首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：CDE 仿制药 BE 摘要定稿，内毒素检查法等多篇药典通则公示，北京推动审评时限压缩，山东鼓励计算机应用

出自识林

2024-04-15

上周国内药政导读

【CMC与仿制药】

4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示

通则对业界有更广泛影响。新增的通则包括：

• 关于1431 生物检定统计法标准草案的公示(第一次)

• 关于9306 遗传毒性杂质控制指导原则标准草案的公示(第二次)

• 关于9301 注射剂安全性检查法应用指导原则标准草案的公示(第一次)

• 关于1209 绒促性素生物测定法标准草案的公示(第二次)

• 关于1143 细菌内毒素检查法标准草案的公示(第二次)

• 关于0251 药用辅料标准草案的公示

其他新公示请查询识林药典库。

4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知

本文曾于2023年10月征求意见。

仿制药研发和注册人员必读。

与征求意见稿相比，值得注意的变化如下：

• 新增“若仅开展空腹/餐后试验中一项试验，阐明依据。”

• 简述参比制剂的合法来源证明性文件“及实物照片，以文件形式插入”。而不是“插入超链接”。

• 样品转运时的“稳定剂（如有）”也要简述，此外还有“样品转运数量及转运过程是否有异常情况等。”

• 新增“对于未接受数据阐述具体情况”。

以上仅为部分，建议用户在识林制作并阅读花脸稿（通过页面比对功能），深入感知监管导向，从而满足指南文字之外的要求。

【GMP与检查】

4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作

山东省发文推进药企的计算机化系统升级，并强调这是“必由之路”。

鼓励是一方面，而监管要求也更明确，下面几点值得关注：

• 制药企业在计算机化系统设计开发和上线等过程中承担主体责任，不得将需求转化、设计确认和系统验证等职责全部委托给系统供应商。

• 当计算机化系统软件或硬件发生变更时，应按照企业内部变更控制管理规程进行变更控制，确保不影响产品质量方可批准实施变更。

• ...各项检查时，应重点关注企业计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，对验证和变更执行不到位、研究不充分的，及时依法依规进行处置。

【政策法规综合】

4.7，【北京市】关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》公开征求意见的公告

本文注明的来源是“北京市医疗保障局”，征求意见仅有3天，截至4月9日。

文中共八部分32条：包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。

对于药企，最醒目的莫过于这一条：

（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）

所谓“试点”，如果是指NMPA在2月份发布的《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，那么“省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时”这一句，否能够“推动实施”如此大的时间压缩？这句话暗含了未来何种监管导向？业界拭目以待。

除此之外：

• “支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料...将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。”

• “鼓励社会资本投资建设研究型医院。”

• “取消医疗机构药品数量限制。”

• “对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。”

等等内容也很值得关注。

【新药批准和报产】

4.8-4.14，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林^®版权所有，未经许可不得转载