适用岗位：

• RA（注册）：必读，需根据工作计划调整注册策略和时间表。
• QA（质量管理）：必读，确保质量管理体系符合EMA的新要求。
• 研发：必读，指导新药研发方向和合规性。

工作建议：

• RA：根据工作计划，评估和优化注册流程，确保符合EMA的最新要求。
• QA：审查和更新SOPs，确保与EMA的新指南保持一致。
• 研发：关注EMA对于创新药和生物制品的监管趋势，调整研发策略。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）监管的化学药、生物制品和疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药和生物类似药等注册分类，主要针对Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 监管科学推进： 强调了EMA在监管科学领域的工作，以支持药品的创新和安全。
2. 数字化转型： 明确了EMA在数字化转型方面的努力，包括电子提交和数据管理。
3. 患者参与： 特别强调了患者参与在药品开发和评估中的重要性。
4. 环境可持续性： 规定了在药品生命周期中考虑环境影响的要求。
5. 危机准备和应对： 新增了对药品供应链危机的准备和应对措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Reg）：必读，需关注CHMP工作计划中关于药品注册的优先事项和行动计划。
• 研发（R&D）：必读，需了解CHMP在临床证据生成和药物开发计划中的科学咨询活动。
• 临床（Clin）：必读，需关注CHMP在加速临床试验和证据评估方面的工作。
• 市场（Market）：必读，需了解CHMP在患者和医疗专业人员参与评估工作方面的动态。

工作建议：

• 注册（Reg）：跟踪CHMP的工作计划，确保注册策略与EMA的优先事项一致。
• 研发（R&D）：在药物开发中考虑CHMP的科学咨询，优化临床证据生成。
• 临床（Clin）：参与CHMP的临床试验加速活动，提高试验质量和市场授权申请。
• 市场（Market）：利用CHMP的工作计划，加强与患者和医疗专业人员的沟通和合作。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）监管下的人用药（化学药和生物制品），包括创新药、仿制药、生物类似药等，涉及大型药企、Biotech和跨国药企。

文件要点：

1. 科学咨询与临床证据生成：强调与其他决策者进行科学咨询，以优化药物开发计划中的临床证据生成。
2. 加速临床试验（ACT EU）：明确提出优化欧洲科学咨询，整合临床试验授权和市场授权证据支持的建议。
3. 风险/效益评估与沟通：强调在药品生命周期中持续评估风险和效益，以实现评估和沟通的一致性。
4. 数字技术与人工智能（AI）：强调评估数字技术在药品生命周期中的效益/风险，以及促进AI的安全和负责任使用。
5. 现实世界数据（RWD）与个体患者数据：强调RWD对证据生成的贡献，以及增强对临床研究中个体患者数据的访问。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 注册（RA）：需关注2025年SAWP会议日期和提交截止日期，以便规划注册策略和时间表。
• 研发（R&D）：应根据会议日期和截止日期调整研发项目进度，确保按时提交科学建议和协议协助请求。
• 临床（Clin）：需根据SAWP会议日期安排临床试验方案协助和新方法学资格认定的咨询。

适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 会议日期和截止日期：明确了2025年SAWP会议的具体日期和相关提交截止日期，强调了时间管理的重要性。
2. 科学建议（Scientific advice）：规定了科学建议请求的提交流程和时间点，鼓励企业在关键节点前提交请求。
3. 协议协助（Protocol assistance）：强调了协议协助请求的提交要求，确保临床试验方案的科学性和合规性。
4. 新方法学资格认定（Qualification of novel methodologies）：明确了新方法学资格认定的提交流程和时间安排，促进创新方法的应用。
5. HTACG/EMA平行联合科学咨询（JSC）请求：规定了HTACG/EMA平行JSC请求的提交流程和截止日期，加强国际合作和科学咨询。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• PV（药物警戒人员）：必读。应根据指南要求，开发和使用特定不良反应后续问卷（Specific AR FUQ），以收集关键的安全信息，影响产品的风险-效益平衡。
• MAH（市场授权持有人）：必读。需遵循指南，确保Specific AR FUQ的开发和使用符合监管要求，优化信息收集流程。
• RA（注册人员）：必读。需了解Specific AR FUQ的监管要求，以便在注册过程中正确应用。
• QA（质量保证人员）：必读。需监督Specific AR FUQ的使用，确保符合GVP和相关法规要求。

适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业，以及CRO和CDMO等服务机构。

文件要点：

1. Specific AR FUQ的重要性：强调了Specific AR FUQ在收集关键安全信息中的作用，特别是对于影响产品风险-效益平衡的不良反应。
2. Specific AR FUQ的开发和使用：明确了MAH在开发Specific AR FUQ时应遵循的要求，包括内容、格式和分发方式。
3. 信息收集的优化：提出了优化Specific AR FUQ内容和格式的建议，以提高信息收集的效率和质量。
4. Specific AR FUQ的发布：规定了经批准的Specific AR FUQ将在EMA网站上发布，以促进知识共享。
5. Specific AR FUQ的评估和撤销：鼓励MAH定期评估Specific AR FUQ的有效性，并在必要时考虑其撤销。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。关注PDCO工作计划中关于儿科药物注册分类和要求的变化，及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。根据PDCO的工作计划，调整儿科药物研发计划，特别是在人工智能和机制驱动的儿科药物开发方面。
• 临床（Clin）：必读。了解PDCO对儿科临床试验的指导和要求，确保临床试验设计和执行符合最新指南。
• 市场（Mkt）：必读。关注PDCO工作计划中对儿科药物市场准入的影响，为市场策略提供支持。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）管辖下的儿科药物（包括化学药和生物制品），主要针对创新药和仿制药的注册分类，涉及Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 儿科药物战略发展：明确了如何制定针对特定治疗领域或某些儿科发展的儿科研究计划（PIPs）的战略。
2. 真实世界证据（RWE）的应用：探索RWE在儿科药物开发中的支持作用，并促进其使用。
3. 逐步儿科研究计划（sPIP）：建立sPIP作为永久程序，并更新相关指导。
4. ICH E11A指南实施：实施ICH E11A指南，关于儿科外推的考虑点，开发培训材料，并改进PIP意见中的外推反映。
5. 人工智能在儿科药物开发中的应用：开发焦点小组，探索人工智能在PIP评估和儿科开发计划中的使用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责提交孤儿药指定申请，管理申请流程，确保符合EMA的指南和法规要求。
• 研发（R&D）：必读。需要了解孤儿药指定的条件和流程，以指导药物研发方向。
• 市场（Marketing）：必读。了解孤儿药的市场激励政策，制定市场策略。

工作建议：

• 注册（Regulatory Affairs）：
  • 确保所有孤儿药指定申请通过IRIS门户提交，并遵循EMA的格式和内容指南。
  • 管理与EMA的所有沟通，包括预提交会议请求和后续跟进。
• 研发（R&D）：
  • 评估研发项目是否符合孤儿药指定的标准，包括疾病严重性、医疗合理性和患病率。
  • 提供支持孤儿药指定申请的非临床和临床数据。
• 市场（Marketing）：
  • 利用孤儿药的市场激励政策，如市场独占期，制定市场进入策略。
  • 跟踪孤儿药指定的状态，为市场推广活动提供信息支持。

适用范围：
本文适用于在欧盟范围内开发和申请孤儿药指定的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 孤儿药指定程序：明确了孤儿药指定的立法背景和EMA的孤儿药指定流程，包括预提交会议、提交、验证、评估、意见和后续行动。
2. 费用支付：规定了孤儿药指定申请的费用支付规则，包括对中小企业的减免政策。
3. IRIS门户使用：强调了通过IRIS门户提交孤儿药指定申请的重要性，并提供了使用指南。
4. 评估和意见：详细描述了COMP对孤儿药指定申请的评估过程和意见形成机制。
5. 上诉和决策：说明了在收到负面意见时的上诉程序，以及欧洲委员会的决策过程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 法规事务专员（RA）：必读。需持续跟踪解读Regulation (EU) 2023/1182对中央授权药品（CAPs）的影响，并提供合规指导。
• 市场授权持有者（MAH）：必读。负责确保药品符合新规定，更新产品信息，并与英国当局沟通。
• 质量保证（QA）：必读。确保药品生产和质量控制遵循新规定。
• 研发（R&D）：了解新规定对药品研发的影响。
• 临床研究：了解新规定对临床试验药品的影响。

工作建议：

• RA：监控法规变化，为公司提供战略性合规建议。
• MAH：更新药品市场状态报告，确保药品信息符合新规定。
• QA：审核和调整质量控制流程，以符合新规定。
• R&D：在药品研发阶段考虑新规定，以加快上市进程。
• 临床研究：确保临床试验设计和执行遵循新规定。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟范围内对人类使用的药品，包括化学药品、生物制品、疫苗等。特别针对通过中央授权程序（CAPs）的药品，以及在英国北爱尔兰地区上市的药品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 药品适用范围：Regulation (EU) 2023/1182适用于计划在北爱尔兰市场上市的人类用药品。
2. 对CAPs的影响：CAPs只有在获得英国当局根据英国法律和授权条件授权后，才能在北爱尔兰市场上市。
3. 临时授权过程的变更：根据新规定，Directive 2001/83/EC的Article 5a被删除，影响了北爱尔兰的临时药品授权过程。
4. 多国包装的影响：新规定禁止了北爱尔兰与欧盟/欧洲经济区成员国之间的CAPs多国包装。
5. 产品信息更新：MAH需要更新产品信息，去除有关北爱尔兰的当地代表信息。
6. 市场状态报告：新规定改变了CAPs在北爱尔兰和欧盟/欧洲经济区成员国的市场状态报告要求。
7. 平行分销：新规定对涉及北爱尔兰的药品平行分销通知进行了调整。
8. EudraVigilance数据访问和安全报告：新规定对EudraVigilance数据库的访问和安全信息报告提出了新要求。

结论：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需关注儿科药品注册流程的变化，及时调整注册策略。
• 研发（R&D）：必读。应根据儿科药品研发激励政策，优化研发计划。
• 市场（MKT）：必读。需了解儿科药品市场激励措施，制定市场推广策略。

适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及儿科药品（包括化学药和生物制品），针对创新药、仿制药及原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 儿科药品激励政策：明确了儿科药品研发和上市的激励措施，包括市场独占权和科学指导。
2. 合规性报告：规定了企业必须提交年度报告，说明是否遵守儿科药品法规的义务。
3. 违规后果：强调了未能遵守儿科药品法规义务的企业将面临的后果，包括可能的处罚。
4. 奖励和激励措施：详细列出了获益于儿科药品法规奖励和激励措施的企业和产品。
5. 合规与违规企业：特别指出了未能遵守儿科药品法规义务的企业，以及合规的企业。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读，需理解生物标志物分析方法验证对临床试验数据完整性的影响。
• 研发（R&D）：必读，确保生物标志物分析方法的验证符合FDA指南要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，了解生物标志物分析方法验证的监管要求，以便合规提交申请。

工作建议：

• 临床：在设计临床试验时，确保生物标志物的生物分析方法经过适当验证，以支持安全性和有效性评估。
• 研发：在开发新药时，采用适合目的的方法验证生物标志物分析方法，确保数据的可靠性和准确性。
• 注册：在准备IND、NDA、BLA和ANDA申请时，包含符合FDA指南的生物标志物分析方法验证数据。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的生物标志物生物分析方法验证，包括创新药和仿制药，发布机构为美国FDA，适用于Biotech和大型药企。

文件要点：

1. 生物标志物验证重要性：强调生物标志物在评估新药和治疗生物产品中的作用，以及确保由这些方法产生的数据完整性的重要性。
2. 方法验证范围：明确了根据生物标志物数据的使用目的，采用适合目的的方法验证范围，包括完全验证和部分验证。
3. 关键验证问题：概述了生物标志物分析方法验证中需要解决的关键问题，如方法的特异性、准确性、精密度、灵敏度等。
4. 样本处理影响：强调样本收集、处理和存储对生物分析方法数据可靠性的影响，以及需要遵循的步骤。
5. 与M10指南的一致性：指出生物标志物分析方法验证应与M10指南中药物分析方法验证的方法一致，同时鼓励与FDA讨论不同平台的特性或标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 生物分析部门：负责执行生物分析方法的验证和样本分析，需全面理解本指南。
• 质量保证部门(QA)：确保生物分析活动符合指南要求，进行监督和审核。
• 研发部门：在药物开发阶段需了解生物分析方法的应用和限制。
• 临床研究部门：在临床试验中应用生物分析方法时，需遵守本指南的指导。

工作建议：

• 生物分析部门：在进行方法开发和验证时，确保涵盖指南中提到的所有关键要素，如选择性、专属性、准确度、精密度等。
• QA：制定检查清单，确保生物分析报告和验证过程符合ICH M10指南的要求。
• 研发部门：在设计临床前和临床研究时，考虑生物分析方法的适用性和限制。
• 临床研究部门：在临床样本分析中，确保方法的合规性和数据的准确性。

文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的生物分析方法验证及样本分析，包括非临床毒代动力学研究、非临床药代动力学研究、临床试验各阶段，以及比较生物利用度/生物等效性研究。适用于ICH地区监管机构。

要点总结：

1. 方法验证目的：证明生物分析方法适用于其预定目的，确保数据质量和一致性。
2. 方法开发：定义方法设计、操作条件等，确保方法准备就绪进行验证。
3. 选择性和专属性：方法必须能够在生物基质中区分并准确测量目标分析物。
4. 校准曲线和范围：建立校准曲线以展示分析物浓度与仪器响应之间的关系。
5. 稳定性评估：确保样品制备、处理、分析及储存条件不影响分析物浓度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。