，对临床研发中重点关注的临床试验设计要点进行阐述。 在“安全性评估要求”部分,对于2型糖尿病药物临床研发安全性暴露及重点关注的安全性风险等内容进行介绍。 6.28，CDE征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见 放射性药物具有独特的作用机制，其临床研发与非放射性药物存在一定差异。放射性治疗药物临床试验可遵循临床研究的一般指导原则，但其在剂量探索、辐射剂量学、辐射防护等方面的特殊性一般药物研发的指导原则并无涉及。因此，本指导原则针对上述放射性治疗药物在临床研发中的特殊性进行撰写。 第一、二部分前言阐述了指导原则的撰写背景、主要目的和适用范围。 第三部分介绍放射性治疗药物的特点。 第四部分介绍临床试验设计的考虑要点，主要针对与非放射性不同的几个方面进行撰写。 第五部分其他需特别关注的问题包括辐射防护、跨学科合作和联合用药的考虑。 企业用户可登录阅读主题词【放射性药品】 【CMC与仿制药】 6.28，药典会征求药品包装用玻璃容器6个通则和12个通用检测方法草案意见 其中，6个通则包括：
12个通用检测方法包括：
药典会标准公示均可在识林“中国药典数据库”查询 截止日前，已公布59批，正式发布55批。 可见识林“参比制剂库”。 【注册，审评，审批】 7.3，CDE药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。 【GMP与上市后监管】 6.26，NMPA发布《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》 《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求。 加上前期已发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，国家药监局已发布了12个药品追溯标准规范。本次《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的提出，进一步完善了药品追溯标准体系，为行业标识和使用药品追溯码、向消费者提供药品追溯查询信息给出了具体技术指导。 6.29，NMPA发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》 以药品为例，值得关注三点细则：
另外值得一提的是，如《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（NMPA，2022-05）第二十二条：“药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。”即所谓“境外持有，境内生产”的跨境委托原则上不被允许。而这次发文，似乎是给港澳企业提供了某种特殊路径（同时也提振了粤港澳大湾区的生物医药产业）。毕竟因特殊情况，在药品监管背景下，港澳常常被视为“境外”。 具体如何实施，值得持续关注。 6.29，NMPA研究加入PIC/S工作 6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。 2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作。在疫情防控大背景下，国家药监局与PIC/S秘书处通过多种形式密切沟通，邀请PIC/S秘书处指定的报告人团队通过视频会议等方式,对78个评估指标进行了详细解读。 作为药品领域重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。 NMPA的目的是，加入PIC/S,借鉴国际管理经验,有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系,推动药品检查员队伍建设加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。 识林用户可登录查阅PIC/S专门页面，并且识林已经开始系统翻译PIC/S的重点法规指南。 【新药批准和报产】 6.27-7.3，NMPA发布5个新药批准，CDE受理2个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读：
适用范围说明： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
