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FDA 使用者付费再授权谈判即将到达截止日期，各方正在做最后的努力
出自识林
FDA 使用者付费再授权谈判即将到达截止日期，各方正在做最后的努力
2022-09-12
距离目前美国 FDA 使用者法案的到期仅剩几周的时间，国会各方正在就这一为 FDA 提供大规模数十亿美元资金的立法加紧谈判议程。
上周民主党人向包括共和党参议员 Richard Burr 在内的共和党人提出了还价议案，Burr 之前曾在 7 月份提出一项不含任何改革措施的“简单重新授权法案”（CLEAN 法案）。
民主党人表示，如果共和党同意通过众议院的两党精神卫生立法包（该立法包括在药物滥用和精神卫生管理局设立一个新办公室），民主党将会推进 Burr 和参议院卫生委员会主席民主党人 Patty Murray 的大流行防范立法。
目前尚不清楚还价法案是否包括规范膳食补充剂、化妆品和某些基于实验室的检测、加速审批、临床试验的多样性和仿制药批准的政策。这些条款一些包含在众议院于 6 月份通过的法案包中，另一些则包含在参议院在 6 月份通过的法案中，但 Burr 于 7 月份提出的 CLEAN 法案则把这些随附条款全部排除在外。据消息人士称，民主党的还价法案还包含其它条款，但未具体说明是哪些方面的条款。
谈判仍在进行中，尚未达成最终协议，目标是在本周完成一揽子法案。如果两党达成协议，FDA 的使用者付费重新授权可能会在 9 月底资金用完之前与一揽子法案提供的资金配套使用。但如果未达成一揽子法案，则使用者付费立法有可能自行通过。
目前的使用者付费协议理论上将于 9 月 30 日结束，但 FDA 局长 Robert Califf 表示，FDA 有足够的剩余资金继续维持到 11 月的第一周。如果资金断档，FDA 将向数千名由使用者付费法案资助的FDA工作人员发出解雇通知。这也意味着关键药物的批准期限可能会推迟，例如渤健的阿尔茨海默病药物 lecanemab 以及 Amicus Therapeutics 的庞贝病药物，因为 FDA 将不再有工作人员来实现他们为每种药物和器械审评设定的“目标日期”。
作者：识林-Acorn
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