必读岗位及工作建议

• QA：确保公司的质量管理体系符合指南要求，对植物药和植物药制剂的生产和检验流程进行审查。
• 研发：在开发植物药和制剂时，遵循指南中的技术要求，确保产品安全性和有效性。

文件适用范围

本文适用于植物药和植物药制剂，特别针对创新药和原料药，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结

1. 质量控制标准：明确了植物药和制剂的质量控制标准，强调了对原料和成品的严格检测要求。
2. 安全性评估：特别强调了对植物药安全性的评估，包括毒理学数据和潜在的不良反应。
3. 有效成分分析：规定了对植物药中有效成分的定量和定性分析方法，确保制剂的一致性和稳定性。
4. 生产过程规范：提出了对植物药生产过程的规范要求，包括提取、浓缩和制剂工艺。
5. 监管合规性：鼓励企业遵循指南，以满足监管机构对植物药和制剂的合规性要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA（质量保证）
• RA（注册事务）
• R&D（研发）
• 生产

工作建议：

• QA：确保所有药品生产和质量控制流程符合指南要求，特别是关于药品质量标准和测试方法的规定。
• RA：在药品注册过程中，使用本指南作为制定药品注册文件的依据，确保注册资料的完整性和准确性。
• R&D：在药品开发阶段，参考本指南中的定义、生产、鉴定和测试部分，以确保研发的药品符合欧洲药典的要求。
• 生产：在生产过程中，遵循指南中关于生产和质量控制的指导，确保药品的一致性和稳定性。

适用范围：
本文适用于化学药品，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于在欧洲药典成员国授权的药品，包括大型药企、Biotech公司和跨国药企。由欧洲药典（EDQM）发布。

文件要点总结：

1. 药品各论结构：强调药品各论应与化学定义物质的各论结构一致，且应结合欧洲药典的一般通知和相关各论阅读。
2. 药品各论适用性：明确药品各论适用于至少在一个成员国授权的药品，且包含已发布或计划中的化学定义活性物质。
3. 药品各论标题：规定药品各论标题应结合活性物质名称和剂型，使用国际非专利名称（INN）或适当的国家非专利名称。
4. 药品各论定义：定义部分应指明剂型、适用范围，并参考相关的活性物质各论，包括不同水合形式。
5. 药品各论测试：包括鉴别、相关物质、pH、水分、溶剂、其他测试和溶出/崩解测试，强调测试方法的选择和验证。

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法规指南解读

适用岗位（必读）

• ANDA申请人：负责提交GDUFA费用和相关信息。
• 设施所有者：负责支付设施费用，确保设施不出现在欠费名单上。
• DMF持有者：负责支付DMF费用，确保DMF可用于参考。
• QA/合规团队：确保公司遵守GDUFA规定，处理费用支付和记录。

工作建议

• ANDA申请人应确保及时提交GDUFA计划费用和相关ANDA信息。
• 设施所有者应在规定时间内支付年度设施费用，避免产生滞纳金或利息。
• DMF持有者应在DMF被引用前支付一次性费用，并确保DMF的完整性。
• QA/合规团队应监控GDUFA相关费用的支付情况，确保公司遵守所有GDUFA规定。

文件适用范围

本文适用于仿制药（化学仿制药），包括原料药（API）和成品制剂（FDF）的制造商。适用于在美国FDA注册分类下的ANDA申请，由Biotech、大型药企、跨国药企等提交。发布机构为美国FDA。

文件要点

1. GDUFA III费用结构变更：介绍了GDUFA III下用户费用的新结构，包括不同类型的费用和相关比例。
2. ANDA提交费用：强调了ANDA提交时的费用支付要求，以及在特定情况下的费用退款或转移规则。
3. 设施费用：明确了设施费用的支付条件，包括API和FDF设施费用，以及合同制造组织（CMO）的费用标准。
4. GDUFA计划费用：描述了基于批准ANDA数量的年度GDUFA计划费用结构，以及附属公司如何作为单一实体支付费用。
5. 费用未支付的后果：详述了未按时支付费用可能导致的处罚，包括ANDA接收受阻和产品被标记为误标。

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适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。负责设计和执行临床药物相互作用研究，评估研究结果，并在标签中沟通风险缓解策略。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责确保IND和NDA申请符合FDA指南要求，以及药物相互作用研究结果的标签建议。
• 研发（R&D）：必读。需要了解药物相互作用的潜力，以便在药物开发过程中进行适当的评估和调整。

工作建议：

• 临床（Clinical）：在设计临床研究时，应考虑包括不同年龄段的女性，以评估药物相互作用对药效学终点的影响。确保研究人群数量足够以获得可靠的药代动力学参数估计。
• 注册（Regulatory Affairs）：与FDA沟通，讨论替代方法，并在标签中准确描述药物相互作用的结果和临床影响，以及预防或管理这些相互作用的具体实践指导。
• 研发（R&D）：在药物开发早期评估药物相互作用的潜力，并在必要时进行体外研究，以指导后续的临床研究设计。

适用范围：
本文适用于化学药物中的复方口服避孕药（COCs），特别关注CYP3A诱导剂和抑制剂对COCs的影响。适用于在美国进行注册分类的创新药或仿制药，发布机构为美国FDA，涉及企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：
本指南旨在帮助IND和NDA的申办者评估其研究药物对COCs的药物相互作用（DDI）影响，设计DDI研究，并确定如何在标签中沟通DDI研究结果和风险缓解策略。特别强调了CYP3A诱导剂和抑制剂对COCs代谢的影响，以及这些相互作用如何影响COCs的疗效和安全性。指南详细讨论了何时应进行COC DDI研究，包括CYP3A诱导剂和抑制剂的情况，以及对有致畸潜力的药物的特别考虑。在设计临床COC DDI研究时，应选择包含美国常用的孕激素的COC，并考虑研究人群、剂量、研究设计、药代动力学（PK）采样和药效学（PD）评估。研究结果的解释应基于系统暴露参数的90%置信区间是否落在80-125%的无影响边界内。标签建议应基于相互作用的大小和临床后果，包括避免与COCs同时使用或推荐替代避孕方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• ANDA申请人：必读。建议使用本指南准备ANDA提交的说明函附件，确保提交内容的完整性和准确性。
• ANDA持有者：必读。建议参照本指南管理已批准ANDA的补充提交和相关通信。
• 监管事务专员：必读。建议熟悉本指南以指导ANDA提交和补充文件的准备。
• 药品开发人员：必读。建议了解本指南以确保药品开发过程中的通信和提交符合FDA要求。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDA），包括原始提交、修正案和补充提交。适用于仿制药企业、Biotech公司以及涉及ANDA提交的CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 说明函附件的使用：FDA提供了可选的说明函附件，以帮助申请人准备伴随受控通信、原始ANDA、ANDA修正案和批准后补充提交的说明函。
2. 受控通信的扩展：GDUFA III承诺信中提到，扩大了可作为受控通信提交的通信类型，以提高ANDA评估的效率。
3. 用户费用资源：GDUFA用户费用资源用于确保患者能够获得质量、价格合理、安全有效的仿制药，带来审查过程的可预测性和及时性。
4. 提交管理：说明函附件旨在帮助申请人确保其提交包含相关信息，以便于FDA的分类和管理层有效处理。
5. 自愿使用：使用本指南中的说明函附件是自愿的，未包含附件不会成为提交被认为有缺陷或拒绝接收的理由。

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岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应深入理解PMI的标准化内容和格式要求，确保公司产品符合FDA规定。
• 注册部门：需熟悉PMI的提交和审批流程，以及与ANDA产品相关的变化要求。
• 市场部：了解PMI对患者用药信息的影响，评估市场策略和患者教育材料的一致性。
• 研发部门：在产品设计阶段考虑PMI的要求，以确保顺利的审批过程。

文件适用范围：

本文适用于美国市场的所有人类处方药物，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。特别针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 患者用药信息（PMI）要求：强调为所有门诊使用的处方药物提供标准化的PMI，包括血液和血液成分产品。
2. 成本与效益分析：详细评估了PMI的潜在经济影响，包括对小型企业的可能负担。
3. FDA审批流程：规定了PMI的提交、审批以及在线数据库的建立和维护要求。
4. 风险评估与不确定性分析：考虑了低收入药品可能退出市场的风险，以及对小型企业的潜在影响。
5. 监管替代方案：探讨了包括消费者测试PMI和仅对高风险产品要求PMI的监管替代方案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。