适用岗位：

• 研发（R&D）：应深入理解先进治疗药品的定义和分类，以便在药品开发过程中遵循正确的研究方向和路径。
• 注册（Reg.）：必须熟悉先进治疗药品的分类原则，以便准备和提交符合监管要求的注册文件。
• 质量保证（QA）：需掌握文件中的分类和监管要求，以确保产品质量管理和合规性。

工作建议：

• 研发（R&D）：在开发新药时，特别关注药品的物质基础、生产工艺及功能用途，确保研发项目符合先进治疗药品的分类标准。
• 注册（Reg.）：在准备注册资料时，明确指出产品所属的先进治疗药品类别，并提供充分的科学证据支持分类决策。
• 质量保证（QA）：在质量管理体系中，纳入先进治疗药品特有的监管要求，确保从研发到生产全过程的合规性。

适用范围：
本文适用于涉及先进治疗药品（ATMPs）的化学药和生物制品，包括细胞治疗药品（CTMPs）和基因治疗药品（GTMPs），主要针对创新药，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
本文明确了先进治疗药品（ATMPs）的范围、归类及概念释义，强调了基于药品活性成分、生产工艺、功能用途和作用机制的分类原则。特别指出，先进治疗药品需符合药品管理规定，并在人体内发挥预期功能。文件详细划分了细胞治疗药品和基因治疗药品的亚类，并提出了基于物质基础及活性成分、生产工艺及技术特点、功能用途及作用机理的划分原则。同时，文件也提到了再生医学领域与先进治疗药品的交叉，并强调了随着科技和产业发展，相关内容将不断更新和完善。对于涉及人类遗传资源和病原微生物的先进治疗药品，必须遵守中国的相关管理规定和伦理、生物安全法律法规要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需理解申报资料要求，确保注册文件符合规定。
• QA（质量管理）：必读。需监督质量综述与实际生产质量控制的一致性。
• 研发（R&D）：必读。需根据文件要求设计和调整研发流程。
• 临床（Clinical）：必读。需确保临床试验设计与申报资料要求相符。

适用范围：
本文适用于创新型治疗用生物制品，包括化学药和生物制品，主要针对创新药或生物类似药的临床试验申请，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本文件详细规定了创新型治疗用生物制品临床试验申请的申报资料要求，覆盖模块2至模块5。模块2强调了质量综述（QOS）的重要性，要求详细说明原料药和制剂的信息，包括生产工艺、物料控制、细胞库检定、工艺开发、质量研究与控制以及稳定性研究。特别指出，临床用样品的杂质水平不得高于毒理学试验所支持的水平，且需完成安全性相关检项的分析方法验证。模块3至模块5分别涉及药学研究信息、非临床试验报告和临床研究报告，均需按照ICH指南撰写，确保资料的完整性和科学性。文件中多次强调了临床批次与毒理批次之间的质量可比性，以及临床试验用样品的安全性和质量控制的重要性。以上要点对于确保临床试验的合规性及药品的安全性至关重要。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需根据文件要求更新质量标准和检验流程。
• 注册（注册事务）：必读，负责申报资料的准备和提交，确保符合监管要求。
• 研发（研发部门）：必读，指导疫苗的研发流程和质量控制。
• 临床（临床研究）：必读，确保临床试验用样品符合申报要求。
• 生产（生产部门）：必读，根据文件指导生产过程和工艺控制。

适用范围：
本文适用于创新型疫苗的临床试验申请，涉及化学药品和生物制品，主要针对中国地区的Biotech和大型药企。

文件要点总结：
文件详细规定了创新型疫苗临床试验申请的申报资料要求，覆盖模块2-5。在模块2中，强调了质量综述的重要性，包括原料药和制剂的详细信息，如结构组成、生产过程、特性鉴定、质量控制、对照品、包装系统和稳定性研究。特别指出，不同种类疫苗的药学结构特点需要特别说明，如灭活疫苗、减毒活疫苗等，并要求提供详细的生产工艺和过程控制信息。对于多价疫苗和联合疫苗，建议分别提供独立的章节描述。模块3涉及药学研究信息，模块4和5分别包含非临床试验报告和临床研究报告。整体而言，文件要求提供全面、详细的数据和信息，以确保疫苗的质量和安全性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册：必读。应根据文件要求准备和提交IND申报资料，确保申报资料符合CDE规定。
• 临床：必读。负责制定临床试验计划和方案，确保方案的风险可控性和可操作性。
• QA：必读。需审核申报资料的完整性和合规性，确保不适用项目合理缺项并说明理由。
• 研发：必读。需提供前期研究数据支持临床试验方案设计，并参与风险管理计划的制定。

适用范围：
本文适用于中国境内创新药（包括化学药品与生物制品）的临床试验申请，包括创新药、生物类似药，不涉及中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
申请人在提交IND申请前，需依据国家药品监管部门的技术指导原则进行研究，全面评估数据支持和风险可控性，并按CTD格式整理申报资料。特别强调，对于申请30日审评通道的创新药，需在申请表中明确标注，并重点关注临床试验计划和方案、研究机构资质证明文件、其他产品信息材料以及风险管理计划（RMP）。临床试验方案应详细、风险可控，并有前期数据支持。研究机构资质证明文件需包括临床试验立项与伦理委员会审查的相关证明。RMP应包含药物警戒体系介绍和质量管理说明。中药的申报资料要求参照《中药注册分类及申报资料要求》执行，与化学药品和生物制品有相同的资料要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：注册（RA）、临床（Clin）、QA、研发（R&D）。
• RA：应熟悉文件内容，确保临床试验申请符合审评审批要求。
• Clin：需根据文件指导制定和评估临床试验方案，确保试验科学性和合规性。
• QA：负责监督文件中提及的质量管理流程，确保临床试验质量控制。
• R&D：需参考文件要求，进行药物研制和评估，保障药物安全性和有效性。

适用范围：
本文适用于中国地区创新药的临床试验申请评估，涉及化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品及中药，适用于Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：
文件强调了创新药临床试验申请评估的重要性，明确了申请人需对临床试验申请进行自我评估，以及临床试验机构组长单位主要研究者和伦理委员会的评价和审核职责。文件详细列出了临床试验用药物的研制、研究及注册信息，临床试验计划与方案，药物警戒管理体系，以及对支持临床试验开展的研究评价审核栏目。特别指出，根据具体品种及研发阶段的不同，申请人应根据实际情况撰写文件，内容详略可适当调整。文件中还特别强调了非临床研究资料对临床试验方案的支持性评估，以及临床试验方案及相关文件的评估要点，包括随机、盲法设计、对照组选择、试验参与者选择、给药方案设置等关键要素。此外，文件还涉及了伦理委员会和主要研究者对临床试验方案的评估意见，以及对试验参与者安全和权益的保障措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据文件要求，检查和确保所有申报资料符合规定，特别是质量综述和非临床综述部分。
• 注册（注册事务）：必读。负责根据文件要求准备和提交申报资料，确保申报流程合规。
• 研发（研发部门）：必读。需要根据文件中关于原料药和制剂的具体要求，进行相应的研究和开发工作。
• 临床（临床研究）：必读。在临床试验阶段，需参考文件要求，确保临床试验的合规性和数据的完整性。

适用范围：
本文适用于化学药品创新药的临床试验申请，涉及原料药和制剂，包括非临床和临床研究资料。发布机构为中国国家药品监督管理局药品审评中心，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
文件详细规定了化学药品创新药临床试验申请的申报资料要求，涵盖了模块2至模块5的技术文件总结。特别强调了质量综述（QOS）的重要性，要求提供原料药和制剂的关键参数和信息，包括生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装系统和稳定性数据。非临床综述部分要求对药理学、药代动力学和毒理学研究进行综合评价，而临床综述则侧重于临床数据的分析和评价。文件还规定了非临床和临床试验报告的具体撰写要求，强调了数据的逻辑性和科学性，以及与人体用药安全性的相关性。此外，文件要求在非临床文字总结和列表总结中详细记录试验结果，并建立动物暴露量与人体剂量之间的关系。以上要点为化学药品创新药临床试验申请提供了明确的指导和规范。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应深入理解适应性设计的优势和挑战，确保临床试验设计能够灵活应对中期分析结果，并在试验执行中维护患者安全和数据完整性。
• 统计（Stat）：必读。需掌握适应性设计中的关键原则，如控制I型错误概率和确保估计的可靠性，以及在试验计划和报告中正确应用统计方法。
• 注册（Reg）：必读。应熟悉ICH E20指南，以便在药品注册过程中准确解释和应用适应性设计的要求，与监管机构有效沟通。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发计划中考虑适应性设计，以提高资源利用效率并加速药物开发进程。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，特别针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，以及涉及临床试验的CRO和CDMO。

文件要点总结：
ICH E20指南强调了适应性设计在临床试验中的应用，旨在加速药物开发进程并高效分配资源，同时不降低科学和监管标准。适应性设计允许基于参与者累积数据的中期分析，预先规划对试验的一个或多个方面的修改。指南详细讨论了适应性设计的优势，如伦理优势、提高试验效率和改善治疗效应理解，同时也指出了其带来的挑战，包括增加的复杂性和不确定性，以及对试验完整性的潜在风险。关键原则部分强调了在整体开发计划中适当设计、实施和分析临床试验的重要性，并提出了适应性设计中需要特别考虑的原则，如适应性设计内的充分性、试验计划的充分性、限制错误结论的可能性、估计的可靠性和试验完整性的维护。指南还讨论了适应性设计的类型，包括早期试验停止、样本量调整、人群选择、治疗选择和参与者分配的适应性。特别主题和考虑部分进一步探讨了数据监测、模拟研究、贝叶斯方法、时间至事件终点、探索性试验和操作执行等特殊主题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
• 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
• 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
• 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
2. 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
3. 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
4. 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
5. 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保中药标准制定和修订过程符合规定要求，重点关注质量控制和风险评估。
• RD（研发）：必读。在中药新药研制中，遵循中医药理论，合理组方，确保临床定位明确。
• Production（生产）：必读。根据中药标准要求进行生产，确保产品质量符合规定。
• QC（质量控制）：必读。根据中药标准进行产品质量检验和稳定性试验，确保产品符合标准。
• 注册：了解。熟悉中药标准管理规定，指导药品注册申报。

文件适用范围：
本文适用于中药的国家标准管理，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和中成药等，由中国国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于中国境内中药生产企业。

文件要点总结：

1. 中医药理论应用：中药标准制定应遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点。
2. 质量可控性：鼓励采用新技术提高中药质量可控性，如大数据、人工智能等。
3. 临床导向：中药标准应以临床为导向，科学设置与安全性和有效性相关的项目和指标。
4. 风险评估：关注中药质量安全风险，合理设置控制项目和限量要求，如农药残留、重金属等。
5. 绿色发展：倡导绿色低碳的中药标准发展理念，鼓励使用环保的检测方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保中药新药研制和注册过程符合本规定要求，重点关注临床价值导向和全生命周期管理。
• 研发：必读。在中药新药研制中，注重中医药原创思维及整体观，合理组方，确保临床定位明确。
• 注册：必读。熟悉中药注册分类与上市审批流程，特别是简化审批和优先审评审批的条件。
• 市场：了解。根据中药注册标准和市场定位，制定市场策略。
• 临床：必读。在临床试验设计和执行中，遵循本规定，确保安全性、有效性评价符合要求。

文件适用范围：
本文适用于中药新药的注册管理，包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于中国境内中药、天然药物的研发、注册和上市后管理。

文件要点总结：

1. 临床价值导向：强调中药新药研制应以临床价值为导向，注重临床获益与风险评估，满足临床需求。
2. 中医药理论应用：明确中药新药研制应符合中医药理论，合理组方，并在中医药理论指导下进行。
3. 人用经验证据：提出人用经验证据在中药注册审评中的重要性，鼓励基于临床实践的高质量人用经验研究。
4. 注册分类与审批：对中药注册分类进行明确，包括创新药、改良型新药等，并提出简化审批和优先审评审批的条件。
5. 上市后管理：要求持有人加强上市后药品的全生命周期管理，包括不良反应监测、说明书更新等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，负责确保生产全过程符合法定要求，加强质量管理体系。
• 注册：必读，关注注册分类和药品监督管理部门核准的生产工艺。
• 研发：必读，涉及中药饮片炮制、提取等技术研究和质量控制。
• 生产：必读，负责按照核准的生产工艺组织生产，确保生产过程控制。
• 药物警戒：必读，加强不良反应监测和上市后研究评价。

适用范围：
本文适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药等中药产品的生产监督管理，包括创新药和仿制药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
规定旨在加强中药生产监督管理，提升中药质量。持有人和生产企业需依法依规生产，保证全过程符合法定要求，鼓励质量管理体系延伸至中药材生产全过程。药品监督管理部门应加强监管科学研究，推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用。生产企业不得超范围生产中药饮片，需自行炮制合格饮片。持有人应按核准工艺组织生产，可采购符合要求的中药材用于生产。恢复生产前需完成相关工作，尤其是中药注射剂。委托生产需履行主体责任，确保质量管理体系有效衔接。持有人和生产企业应建立药品追溯制度和药物警戒体系，加强不良反应监测。鼓励技术集成和生产创新，推进自动化、数字化、智能化建设。质量管理方面，需配备专业人员，开展质量控制研究，建立内控质量标准。物料管理要求对采购的中药材进行质量评估，确保符合药用要求。生产过程控制要求制定生产工艺规程，开展工艺验证，严格控制微生物负载，优化提取工艺参数。监督管理方面，药品监督管理部门应配备专业检查员，实施差异化监管，依法查处违法行为。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉审评审批流程，及时更新注册策略，确保申请符合30日通道要求。
• 研发（R&D）：必读。需评估研发项目是否符合30日通道条件，调整研发计划以适应快速审批流程。
• 临床（Clin）：必读。需与注册部门协作，确保临床试验设计和伦理审查符合要求，以便快速启动试验。

适用范围：
本文适用于中国境内的创新药（包括中药、化学药品、生物制品1类）的临床试验审评审批，特别针对国家重点研发品种、儿童创新药、罕见病创新药以及全球同步研发品种。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
国家药监局公告明确，为支持创新药研发，对符合条件的创新药临床试验申请，将在受理后30个工作日内完成审评审批。此通道特别支持国家重点研发品种、儿童创新药、罕见病创新药及全球同步研发品种。申请人需提交完整申报资料，并在获批后12周内启动临床试验。注册申请人在提交申请前，应评估合作机构的伦理审查和研究者能力，并具备相应的风险评估和管理能力。若30日通道申请因复杂问题无法按时完成审评审批，时限将延长至60日。该政策旨在提高临床研发效率，促进医药产业高质量发展。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉审评审批流程，确保申报资料符合要求，并与审评中心沟通协调。
• 临床（Clin）：必读。需确保临床试验设计与实施符合新规定，及时启动试验。
• 研发（R&D）：必读。需评估研发项目是否符合30日通道条件，调整研发策略。

适用范围：
本文适用于中国境内的创新药（包括中药、化学药品、生物制品1类）的研发与临床试验审批，特别针对国家重点研发品种、儿童药星光计划、罕见病关爱计划品种以及全球同步研发品种。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
国家药品监督管理局（NMPA）为支持创新药研发，提高临床研发效率，特别推出了针对创新药临床试验审评审批的优化措施。首先，对于符合条件的创新药临床试验申请，NMPA承诺在30个工作日内完成审评审批，这显著加快了审批流程。其次，该政策特别支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，以满足临床急需和推动国家医药产业的发展。此外，对于无法在30日内完成审评审批的情况，NMPA将及时通知申请人，并按照60日默示许可执行后续时限。这些措施旨在为创新药研发提供更加高效和明确的监管路径，确保临床试验的快速启动和执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注新发布的参比制剂目录，以便及时调整仿制药注册策略和资料准备。
• 研发（R&D）：必读。根据参比制剂目录更新研发计划，确保产品质量与疗效一致性。
• 质量保证（QA）：必读。参照目录中的标准，监督和保证仿制药的质量控制。

适用范围：
本文适用于化学药领域的仿制药，包括创新药、仿制药及生物类似药等，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
国家药监局发布了第九十六批仿制药参比制剂目录，包含多个化学药品的通用名称、英文名、规格、持证商及备注信息。目录中特别指出，未在国内上市的品种信息以药典委核准为准，未正式发布的品种将进行专题研究后另行发布。欧盟上市的参比制剂包括在英国上市的同一药品。对于未进口参比制剂的研究，除了满足质量要求外，还需符合中国药典和相关指导原则。放射性药物作为特殊类别，其参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求，研究时需考虑药物特性及参比制剂的可获得性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南

• QA：确保变更流程符合监管要求，监督申报资料的准备和提交。
• 注册：负责变更事项的补充申请、备案或报告，以及申报资料的整理和提交。
• 研发：参与药学、药理毒理和临床研究资料的准备，支持变更的科学性和合理性论证。

文件适用范围

本文适用于已上市中药的变更事项及其申报资料要求，涵盖审批类变更、备案类变更和报告类变更，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于中药领域的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

• 变更分类管理：根据药品安全性、有效性和质量可控性的风险，实行审批类、备案类和报告类变更的分类管理。
• 审批类变更补充申请：包括药品上市许可持有人变更、适用人群范围变更、用法用量变更等，需提交详细的申报资料。
• 备案类变更：涉及中等变更事项，如包装规格、生产工艺变更等，需向相应药品监督管理部门备案。
• 报告类变更：针对微小变更，如包装材料变更，需按监管要求进行报告。
• 申报资料要求：明确了申报资料的项目和顺序，强调了不适用项目的注明和理由说明。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保理解并遵守药品生产质量管理规范，持续监控质量体系运行情况。
• 生产管理（PM）：负责确保生产活动符合法定要求，包括厂房、设施、设备和卫生环境的合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：了解生产许可要求，确保注册材料的准确性和完整性。
• 药物警戒（PV）：建立药物警戒体系，监测药品不良反应并及时报告。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市的化学药、中成药、生物制品、中药饮片等药品的生产监督管理。涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

1. 生产许可管理：强调了药品生产许可的申请条件、审查流程和变更要求，确保企业生产活动合法合规。
2. 质量管理规范：要求企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3. 监督检查：明确了药品监督管理部门的监督检查职责，包括检查频次、内容和程序，强化风险管理和全程管控。
4. 法律责任：规定了违反药品生产监督管理办法的法律后果，包括对违规企业和个人的处罚措施。
5. 信息公开与报告：要求企业公开生产许可信息，及时报告药品生产、销售、不良反应监测等信息，增强透明度和公众知情权。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

• QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
• 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
• 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
• 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
• 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

1. 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
3. 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
4. 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
5. 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。