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国际药政每周概要：FDA真实世界数据和证据申报提交指南，WHO关于防治人类传染病的单克隆抗体指南，欧盟质量领域3年工作计划
出自识林
国际药政每周概要：FDA真实世界数据和证据申报提交指南，WHO关于防治人类传染病的单克隆抗体指南，欧盟质量领域3年工作计划
2022-09-13
【CMC与仿制药】
09.08 【FDA】指南草案 人用非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签
指南阐述了作为活性药物成分 或非活性药物成分存在的钠、钾和磷 （例如，作为非活性成分 无水柠檬酸三钠 的钠，作为非活性成分磷酸氢钙的成分的磷，或作为活性成分萘普生钠的钠）。指南建议范围内的产品是每最大单剂量含有5mg或更多钠，钾或元素磷的口服产品和注射剂 。
FDA认为，即使在服用几种非处方药 和处方药的患者中，钠、钾和磷的含量 低于5mg时，预期相对于膳食摄入量无临床意义。例如，如果药品的最大单次剂量 为一次两片，并且总剂量含有4mg钠（每片2mg钠），FDA不建议或要求在标签 中提供有关药品钠含量的定量信息。在这种情况下，生产商可以选择在标签中包含“每片含钠量低于5mg”的声明。但是，如果最大单次剂量为一次两片，并且总剂量含有8mg钠（每片4mg钠），FDA会建议在标签中提供该药的钠含量的定量信息。
09.05 【EDQM】欧洲药典就水专论中使用重组C因子控制细菌内毒素寻求用户反馈
09.05 【EDQM】第11版欧洲药典中关于实施药典程序的新通则
【注册、审评、审批】
09.08 【FDA】指南定稿 向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件 行业指南
为便于 FDA 对包含真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE） 的申报资料进行内部追踪，指南鼓励申办者和申请人 在申报资料封面函中指明RWD/RWE的使用。指南重点关注依靠RWD/RWE来支持有关产品有效性和/或安全性的监管决定的向FDA提交的申请。相关申报类型可能包括提交给 IND 、BLA 或 NDA 的初始 IND 申请、会议请求、研究方案和最终研究报告。指南建议，如果RWD/RWE数据并非旨在支持产品标签，则申办人和申请人不需要识别包含RWD/RWE的申报资料。
09.07 【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 用于不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌，批准 Nubeqa (darolutamide) 联合 docetaxel 用于转移性激素敏感性前列腺癌
09.07 【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: Tabrecta (capmatinib) 和 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
09.05 【EMA】IRIS 注册和研究产品标识符（RPIs）指南 内容更新
09.05 【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
【创新研发与临床】
09.06 【WHO】WHO 关于用于预防或治疗人类传染病的单克隆抗体和相关生物制品的非临床和临床评价指南
该指南旨在为国家监管机构、申办人 、生产商和研究者 就针对入侵病原体抗原或其毒素的mAb 进行非临床和临床评价提供灵活的指导，并专门用于人类传染病的暴露前和暴露后预防或治疗。本指南旨在应用于基于免疫球蛋白支架的mAb和其它抗原结合蛋白，以及一系列具有独特结构的mAb模拟蛋白。不涉及针对内源性人类蛋白质的mAb或相关生物制品 的评估，例如对感染的细胞因子 应答，也不适用于用于诊断感染的mAb或相关生物制品。
对于许多疾病，mAb提供了比疫苗 更快开发的可能性，并且可以在合适的疫苗可用之前使用，或者可以作为疫苗使用的补充。与疫苗不同，mAb的施用在预防或治疗感染方面也能提供即时活性，疫苗可能需要数周时间才能出现保护作用。
09.07 【FDA】指南草案 药物（包括生物制品）的儿科研究的一般性临床药理学考量
这份 25 页的指南草案根据 2014 年的指南版本 和公众反馈意见修订，扩展了围绕进行此类研究的伦理考量部分，并增加了关于药物-药物相互作用 的部分，并且整体上调整了原始指南的书写方式和组织结构。
指南草案新增表示：“可以设计多剂量 PK -PD 研究以提供直接获益的前景，但研究性产品的剂量和暴露持续时间应足以导致疾病临床表现或反映临床获益的疾病特异性生物标志物 的潜在变化。”详见资讯：FDA 时隔八年修订儿科临床药理学研究指南草案 。
09.07 【FDA】CDER 和 CBER 接受 ISTAND 试点计划的首次提交
【GMP与检查】
08.05 【EMA】质量领域的3年工作计划
欧洲药品管理局（EMA）发布质量领域的3年工作计划，详述了3年内计划达到的战略目标与策略目标，以及为达到这些目标计划在指南、沟通与利益相关者行动、跨领域行动以及其它合作和相关行动方面采取的措施。3年区间为2021年1月-2023年12月。
值得关注的重点有：
与PIC/S和ICMRA合作，制定远程评价和混合检查的共同定义、最佳实践和协调统一的方法。
考虑是否应制定GMP 附录来说明在药品生产中采用新的创新技术。评估GMP指南中除ATMP以外的药品分散生产概念。
09.09 【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 Venice Cosmetic
09.08 【FDA】2022年调查活动手册（IOM）更新
09.06 【FDA】483 韩国 Hugel, Inc.
09.02 【EudraGMDP NCR】Mefar Ilac Sanayii A.S.
【监管综合】
09.08 【FDA】指南草案 鉴别和规格声明——人用非处方药产品标签的内容和格式
09.08 【FDA】FDA 指南草案旨在提高非处方药标签的一致性
09.08 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
09.08 【MHRA】MHRA 发布新的独立顾问利益冲突守则
09.07 【EDQM】大流行性 COVID-19 疫苗（mRNA）的修订版 OCABR 指南现已更新
09.07 【FDA】指南定稿 猴痘检测政策以应对突发公共卫生事件
09.07 【FDA】猴痘更新：FDA 采取重大行动帮助扩大检测范围
09.07 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
09.06 【EMA】ECDC-EMA 关于适用 Omicro n的二价COVID-19 疫苗加强接种的声明
09.06 【FDA】2022年监管科学重点领域（FARS）更新
09.06 【FDA】FDA 综述：2022年09月06日
09.05 【EMA】DG Sante/EMA 和 PIC/S 之间关于交换药品的非公开信息的工作协议
09.05 【WHO】TRS 1043 世界卫生组织生物制品标准专家委员会
09.03 【MHRA】英国药品监管机构批准 Pfizer/BioNTech 二价 COVID-19 加强疫苗
【安全性】
09.08 【FDA】FDA 发布安全警示，针对乳房植入物周围疤痕组织中的鳞状细胞癌和各种淋巴瘤
09.08 【FDA】乳房植入物：植入物周围囊膜内鳞状细胞癌和各种淋巴瘤的报告：FDA 安全通讯
09.06 【FDA】由于可能影响某些医疗器械的磁体安全问题，用于 BiPAP 和 CPAP 机器的某些飞利浦 Respironics 面罩被召回
识林-Acorn
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适用岗位必读：
QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。 IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。 适用范围：
要点总结：
风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。
人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。
供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。
系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。
操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。QA（质量保证专员） ：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。研发 ：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。文件适用范围：
文件要点总结：
IRIS系统介绍 ：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。申请流程 ：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。质量控制 ：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。用户管理 ：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。技术支持与帮助 ：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：确保所有非处方药品标签符合FDA指南要求，特别是鉴别和规格声明的内容和格式。注册 ：在提交药品注册资料时，检查标签信息是否与FDA指南保持一致。市场 ：在推广材料中使用正确的药品名称和规格信息，确保与药品标签一致。文件适用范围 本文适用于美国市场上的人用非处方药品（OTC），包括根据新药申请、简化新药申请或作为OTC专论药品销售的产品。不适用于处方药品或生物制品。
文件要点总结 鉴别声明内容 ：必须包含非处方药品的既定名称和药理学类别或主要预期作用的准确声明。规格声明 ：活性成分的规格应紧跟在PDP上的鉴别声明之后。格式和放置 ：鉴别声明应直接连接到专有名称，且在PDP上突出显示，使用粗体字，大小至少为PDP上最突出文字的一半。专有名称与鉴别声明的直接连接 ：不得被任何内容如徽标、标语等隔开，以保证其突出性。配置建议 ：对于含有单一或多种活性成分的产品，提供了具体的鉴别和规格声明配置建议，以减少消费者混淆。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
