识林

然而，大多数国家未能实现其他2020年目标。在许多低收入和中等收入国家，及时获得乙肝出生剂量仍然很低。与此同时，缺乏认识、有限的政治承诺以及污名和歧视继续阻止人们获得检测和护理。据估计，全球仍有3.54亿人感染这种危及生命的感染，每30秒至少有一人死于病毒性肝炎。每年有超过100万人死亡——这比艾滋病毒和疟疾造成的死亡人数总和还要多。

最近，在峰会召开前的几个月里，大约700例突发不明原因的幼儿肝炎病例已在34个国家发生并接受调查。这种急性肝炎的症状迅速出现，导致大部分儿童发展为肝功能衰竭，其中少数需要肝移植。

峰会将展示这些流行病学最新情况以及在实现到 2030 年消除肝炎的承诺方面取得的进展。2021 年6月，世卫组织就消除乙型和丙型肝炎病毒需要达到的标准提供了临时指导，七个试点国家将分享他们的经验和进展。

【注册、审评、审批】

6.10，【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

FDA更新RS（参比标准品）对应的RLD（参比制剂）列表。

用户可登陆专门页面，保持跟进。

其他动态

6.03，【FDA】FDA 人用处方药标签资源更新

6.06，【EMA】临床试验信息系统（CTIS）：在线模块化培训计划内容更新

6.08，【TGA】有效申请的强制性要求页面更新

6.09，【PMDA】药品已获批产品清单 FY 2021 更新

6.09，【EMA】关于产品信息格式问题的文件质量审查决定汇编内容更新

6.09，【EMA】孤儿药指定后活动程序性建议内容更新

6.10，【EMA】孤儿药：监管和程序指南和表格内容更新

6.10，【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度更新

6.10，【PMDA】药物修订注意事项页面更新

【cGMP与全球检查】

6.07，【EudraGMDP NCR】Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.

6.07，【FDA】警告信美国 Aire-Master of America, Inc.

6.09，【FDA】483 西班牙 Bioiberica, S.A.U

6.10，【FDA】483 德国 Rentschler Biopharma SE

【监管综合】

6.01，【ICH】新闻稿：ICH 大会 - 雅典 - 混合式会议 2022.05

ICH于5月21日至25日在希腊雅典举行了会议，这是首次以混合形式（现场和在线）举行，包括七个工作组会议，MedDRA管理委员会和 ICH 大会。

在会议上，大会审查了 ICH 所有 31 个工作组的活动状况；听取MedDRA 管理委员会的报告；并更新了近期与培训和交流有关的几项重要 ICH 活动。

6.07，【EDQM】OMCL 质量管理文件玻璃量具管理

官方药品检验所（OMCL，Official Medicines Control Laboratory ）更新玻璃量具管理指南。

尽管这类指南“仅用于欧洲OMCL网络中的实验室”，但由于OMCL地位特殊，相当于国内的中检院和各省药检院构成的官方药品检验网络，因此，其指南也值得药企参考。

识林用户可登录“OMCL 质量管理文件”页面查阅OMCL指南。

6.08，【EMA】EMA 采纳首份COVID-19关键药物列表

6月7日，EMA 的药品短缺指导小组 (MSSG) 通过了 COVID-19 突发公共卫生事件的关键药品清单。清单中的药物均已获准用于 COVID-19，EMA将密切监测其供需情况，以识别和管理潜在或实际短缺。

清单包含欧盟 (EU) 已批准用于预防或治疗 COVID-19 的所有疫苗和疗法，并将不断更新以适应疫情变化。该清单不能取代关于疫苗接种和 COVID-19 临床管理的各国法规指南。

清单中药物的上市许可持有人 (MAH) 必须定期向 EMA 更新相关信息，包括潜在或实际短缺和可用库存的数据、供需预测。

见相关资讯【欧盟应对药物短缺：建立“主要治疗分组列表”和“关键药物列表”】

6.10，【WHO】猴痘的临床管理和感染预防与控制：临时快速反应指南

1958 年在丹麦实验室发现新的正痘病毒12年后，1970 年在刚果民主共和国的一名 9 个月大的男孩中发现了第一例人类猴痘 (MPX)。从那时起，大多数病例报告在中非和西非。MPX皮疹可能类似于各种传染病，如水痘带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒和梅毒。截至2022年6月6日，世卫组织中四个区域的欧洲和北美29 个会员国共向世卫组织报告了1002例实验室确诊的 MPX 实验室确诊病例，没有报告死亡。迄今为止，MPX疫情主要发生在男男性行为者 (MSM) 中，并且由于与其他性传播感染 (STI) 相似的症状，主要是在寻求初级保健和性健康诊所护理的男性中发现的。

本文件旨在为临床医生、卫生设施管理人员、卫生工作者和 IPC 从业人员提供临时指导，包括但不限于在初级保健诊所、性健康诊所、急诊科、牙科诊所、传染病诊所、泌尿生殖诊所、产科服务机构工作的人员、儿科、妇产科以及为疑似或确诊 MPX 患者提供护理的急症护理设施。在整个文件中，为方便起见，我们将正在接受评估并进入 MPX 临床护理途径的患者称为疑似病例，包括流行病学组（疑似病例和可能病例）。

6.10，【EMA】发布2021年报

EMA发布2021年年度报告，概述了该机构在保护和促进欧盟 (EU) 公民的公共和动物健康的活动，并强调了EMA最重要的成就，其中包括该机构应对 COVID-19 大流行的活动，以及其与欧盟药品科学评估和监督有关的工作。

同时，EMA还发布了“中小企业办公室 2021年报”。

其他动态

6.06，【WHO】关于使用 Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) 疫苗的临时建议更新

作者：识林-实木

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