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国际药政每周概要：FDA分布式生产反馈和行动计划报告，临床结局数据收集技术规范指南；EMA免疫功能低下个体疫苗临床试验指南增补概念文件；英国推出AI监管沙盒
出自识林
国际药政每周概要：FDA分布式生产反馈和行动计划报告，临床结局数据收集技术规范指南；EMA免疫功能低下个体疫苗临床试验指南增补概念文件；英国推出AI监管沙盒
2023-11-10
【监管综合】
11.03【FDA】药品的分布式生产：利益相关方反馈和行动计划
新发布的反馈报告总结了利益相关者在术语、运营模式、中心和主场地、满足产品规格的方法、与其它受监管产品的比较以及国际协调等方面的反馈。利益相关者提出的一般性反馈包括：
-确定了他们寻求有关药品和生物制品 DM 技术的课外监管透明度的领域；
-寻求确保法规和政策与药品和生物制品的 DM 战略相一致；
-寻求明确的监管期望，以促进药品和生物制品 DM 的实施；
-寻求 DM 技术监管的国际协调，以促进 DM 在药品和生物制品中的采纳。
行动计划方面，FDA 重申将“酌情制定指南，以澄清监管不确定的领域”，包括“遵守 21 CFR 211.110 的注意事项，分布式生产满足 CGMP 要求的方法，以及先进生产技术认定计划认定在药品和生物制品中的技术”等指南草案。
FDA 还承诺对可能涵盖 DM 策略的当前监管要求进行审查，并宣布计划与其它监管合作伙伴协调努力，促进 DM 的全球采纳。
参见资讯：FDA 发布关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告
10.30【MHRA】MHRA 将推出针对 AI 开发者的新监管沙盒 AI-Airlock
项目遵循稳健的流程，因此软件和人工智能医疗设备的制造商了解并提供确保这些设备在真实世界 中奏效所需的内容。该流程遵循“监管沙盒”模式，是世界领先的机制，有助于软件和人工智能医疗设备的安全开发和部署。然后可以分享这些经验教训，帮助提供证据基础，促进对挑战和潜在解决方案的更广泛理解。
AI-Airlock 被设计成一个协作空间，汇集了创新者、监管机构（包括批准机构）、政府、NHS 和学术界的专业知识。AI-Airlock 由英国科学、创新和技术部以及卫生与社会关怀部提供政府资助，预计于2024年4月推出。
参见资讯：英国 MHRA 推出针对 AI 开发者的监管沙盒 AI-Airlock
11.03【FDA】FDA 综述：2023年11月3日
11.03【FDA】新加坡之行所思以及 FDA 改善公共卫生的持续努力
11.02【WHO】WHO 发布更新的结核病治疗目标方案概述和新增的结核病治疗监测和优化目标产品概述
11.02【EMA】COVID-19 疫苗：关键事实 内容更新
11.01【FDA】关于6个月至11岁个体 Moderna COVID-19 疫苗（2023-2024配方）的正确用法用量的重要信息
11.01【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
11.01【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 页面更新
11.01【FDA】FDA 的50年大麻研究经验有助于支持未来的大麻药物研发
10.31【EMA】方法学工作组（MWP）修订后的3年综合工作计划草案
10.31【FDA】FDA 综述：2023年10月31日
【注册、审评、审批】
11.03【EMA】EMA 建议企业在2023年11月提交2023年的 Type I 变更
11.01【FDA】FDA 批准帕博利珠单抗联合化疗治疗胆管癌
10.31【FDA】FDA 批准治疗多种炎症性疾病的可互换生物类似药
10.30【FDA】FDA 批准 ivosidenib 治疗骨髓增生异常综合症
10.30【FDA】FDA 批准 toripalimab-tpzi 治疗鼻咽癌
【创新研发与临床】
11.03【EMA】关于制定免疫功能低下个体疫苗临床试验的疫苗临床开发指南增补的概念性文件
疫苗 接种是可用于预防免疫功能低下个体感染的最有效的医疗保健措施之一，但与适用于免疫功能正常者的剂量和/或方案相比，有时需要不同的剂量和/或方案。EMA 认为有必要提供一些关于可能合适的免疫功能低下人群亚群的试验指导，以改进将结果外推至其他亚群的情况。此外，考虑在免疫功能低下的个体中设计研究，不仅要记录免疫应答是否低于免疫正常人群，还要提供一些替代剂量和/或方案的指示，以提供足够水平的传染病保护。
EMA 疫苗工作组和应急工作组建议制定疫苗临床评价指南 （EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev.1）的附录以解决这些问题。
11.03【FDA】指南定稿 癌症临床试验中患者报告结局数据的提交
指南补充了 FDA 于 2021 年 6 月发布的指南草案“癌症临床试验中患者报告的核心结局 ”。与更广泛的 COA 指南类似，PRO 指南详细说明了 FDA 在包含临床数据交换标准联盟 (CDISC) 研究数据表格模型 (SDTM) 和分析数据模型 (ADaM) 数据集的上市前申请中寻找的内容。更具体地说，FDA 概述了其对如何提交标准化数据集内容以及呈现表格和图形的想法。
FDA 建议申办人应尽早与 FDA 讨论支持其药物开发所需的正确 PRO 测量。
11.03【FDA】指南定稿 运用项目反应理论的临床结局评估的临床试验数据集和文件记录的提交
指南详细介绍了申办人在提交使用项目反应理论（IRT）的 COA 信息时应考虑包含在其上市前申请中的技术规范。COA 数据可以来自多个来源，包括临床医生以临床医生报告结局（ClinRO）形式、患者以患者报告结局（PRO） 形式、非临床医生观察者以观察者报告结局（ObsRO），以及基于性能评估的性能结局（PerfO）测量。
指南列出了某些术语及其定义，这有助于申办人 更好地理解 FDA 想法。指南还详细说明了如何提交临床数据交换标准联盟 (CDISC) 研究数据表格模型 (SDTM) 和分析数据模型 (ADaM) 数据集。这些模型旨在作为申办人在上市前申请中提交 COA 数据提供通用指导。指南深入探讨了申办人在提交 COA 数据时需要提供哪些文档及其时间、申办人应使用的数据集标准以及应如何解决数据缺失等问题的具体细节。
10.31【EMA】关于修订流感疫苗指南非临床和临床模块的概念性文件
11.03【WHO】用于预防或治疗 COVID-19 的单克隆抗体和相关产品的非临床和临床评估
11.02【FDA】个体患者扩展用药知情同意模板
11.01【EMA】A 型和 B 型血友病非替代疗法的临床要求指南
【GxP 与检查】
11.03【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 Suzhou Qianyuan Biotechnology Co., Ltd.
11.03【FDA】483 印度 Kilitch Healthcare India Limited
11.01【FDA】483 美国 Pine Pharmaceuticals, LLC
11.01【FDA】483 美国 SterRx, LLC
11.01【FDA】483 印度 NATCO Pharma Limited
11.01【FDA】483 美国 New Vitalis Pharmacy LLC dba New Vitalis Pharmacy
11.01【FDA】进口禁令 66-40 新增瑞士 Soeder AG
10.31【FDA】进口禁令 66-40 新增德国 Sweet Tec GmbH、危地马拉 Industria Cosmetica Kent SA
10.31【FDA】警告信 美国 ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC
10.31【FDA】警告信 美国 WAVi Co.
10.31【FDA】警告信 美国 Samm Solutions, Inc., d.b.a. BTS Research
【仿制药与生物类似药】
11.01【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新
10.31【WHO】新增 他非诺喹 BE 指南
10.31【WHO】新增 普托马尼 BE 指南
10.30【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 页面更新
【器械】
11.03【FDA】指南定稿 针对 FDA 拒绝签发某些器械出口证书的决定的请求审查程序
11.02【FDA】指南定稿 临床电子体温计的实施政策
11.01【FDA】指南定稿 已获批上市前批准（PMA）或人道主义器械豁免（HDE）提交的某些补充申请的实施政策
11.01【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 SUSMED Med CBT-i App for Insomnia
【其他】
11.03【FDA】FDA 警告消费者注意 Dr. Ergin 的 SugarMD Advanced Glucose Support 中隐藏的药物成分
11.02【FDA】实验室手册 第10节 食品标准和添加剂
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适用岗位建议：
疫苗研发（研发） ：必读。关注新型疫苗平台如mRNA疫苗的开发指南。非临床研究（非临床） ：必读。了解针对流感疫苗非临床研究的更新要求。临床研究（临床） ：必读。掌握临床模块的修订内容，特别是儿科开发计划和免疫反应测定的更新。注册事务（注册） ：必读。熟悉注册分类和监管要求的变化，为流感疫苗的市场授权申请做准备。药物警戒（药物警戒） ：必读。注意疫苗有效性数据收集和分析的新指南。适用范围说明：
文件要点总结：
新型疫苗平台 ：新增mRNA疫苗平台的指导，反映COVID-19大流行期间的科学进步。疫苗株变更要求 ：明确了在动物源性疫苗中变更病毒株亚型的要求。疫苗效力数据 ：讨论了按流感季节收集品牌特定和/或整体疫苗效力数据的可行性。人类挑战研究 ：考虑了人类挑战研究在疫苗概念验证和剂量确定中的设计和作用。儿科开发计划 ：重新审视了儿科流感疫苗开发的要求，特别是考虑到自2016年以来的疫苗效力数据。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
