国际药政每周概要：FDA 提议将口服去氧肾上腺素从非处方鼻减充血剂中删除；FDA 回顾和提议改进 WHO 成员国关于伪劣产品的机制；FDA 批准新 CAR-T 疗法，等
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国际药政每周概要：FDA 提议将口服去氧肾上腺素从非处方鼻减充血剂中删除；FDA 回顾和提议改进 WHO 成员国关于伪劣产品的机制；FDA 批准新 CAR-T 疗法，等
笔记 2024-11-15 11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息 11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专论鼻减充血剂活性成分 11.08 【FDA】修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.07 【FDA】加强 WHO 成员国关于劣质和伪造医疗产品的机制 11.08 【FDA】FDA 批准 obecabtagene autoleucel 用于复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 【监管综合】 11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息 11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专论鼻减充血剂活性成分 11.08 【FDA】修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 经过 17 年的公民请愿和两个专家咨询委员会的反复讨论，美国 FDA 终于在 11 月 7 日宣布，计划将口服去氧肾上腺素（phenylephrine）从鼻减充血剂非处方（OTC）专论中删除，理由是此前“广泛的审查”发现该成分无效。 FDA 发布了长达 56 页的拟议命令和科学审评文件，解释了口服去氧肾上腺素如何被广泛用作许多非处方药中的鼻减充血剂活性成分，而 FDA 对现有数据的审查显示该成分无效。去氧肾上腺素是 OTC 感冒药产品中用于缓解鼻塞鼻胀的一种成分。 美国仿制药界资深人士、前FDA仿制药办公室（OGD）代理副主任 Bob Pollock 则评论表示，“人们总是想知道为什么有些决定需要这么长时间才能做出。有时答案很明确，有时则不然。但至少现在消费者不会再把钱浪费在无效的产品上了。缺乏合适的口服减充血剂产品是一个问题，伪麻黄碱实际上是另一个真正的选择。它效果很好，但获取存在障碍 — 该产品只在药房柜台出售，购买者需要出示驾驶执照或其它官方政府身份证才能购买该产品，而且由于其可用于生产甲基苯丙胺（冰毒的有效成分）的前体，因此被限制购买量。也许缺乏替代减充血剂导致了行动的长期拖延，但无效就是无效，也许 FDA 应该加快行动。” 参见资讯：历时十七年，FDA 终提议将口服去氧肾上腺素从鼻减充血剂中删除 11.07 【FDA】加强 WHO 成员国关于劣质和伪造医疗产品的机制 在过去的12年里，世界卫生组织（WHO）伪劣医疗产品会员国机制一直是抵御伪劣（SF）医疗产品公共卫生威胁的少数几个堡垒之一。WHO估计中低收入国家有超过十分之一的药品不合格或为伪造，在撒哈拉以南非洲地区，多达十分之二的药品不合格或为伪造。世界卫生大会于2012年10月建立了该机制来解决这一问题。 FDA 回顾了该机制的运作方式、能力和局限性，以及如何改进该机制，具体包括：
11.08 【WHO】确保轮状病毒疫苗质量、安全性和有效性的建议 11.08 【FDA】FDA 综述：2024年11月8日 11.06 【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）国家监管机构实施指南 11.06 【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）上市许可持有人实施指南 11.06 【WHO】2024年全球结核病报告 11.06 【WHO】WHO 总干事和 WHO 民间社会结核病工作组的联合声明 11.05 【EMA】疫苗工作组（VWP）3年综合滚动工作计划 11.05 【WHO】WHO 研究列出最急需新疫苗的主要地方性病原体 11.05 【FDA】One Health - 共享环境中人类与动物的最佳公共卫生结果 11.05 【FDA】FDA 综述：2024年11月05日 11.04 【ICH】Q9基础资料包 内容更新 11.04 【ICH】Q8/Q9/Q10培训项目 内容更新 【注册、审评、审批】 11.08 【FDA】FDA 批准 obecabtagene autoleucel 用于复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 FDA 于 11 月 8 日批准 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治疗复发或对先前治疗无反应的成人 B 细胞前体急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。 与其它 CAR-T 疗法一样，Aucatzyl 的标签中包含针对细胞因子释放综合征、神经毒性以及继发性血癌的黑框警告。警告中指出，CAR-T 细胞疗法“已发生过 T 细胞恶性肿瘤”，但与 Tecartus 一样，Aucatzyl 尚未报告继发性癌症病例。不过 FDA 最近正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。 Aucatzyl 的 FDA 标签引用了 Autolus 关键 FELIX 研究中一组患者的疗效数据。FDA 重点关注了 65 名患有形态学疾病且筛查后骨髓中原始细胞 > 5% 的患者。在这些患者中，63% 的患者实现了完全缓解（在任何时候）。相比之下，Autolus 在对 127 名患者的汇总分析中报告称，78% 的患者实现了完全缓解。 参见资讯：FDA 新批一款 CAR-T 用于治疗急性淋巴细胞白血病 11.05 【PMDA】药品 审评报告 新增 Phozevel 11.05 【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件 【研发与临床】 11.05 【FDA】药物试验快照：LEQSELVI 11.04 【FDA】药物试验快照：REZDIFFRA 【GxP 与检查】 11.08 【FDA】警告信 澳大利亚 Micro-X Ltd. 11.08 【FDA】警告信 中国台湾 啟定實業股份有限公司 11.07 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 宁波锐为实业有限公司、浙江启美化妆品有限公司 11.06 【FDA】Untitled Letter 美国 Brookfield Medical Surgical Supply, Inc. 11.06 【FDA】483 美国 Avenue Pharmacy Inc dba Pathway Pharmacy 11.05 【FDA】警告信 美国 Analytical Food Laboratories, Inc. 11.05 【FDA】警告信 美国 Armstrong County Memorial Hospital 11.05 【FDA】483 美国 Staska Pharmaceuticals Inc 【仿制药和生物类似药】 11.05 【WHO】QAS/24.960 二盐酸乙胺丁醇 【药典】 11.07 【EDQM】欧洲药典走进新的时代 – 从2025年6月开始仅提供电子版 欧洲药品质量管理局（EDQM）将于2025年6月推出仅供在线使用的欧洲药典，以现代且易于使用的形式为订户提供具有法律约束力的欧洲药典标准。从第 12.1 版开始，欧洲药典将独家在线提供。在过渡期内，第11版的所有订阅将保持有效，直到2025年底。 自2026年1月1日起，用户将只能订阅在线版本。 11.06 【EDQM】新的 EDQM“用药评价指南”现已发布 【其它】 11.07 【ECA】确认与验证良好实践指南 11.06 【BPOG】帮助确定加速项目控制策略的指南 11.06 【BPOG】制定和证明生物药商业化质量标准合理性的协调方法 11.06 【BPOG】BioPhorum 关于 FDA 行业指南草案药物研发平台技术认定计划的反馈意见 识林®版权所有，未经许可不得转载。 适用岗位及工作建议：
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