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国际药政每周概要：2022.01.17-01.23
出自识林
国际药政每周概要：2022.01.17-01.23
2022-01-25
01.17 英国就临床研究立法修订征求意见
英国 MHRA 正在就一系列改进和加强英国临床试验立法的建议公开征求意见，目的是使英国成为研究和开发安全和创新药物的最佳场所，支持符合患者最大利益的临床试验。立法涵盖所有类型和阶段的试验。
英国此次的立法提案旨在简化临床试验审批、实现创新、提高临床试验透明度、实现更大的风险比，并促进患者公众参与临床试验。
公开征求意见的截止日期为 2022 年 3 月 14 日。
01.18 欧盟最新安全数据表明怀孕期间使用 mRNA 疫苗的安全性
欧洲药品管理局（EMA）新冠（COVID）工作组强调越来越多的证据表明 mRNA 新冠疫苗不会导致孕妇及胎儿出现妊娠并发症。工作组对涉及不同阶段约 65,000 例妊娠女性的几项研究进行了详细审查。审查没有发现任何迹象表明接种 mRNA 新冠疫苗后妊娠并发症、流产、早产或未出生胎儿不良反应的风险增加。尽管数据存在一些局限性，但在研究这些结局的研究中，结果似乎是一致的。
研究还表明，新冠疫苗在降低孕妇住院和死亡风险方面于非孕妇一样有效。疫苗在孕妇中最常见的副作用也与整个接种人群的副作用相符。
其它国际药政主要更新
【WHO】国际卫生条例（2005）紧急委员会第十次会议上关于冠状病毒（COVID-19）大流行的声明
【FDA】FDA 采取行动扩大对轻至中度 COVID-19 患者的治疗
【FDA】仿制药计划活动报告 (FY 2022) – GDUFA II 季度绩效
【FDA】FDA 综述：2022年1月21日
【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
【FDA】指南定稿 提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的临床试验数据集的技术规范
【FDA】指南草案 收集并提供 FDA 官方样品 702(b) 部分
【FDA】更新：血液样本采集管保存策略 - 给医护人员和实验室人员的信
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准Orencia (abatacept) 用于预防急性移植物抗宿主病
【FDA】FDA 发布 CDRH 女性健康战略计划，以更好地为所有女性提供医疗器械研究和监管信息
【FDA】常见问题 (FAQ)：CBER 监管产品的电子提交计划
【FDA】综述：2022年1月18日
【EDQM】CEP 费用和检查花费 内容更新
【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Jul. 19, 2021
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 韩国 Cosmo Bio Co., Ltd. 20220106
【FDA】警告信 美国 Sunstar Americas, Inc.
【FDA】警告信 美国 Apothecary Health Solutions Right Value Drug Stores LLC dba Carie Boyd's Prescription Shop 20211220
【FDA】警告信 美国 Professional Disposables International, Inc.
【FDA】483 美国 Intratheca l Compounding Specialists, LLC
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