首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：GLP认证征求意见，医保目录专家评审结束，参比目录第61批

出自识林

2022-10-24

【创新研究】

10.21，国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见

经查识林“版本历史”，目前现行GLP认证管理办法还是2007年4月发布的。NMPA曾在2018年11月发布过“征求意见稿”，这是第二次征求意见。

此次意见稿，比现行办法和上次意见稿都有较大的改动，尤其需要注意的是：

• 申请GLP试验项目前，“完成至少一项研究工作”，而不是“按要求运行12个月以上”；

• 受理、审评、检查、整改、批准、变更等时限多有变化；

• 检查频率：省局至少1年1次日常检查，国家局CFDI基于风险制定检查计划，但证书有效期内（即5年内）至少1次检查，且可能是“飞检”，“预先不告知”，而不是现行的“提前5个工作日告知”。现行办法虽有“随机检查”字样，但并未阐明。

意见稿还包括附件：

1-1 药物非临床研究质量管理规范认证申请表

1-2 药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

1-3 国家药品监督管理局药物GLP认证证书

【药学研究与仿制药】

10.09，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）意见的通知

截至目前，国内参比制剂目录已发布六十一批，公示六十三批。

用户可至识林“中国化学仿制药参比制剂目录公示批列表” 和“参比制剂数据库”查询。

【监管综合】

10.16，【国家医保局】关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告

年度医保目录调整和“医保国谈”已进入最后阶段。国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称2022年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。各申报企业可登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2022年国家医保药品目录调整申报”模块（以下简称申报模块）查询专家评审结果。评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”。请按要求填写并加盖公章后于2022年10月20日17：00前上传至“申报模块”，同时将原件寄送至国家医保局。

10.21，【中检院】《中国食品药品检定研究院2021年度科技报告》发布

中检院向社会公开2021年牵头的监管科学课题研究进展。药企可关注下列与药品研发和监管相关的内容，如有相关业务，也可与相应研究者探讨交流：

• 生物安全样本库信息数据标准及质量管理体系标准研究

• 呼吸道及肠道病原突变株疫苗及药物有效性体内评价动物模型构建及应用

• 疫苗及药物体内效力评价方法标准化研究及真假病毒评价体系比较

• 新发突发重大传染病动物模型的构建及标准化

• 基于何首乌固有肝毒性假说的物质基础及肝毒性作用机制研究

• 基于氯法齐明的苯吩嗪类衍生物抗狂犬病毒活性与作用机制及化学基础

• 基于何首乌中二蒽酮类成分致其肝毒性假说的炮制减毒机制及质量控制关键技术研究

• 新型冠状病毒疫苗标准化的体内和体外有效性评价技术研究

• 冷适应流感病毒疫苗株的制备与质量评价

• BC佐剂系统对疫苗免疫早期唤起与远期记忆作用研究

【新药批准和报产】

10.17-10.23，NMPA发布2个新药批准，CDE受理5个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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