国际仿制药和生物类似药协会加入ICH
出自识林
国际仿制药和生物类似药协会加入ICH
笔记 2016-06-29 2016年6月15日，国际协调理事会（ICH）（前身为国际协调会议）宣布，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）作为会员加入ICH。这是代表仿制药和生物类似药企业的组织首次与监管机构和传统上在创新领域的制药企业坐在一起。 据报道，欧洲药品（Medicines for Europe，前身是欧洲仿制药协会）副局长和监管事务负责人Beata Stepniewska在给Intellectual Property Watch 的邮件中表示：“我们的行业非常关注用合理和协调统一的方法开展仿制药研发和质量，确保对全球公众健康产生积极影响。我们愿意为制定这些标准作出努力，尤其是在那些对仿制药企业至关重要的领域，比如对于生物等效性研究的协调的国际标准，质量标准未来的发展（包括原料药、成品、辅料、制造和GMP）以及对上市许可申请电子提交有影响的未来远程信息处理标准。” 在IGBA的新闻稿 IGBA申请加入ICH曾遭拒 2014年8月，ICH指导委员拒绝IGBA（当时为IGPA，国际仿制药联盟）的会员申请【识林资讯-仿制药生产商与国际标准组织开战】。尽管不清楚为什么被拒，但IGPA仍希望成为ICH成员，因为IGPA认为仿制药制造商应该以指导委员会正式成员的身份加入ICH，帮助提高药品质量、安全性和有效性，认识到仿制药的全球性存在。当时，IGPA认为，ICH即将进入第三个十年，ICH应该转而认识到ICH的指南不仅影响创新药制造商，也影响着仿制药制造商。IGPA指出，仿制药占全球处方的50%以上，在美国这个比例超过了84%。IGPA还补充指出，一些ICH指南仅适用于仿制药和生物类似药。 ICH的日益全球化和将IGBA纳入成员体系对创新药和仿制药以及生物类似药企业都是一个历史性的时刻，可以共同制定适用于所有制药企业的国际通用的指南。 IGBA简介 IGBA成立于1997年，当时为IGPA，旨在加强代表仿制药制造商的协会之间的合作。IGPA包括美国（仿制药协会（GPhA））、加拿大（加拿大仿制药协会（CGPA））、欧洲（欧洲药品）、约旦（约旦制药商协会（JAPM））、日本（日本仿制药协会（JGA））、南非（国家制药商协会（NAPM））和台湾（台湾仿制药协会（TGPA））的药品贸易协会。此外，来自澳大利亚、巴西、马来西亚和墨西哥的仿制药协会是IGBA的准会员。通过其组成成员的努力，IGPA于欧盟委员会、ICH、世界贸易组织（WTO）、世界知识产权组织（WIPO）和世界卫生组织（WHO）保持不断的对话。 ICH新加入成员和观察员 除IGBA外，6月11-16日ICH在葡萄牙里斯本的会议上还宣布接受世界自我医疗产业协会（WSMI）作为正式会员。另外还有14个新加入的观察员，包括东南亚国家协会（ASEAN）、生物技术创新组织（BIO）、中央药品标准控制机构（CDSCO，印度）、医学科学国际组织委员会（CIOMS）、联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS，墨西哥）、东非共同体（EAC）、欧洲药品质量管理局（EDQM）、卫生科学局（HAS，新加坡）、国际药用辅料协会（IPEC）、食品药品安全省（MFDS，韩国）、卫生监督局（俄罗斯）、食品药品管理局（TFDA，中华台北）、治疗产品管理局（TGA，澳大利亚）、美国药典（USP）。 ICH目前包括欧洲委员会（EC）、美国药品管理局（FDA）、日本厚生省（MHLW）、欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）、美国药品研究和生产商协会（PhRMA）和日本制药工业者协会（JPMA），以及去年7月份新加入的加拿大卫生部（HC）和瑞士药品管理局（SwissMedic）。 整理：识林-椒 参考资料 |
中，IGBA主席Vivian Frittelli表示：“作为会员加入ICH对于制药产业是一个历史性的时刻。过去20年终我们作为利益攸关方为ICH的工作做出贡献，我们坚信，我们现在开启了一个新的篇章，充分参与到ICH制定应用于制药行业（包括仿制药和生物类似药制造商）的国际标准的活动中。IGBA非常期待着在ICH中发挥建设性作用，通过我们来自五大洲的成员代表积极参与到ICH进程中。”