ICH 大会采纳病毒安全性评价和分析方法验证开发指南
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ICH 大会采纳病毒安全性评价和分析方法验证开发指南
笔记 2023-11-10 ICH 于 2023 年 10 月 31 日至 11 月 1 日在捷克布拉格举行线下会议，同时召开了 16 个工作组会议，宣布三个指南进入第四阶段，另外会上还公布了其它方面的进展。此次大会上，中国香港 PPBHK 成为新的 ICH 观察员，到目前为止，ICH 共有 21 个成员和 37 个观察员。 指南制定及修订进展 三个进入第四阶段的指南文件包括 ICH Q5A(R2) “来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价”修订指南、Q2(R2) “分析方法的验证”修订指南以及Q14“分析方法开发”指南，但这三份文件尚未在 ICH 网站上发布。 ICH于 2022 年 10 月发布了 Q5A(R2) 的第 2 阶段草案向公众征求反馈意见。根据 ICH，最终定稿指南“保留了原指南的关键原则，并就控制生物技术产品潜在病毒污染的既定和补充方法提供了额外的建议。” Q2(R2) 和 Q14 指南于 2022 年 3 月发布草案版本。ICH Q2(R1) 的修订范围包括涵盖光谱或光谱数据，例如，近红外（NIR），拉曼光谱（Raman），NMR 或 MS 的分析使用的验证原则，其中一些通常需要多元统计分析。而 Q14 提供了与分析方法开发过程描述相关的原则。新指南旨在改善行业与监管机构之间的监管沟通，促进更有效、更合理、基于风险的科学批准以及分析方法的批准后变更管理。在 ICH Q2(R2)/Q14 指南进入第四阶段后，专家工作组（EWG）将过渡为实施工作组（IWG），为两个指南编写培训材料。 实施调研 ICH 将于 12 月发起一项独立的第三方调研，衡量其成员对 ICH 指南的实施水平。调研的主要目标是“为 2024 年 6 月的 ICH 管理委员会选举提供信息，并确定培训和能力建设需求。” 与 PIC/S 的合作 ICH 还宣布与药品检查合作计划（PIC/S）于 2023 年 10 月签署谅解备忘录（MoU），旨在促进在许多与检查活动相关的 ICH 指南方面的合作，并为审评员和检查员提供培训。PIC/S 自 2017 年以来一直是 ICH 观察员。 另外，ICH 还更新了与培训相关的活动，包括最近在 ICH 网站上发布的由 ICH Q9（R1）“质量风险管理”IWG 编写的培训材料。ICH 还提到计划进一步加强与经认可的非营利培训组织 ICH Training Associates 的合作，以协助 ICH 工作组开发培训材料。在接下来的几年里，Training Associates 将为 ICH E6(R3)，E8(R1)，E17，Q3，Q5 和 Q8-Q12 系列指南开发在线培训材料。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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