据多家外媒报道,FDA管理层正考虑放弃寻求外部专家参与新药审评的长期政策。CDER主任George Tidmarsh在近期会议上声称,FDA希望不再使用(“would like to get away”)专家咨询委员会(AC会)审查个别药品,因其认为“并无必要”(“I don’t think they’re needed”)。
这个政策倾向还跟近期业界喜闻乐见的“完全回应函”(CRL)公开有关。Tidmarsh认为,公布这些信件已经提升了透明度,与AC会的效果类似。但前FDA副局长、现公共利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)负责人 Peter Lurie 指出,公布CRL并不能取代AC会的必要性,“公开的CRL告知公众公司的申请被拒绝及原因,而AC会则是向外部专家和公众表明,‘这是我们正在考虑的行动,我们希望在做出决定前得到您的意见’,显然,这不是一码事”。
FDA局长Makary在一定程度上用支持其观点的专家左右AC会的决策。在7月,Makary召集了一个关于激素替代疗法的小组会议,讨论是否撤销FDA对激素替代疗法的黑框警告。Makary希望撤销这一警告,并在小组中安排了持相似观点的专家。此次会议的召集过程仓促,公众没有机会提前审阅讨论材料或发表意见。美国国家健康研究中心(National Center for Health Research)主任Diana Zuckerman参加了此次会议,她说,“他们不想听取任何与他们意见相悖的声音”。