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国内药政每周导读：2023医保调整方案，国家立法计划，非阿片镇痛新药临床，参比公示第71批，口服药标签团体指南
出自识林
国内药政每周导读：2023医保调整方案，国家立法计划，非阿片镇痛新药临床，参比公示第71批，口服药标签团体指南
2023-06-12
【创新药与临床】
6.9，【CDE】关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号）
由识林“版本历史”可知，本文曾于2022年12月征求意见。识林用户可用“页面比对”制作花脸稿深入研读。
为科学引导和规范我国非阿片类术后镇痛新药的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，制定我国非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则，提高临床试验设计的科学性并明确有关技术要求。
本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。
【CMC与仿制药】
6.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知
参比目录已征求第71批，已发布68批。
识林用户可至“中国参比制剂数据库”检索。
【注册、审评与变更】
6.9，【药典会】关于INN P-List128及有关化学药品通用名称的公示
经第十二届药典委员会相关专业委员会审核，对世界卫生组织国际非专利名称（INN）建议目录128(P-List-128）的中文通用名称予以确定，并对以往目录中已收录的个别中文通用名称进行修正。为确保上述通用名称的准确性、合理性和唯一性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。
6.11，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
6.5，【中国医药包装协会】《口服药品标签设计指南（征求意见稿）》
按照《中国医药包装协会标准制修订程序》的要求，协会标准《口服药品标签设计指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2023年7月6日。
口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式。
本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。
各行业协会发布的制药行业相关指南，见识林专题页面。
6.6，【国务院】关于印发国务院2023年度立法工作计划的通知
与制药行业有关的内容在于：
在增进民生福祉、提高人民生活品质方面，提请全国人大常委会审议传染病防治法修订草案、国境卫生检疫法修订草案、突发公共卫生事件应对法草案、社会救助法草案。
制定社会保险经办条例，修订军人抚恤优待条例、人体器官移植条例。
预备提请全国人大常委会审议药师法草案、医疗保障法草案、城市居民委员会组织法修订草案。预备制定消费者权益保护法实施条例、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例，预备修订城市供水条例、全民健身条例、反兴奋剂条例。
明确的立法项目，相关的主要是：
- 传染病防治法修订草案（国家卫生健康委、国家疾控局起草）
- 突发公共卫生事件应对法草案（国家卫生健康委、国家疾控局起草）
6.9，【SAMR】发布《中国反垄断执法年度报告（2022）》
医药行业反垄断执法概况：
2022年，反垄断执法机构共查处医药行业垄断协议案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件 11 件；审结经营者集中案件 23 件，以上案件罚 没金额共计 4370.91 万元。
另有2件医药行业滥用市场支配地位案件作出行政处罚告知。
已办结的3件垄断协议案主要涉及药品和医疗器械领域，违反新修改 《反垄断法》第十八条规定，达成固定向第三人转售商品价格、限定向第 三人转售商品最低价格的纵向垄断协议。
已办结的11件医药行业滥用行政权力排除、限制竞争案主要涉及体检、药品和医疗器械等领域，违反新修改《反垄断法》第三十九条规定，实施了限定或者变相限定交易行为。
审结 23 件经营者集中案件交易总金额为 295 亿元，主要涉及医药生产和销售、医疗服务等领域，均为无条件批准。从申报程序看，21 件适用简易程序，2件适用非简易程序；从交易形式看，18件为股权收购，5件为新设合营企业；从交易类型看，12件为横向集中，3件为纵向集中，8件为混合集中。
6.9，【国家医疗保障局】《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见
综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2023 年药品目录调整范围如下：
目录外西药和中成药：
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023年药品目录调整。
1.2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。
5.2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
工作程序：
（一）准备阶段（2023年5-6月）
（二）申报阶段（2023 年7-8月）
（三）专家评审阶段（2023年8-9月）
（四）谈判/竞价阶段（2023年9-11月）
【新药批准和报产】
6.5-6.11，NMPA发布2个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议： - QA：确保公司产品符合国家基本药物目录要求。
- 注册：关注目录更新，及时调整注册策略。
- 市场：根据目录调整市场推广策略。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等各类药品，适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由中国发布，适用于所有在中国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 目录更新背景：强调了根据党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革要求进行目录更新的必要性。
- 目录实施时间：明确了《国家基本药物目录（2018年版）》自2018年11月1日起施行。
- 实施责任主体：特别指出地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）为实施责任主体。
- 问题反馈机制：规定了实施过程中遇到问题应汇总报告至国家基本药物工作委员会办公室。
- 政策依据：强调了《国家基本药物目录管理办法》和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》为政策依据。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
