首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：FDA 提议将口服去氧肾上腺素从非处方鼻减充血剂中删除；FDA 回顾和提议改进 WHO 成员国关于伪劣产品的机制；FDA 批准新 CAR-T 疗法，等
出自识林
国际药政每周概要：FDA 提议将口服去氧肾上腺素从非处方鼻减充血剂中删除；FDA 回顾和提议改进 WHO 成员国关于伪劣产品的机制；FDA 批准新 CAR-T 疗法，等
2024-11-15
【监管综合】
11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药
11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息
11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专论鼻减充血剂活性成分
11.08 【FDA】修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药
经过 17 年的公民请愿 和两个专家咨询委员会的反复讨论，美国 FDA 终于在 11 月 7 日宣布，计划将口服去氧肾上腺素（phenylephrine）从鼻减充血剂非处方（OTC）专论中删除 ，理由是此前“广泛的审查”发现该成分无效。
FDA 发布了长达 56 页的拟议命令和科学审评文件 ，解释了口服去氧肾上腺素如何被广泛用作许多非处方药 中的鼻减充血剂活性成分，而 FDA 对现有数据的审查显示该成分无效。去氧肾上腺素是 OTC 感冒药产品中用于缓解鼻塞鼻胀的一种成分。
美国仿制药 界资深人士、前FDA仿制药办公室（OGD）代理副主任 Bob Pollock 则评论表示，“人们总是想知道为什么有些决定需要这么长时间才能做出。有时答案很明确，有时则不然。但至少现在消费者不会再把钱浪费在无效的产品上了。缺乏合适的口服减充血剂产品是一个问题，伪麻黄碱实际上是另一个真正的选择。它效果很好，但获取存在障碍 — 该产品只在药房柜台出售，购买者需要出示驾驶执照或其它官方政府身份证才能购买该产品，而且由于其可用于生产甲基苯丙胺（冰毒的有效成分）的前体，因此被限制购买量。也许缺乏替代减充血剂导致了行动的长期拖延，但无效就是无效，也许 FDA 应该加快行动。”
参见资讯：历时十七年，FDA 终提议将口服去氧肾上腺素从鼻减充血剂中删除
11.07 【FDA】加强 WHO 成员国关于劣质和伪造医疗产品的机制
在过去的12年里，世界卫生组织（WHO）伪劣医疗产品会员国机制一直是抵御伪劣（SF）医疗产品公共卫生威胁的少数几个堡垒之一。WHO估计中低收入国家有超过十分之一的药品不合格或为伪造，在撒哈拉以南非洲地区，多达十分之二的药品不合格或为伪造。世界卫生大会于2012年10月建立了该机制来解决这一问题。
FDA 回顾了该机制的运作方式、能力和局限性，以及如何改进该机制，具体包括：
更积极地支持该机制的会员国实施关于追踪和追溯系统以及检出技术等主题的现有世卫组织手册和指南
通过纳入区域，国家和地方官员的整体性的方法来预防、发现和应对SF医疗产品
成员国机制应就全球监测系统报告的目的达成共识，决定其是作为事件管理的工具还是用于生成知识的工具。
11.08 【WHO】确保轮状病毒疫苗质量、安全性和有效性的建议
11.08 【FDA】FDA 综述：2024年11月8日
11.06 【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）国家监管机构实施指南
11.06 【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）上市许可持有人实施指南
11.06 【WHO】2024年全球结核病报告
11.06 【WHO】WHO 总干事和 WHO 民间社会结核病工作组的联合声明
11.05 【EMA】疫苗工作组（VWP）3年综合滚动工作计划
11.05 【WHO】WHO 研究列出最急需新疫苗的主要地方性病原体
11.05 【FDA】One Health - 共享环境中人类与动物的最佳公共卫生结果
11.05 【FDA】FDA 综述：2024年11月05日
11.04 【ICH】Q9基础资料包 内容更新
11.04 【ICH】Q8/Q9/Q10培训项目 内容更新
【注册、审评、审批】
11.08 【FDA】FDA 批准 obecabtagene autoleucel 用于复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者
FDA 于 11 月 8 日批准 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治疗复发或对先前治疗无反应的成人 B 细胞前体急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。
与其它 CAR-T 疗法一样，Aucatzyl 的标签中包含针对细胞因子 释放综合征、神经毒性以及继发性血癌的黑框警告 。警告中指出，CAR-T 细胞疗法“已发生过 T 细胞恶性肿瘤”，但与 Tecartus 一样，Aucatzyl 尚未报告继发性癌症病例。不过 FDA 最近正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告 ，并计划对警告进行修改。
Aucatzyl 的 FDA 标签 引用了 Autolus 关键 FELIX 研究中一组患者的疗效数据。FDA 重点关注了 65 名患有形态学疾病且筛查后骨髓中原始细胞 > 5% 的患者。在这些患者中，63% 的患者实现了完全缓解（在任何时候）。相比之下，Autolus 在对 127 名患者的汇总分析中报告称，78% 的患者实现了完全缓解。
参见资讯：FDA 新批一款 CAR-T 用于治疗急性淋巴细胞白血病
11.05 【PMDA】药品 审评报告 新增 Phozevel
11.05 【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件
【研发与临床】
11.05 【FDA】药物试验快照：LEQSELVI
11.04 【FDA】药物试验快照：REZDIFFRA
【GxP 与检查】
11.08 【FDA】警告信 澳大利亚 Micro-X Ltd.
11.08 【FDA】警告信 中国台湾 啟定實業股份有限公司
11.07 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 宁波锐为实业有限公司、浙江启美化妆品有限公司
11.06 【FDA】Untitled Letter 美国 Brookfield Medical Surgical Supply, Inc.
11.06 【FDA】483 美国 Avenue Pharmacy Inc dba Pathway Pharmacy
11.05 【FDA】警告信 美国 Analytical Food Laboratories, Inc.
11.05 【FDA】警告信 美国 Armstrong County Memorial Hospital
11.05 【FDA】483 美国 Staska Pharmaceuticals Inc
【仿制药和生物类似药】
11.05 【WHO】QAS/24.960 二盐酸乙胺丁醇
【药典】
11.07 【EDQM】欧洲药典走进新的时代 – 从2025年6月开始仅提供电子版
欧洲药品质量管理局（EDQM）将于2025年6月推出仅供在线使用的欧洲药典，以现代且易于使用的形式为订户提供具有法律约束力的欧洲药典标准。从第 12.1 版开始，欧洲药典将独家在线提供。在过渡期内，第11版的所有订阅将保持有效，直到2025年底。 自2026年1月1日起，用户将只能订阅在线版本。
11.06 【EDQM】新的 EDQM“用药评价指南”现已发布
【其它】
11.07 【ECA】确认与验证良好实践指南
11.06 【BPOG】帮助确定加速项目控制策略的指南
11.06 【BPOG】制定和证明生物药商业化质量标准合理性的协调方法
11.06 【BPOG】BioPhorum 关于 FDA 行业指南草案药物研发平台技术认定计划的反馈意见
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。需关注EMA/VWP的3年滚动工作计划，以便及时调整注册策略和文件准备。研发（R&D） ：必读。了解VWP的战略和战术目标，以指导疫苗研发项目的科学和技术整合。临床（Clin） ：必读。关注新指南的制定和更新，确保临床试验设计符合监管要求。质量（QA） ：必读。监控EMA指南的变化，确保质量体系和操作符合最新要求。适用范围：
文件要点总结：
战略目标更新： 强调了EMA/VWP在临床和非临床疫苗开发中的长期和短期战略目标，包括支持生物标志物开发、整合监管建议、提高评估的科学质量等。指南活动： 明确了对现有疫苗临床开发指南的修订和新指南的制定，如针对免疫受损人群的疫苗临床试验指南和针对正痘病毒的疫苗指南。培训和研讨会活动： 提出了对评估人员的培训计划，包括临床疫苗开发原则、免疫原性数据、疫苗效力和效果研究等。沟通和利益相关者活动： 强调了与国际监管机构就疫苗效力和安全问题进行沟通的重要性。多学科合作： 规定了VWP与其他EMA工作组和委员会的合作，以提供产品相关支持和开发统计问题相关的指导文件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
MAH（上市许可持有人） ：必读。应确保及时更新ESMP系统中的产品信息，监控市场供应情况，并在短缺发生时及时报告。供应链管理 ：必读。需密切关注ESMP平台的短缺信息，调整供应链策略以应对潜在的药品短缺。QA（质量保证） ：必读。负责确保药品质量符合标准，同时监控ESMP平台，以评估和预防因质量问题导致的药品短缺。适用范围：
文件要点总结：
ESMP平台功能 ：明确了ESMP平台用于监测和报告药品短缺情况，上市许可持有人需在平台上报告药品供应信息。报告要求 ：强调上市许可持有人必须在药品短缺发生时及时向ESMP报告，包括短缺原因、影响范围和预计恢复时间。数据更新 ：规定上市许可持有人需定期更新ESMP中的药品信息，确保数据的准确性和时效性。风险管理 ：鼓励上市许可持有人通过ESMP平台识别潜在的药品短缺风险，并采取预防措施。合作与沟通 ：强调上市许可持有人应与监管机构、供应链伙伴及其他利益相关者合作，共同应对药品短缺问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
RA（注册） ：熟悉ESMP平台的运作机制，确保注册流程符合最新要求。QA（质量管理） ：监控ESMP平台上的药品短缺信息，及时调整质量控制策略。供应链管理 ：利用ESMP平台数据优化供应链管理，预防和应对药品短缺。适用范围：
文件要点总结：
平台功能与目的： 明确ESMP平台旨在监测和报告欧盟内的药品短缺情况，以提高药品供应链的透明度和响应能力。数据报告要求： 强调国家监管机构需定期向ESMP平台报告药品短缺数据，包括原因、影响范围和持续时间。信息共享机制： 规定了ESMP平台内信息共享的流程和标准，以促进成员国之间的沟通和协作。应急响应措施： 新增了对药品短缺应急响应措施的指导，包括预警系统和替代治疗方案的制定。监管合作强化： 鼓励国家监管机构与EMA及其他相关机构合作，共同应对药品短缺问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。需熟悉技术规范文件要求，确保注册申报材料符合FDA标准。QA（质量管理） ：必读。监督研究数据的技术一致性，确保数据质量。研发 ：必读。在研究设计和执行阶段，遵循技术规范，保证数据的合规性。适用范围：
文件要点总结：
技术规范要求： 明确了研究数据的技术规范要求，强调了数据的标准化和一致性。数据提交标准： 规定了数据提交的具体标准，包括格式和结构，以确保数据的可读性和可用性。电子数据标准： 强调了电子数据交换的标准化，以促进数据共享和分析。数据完整性和安全性： 特别强调了研究数据的完整性和安全性，要求采取适当措施保护数据。技术更新与兼容性： 鼓励企业关注技术更新，确保提交的数据与FDA系统兼容。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读指南：
QA：确保药品生产和质量控制符合WHO指南要求。 注册：了解WHO指南对注册文件的影响，确保注册资料符合要求。 研发：在药品开发过程中遵循WHO指南，确保产品质量。 适用范围：
文件要点总结：
质量控制要求： 明确二盐酸乙胺丁醇片应符合片剂专论，含量在标签声明量的90.0%至110.0%之间。鉴别测试： 提供三种鉴别测试方法，包括红外光谱法、高效液相色谱法和薄层色谱法。杂质控制： 详细描述了杂质A、B和C的检测方法，包括色谱条件和接受标准。溶出度测试： 规定了溶出度测试的具体条件和接受标准，要求释放量不低于标签声明量的75%。含量测定： 详细说明了高效液相色谱法测定二盐酸乙胺丁醇含量的具体步骤和条件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
QA（质量保证）：确保疫苗生产过程符合WHO指南。 注册（Regulatory Affairs）：了解并应用WHO指南进行疫苗注册。 研发（R&D）：根据WHO指南开发和改进轮状病毒疫苗。 工作建议：
QA：监控生产流程，确保符合WHO关于轮状病毒疫苗的最新质量、安全和效力标准。 注册：在疫苗注册过程中，确保所有文件和数据符合WHO指南要求。 研发：根据WHO指南，设计和执行临床试验，确保疫苗的有效性和安全性。 适用范围：
文件要点：
质量控制： WHO强调了对轮状病毒疫苗生产过程中质量控制的重要性，包括对原材料、中间产品和最终产品的严格检测标准。安全性评估： 明确了对轮状病毒疫苗安全性的评估要求，包括对不良反应的监测和报告。效力标准： 规定了轮状病毒疫苗效力的评估方法和标准，确保疫苗的有效性。临床试验要求： 新增了对轮状病毒疫苗临床试验的具体要求，包括试验设计、受试者选择和数据收集。监管合规性： 强调了生产企业必须遵守WHO指南，以确保疫苗的全球质量和安全标准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
