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国际药政每周概要：PICS 2023-2027战略计划，FDA公布给浙江天宇的警告信，ALS新治疗药获批，EMA先进疗法试点
出自识林
国际药政每周概要：PICS 2023-2027战略计划，FDA公布给浙江天宇的警告信，ALS新治疗药获批，EMA先进疗法试点
2022-10-04
【注册、审评、审批】
09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案
FDA 批准了 Amylyx 公司治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药 Relyvrio。该药不能治愈 ALS，但被证明可以适度减缓神经系统疾病的进展。批准基于一项为期 24 周的小型研究，在该研究中，接受 Amylyx 药物的患者在 ALS 症状的 48 分量表上比接受安慰剂的患者表现好约两分。
Amylyx 正在进行一项规模更大、时间更长的临床试验，以确认 Relyvrio 的获益，预计将在 2023 年底或 2024 年初公布数据。公司承诺如果该研究不成功，将把该药物从市场上撤下。
10.01【FDA】SOPP 8401.4：生物制品许可申请、新药申请及其补充申请的 CMC 部分的审评责任
10.01【FDA】SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充申请的行政处理
10.01【FDA】SOPP 8401.1：待定申请的信息请求通信响应的发布和审评
10.01【FDA】SOPP 8401：初始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
10.01【FDA】FDA 加速批准 futibatinib 治疗胆管癌
10.01【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申请人的监管会议
10.01【FDA】SOPP 8217：研究用新药申请的行政处理和审评管理程序
10.01【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 非血液制品代码
10.01【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 偏差代码
09.29【FDA】FDA 批准结节性痒疹的首个疗法
09.28【FDA】D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Imbruvica (ibrutinib) 用于患有慢性移植物抗宿主病的儿童患者，批准 Pemazyre (pemigatinib) 用于患有 FGFR1 重排的复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤的成人患者
09.28【EMA】产品信息模板 内容更新
09.28【EMA】实体模型和样本 内容更新
09.28【PMDA】药品 审评报告 新增 Nuvaxovid
09.27【FDA】指南草案 以电子格式提供非处方专论提交
09.27【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2022年度 更新
09.26【HMA】CMDh 互认和分权程序中新提交申请的档案汇编最佳实践指南 内容更新
09.26【HMA】CMDh 互认程序和分权程序上市许可申请中申请人的回复文件 内容更新
09.26【HMA】CMDh 2023年时间表概览 - 互认程序/分权程序申请 CMDh 60天程序
【创新研发与临床】
09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持
试点项目将重点关注非营利性学术开发者的需求。它们是ATMP以及诊断和递送设备开发的主要贡献者，但经验表明，驾驭监管要求可能具有挑战性。
试点期间，EMA将为多达五个选定的ATMP提供强化的监管支持，这些ATMP可解决未满足的临床需求，并由欧洲的学术和非营利开发商单独开发。EMA将指导参与者完成监管过程，以优化ATMP的开发，从生产的最佳实践原则到规划符合监管标准的临床开发。
09.29【FDA】临床研究基础
09.28【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南
09.26【EU】Eudralex V10 临床研究法规 EU No 536/2014 问答 内容更新
09.23【EMA】CTIS 评估时间线
【GxP与检查】
09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司
FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷，并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。整体上看，此次 FDA 检查似乎是对 2018 年夏天开端的缬沙坦中的潜在基因毒性杂质的持续监管行动的一部分。虽然 FDA 在警告信中对具体原料药（API）和杂质名称都做了涂黑处理，但从警告信中描述的时间线看，正是亚硝胺杂质。详见资讯：浙江天宇因杂质调查不彻底等重复缺陷收 FDA 警告信
09.28【PIC/S】PS/W 15/2022 2023-2027 战略计划
药品检查合作计划（PIC/S）公布了其接下来五年的战略计划，其最优先的工作重点有：
09.27【FDA】483 美国 Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy
09.27【FDA】483 美国 Westlab Pharmacy Inc. dba Westlab Pharmacy
09.27【FDA】483 美国 North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding
09.27【FDA】警告信 德国 System Kosmetik Produktionsgesellschaft fur kosmetische Gmbh
09.27【FDA】警告信 美国 Med Pen Concepts, LLC
09.27【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 SUPERIOR GLOVE WORKS, LTD.
09.26【FDA】483 美国 Optum Infusion Services 308, LLC
09.26【FDA】483 美国 Delta Pharma, Inc.
09.26【FDA】483 美国 Olympia Compounding Pharmacy dba Olympia Pharmacy
09.26【FDA】483 美国 US Specialty Formulations LLC
【监管综合】
09.27【EMA】使用真实世界数据源元数据目录的良好实践指南
识别适当的数据源正成为监管决策日益增长的需求。虽然数据需求变得越来越复杂，但缺乏关于真实数据源的标准化信息和统计数据。元数据是描述性数据，用于表征其他数据，以便更清楚地理解其含义并在将数据用于特定目的时实现更高的可靠性和质量。 获取一套完整且准确的标准电子版元数据信息有助于确定适用于特定研究的数据源，有助于描述计划用于研究方案或研究计划的数据源，并有助于评估研究结果的证据价值。
指南旨在为使用欧盟元数据目录提供建议，以确定适用于特定研究问题的真实数据源，并评估拟用于研究方案或研究报告中引用的数据源的适用性。还提供了对EMA目录中预期使用的所有元数据元素的详细描述。
10.01【FDA】FDA 继续开展关于药物使用和用药过量预防的重要工作
10.01【FDA】FDA 综述：2022年09月30日
09.30【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
09.29【FDA】FDA 配药事件计划：与外包设施配药相关的不良事件
09.29【WHO】WHO 发起新举措以阻止侵袭性疟疾媒介在非洲的传播
09.27【FDA】FDA 综述：2022年09月27日
09.27【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
09.27【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 更新 COVID-19 检测政策，鼓励开发人员对大多数检测类型寻求传统的上市前审查
09.27【FDA】指南定稿 在公共卫生突发事件期间2019年冠状病毒病检测政策
09.26【EMA】HMA/EMA 获批人用药和兽用药可及性工作组工作计划
【医疗器械】
09.29【MHRA】自英国脱欧以来，MHRA 任命首个新的英国批准机构来认证医疗器械
09.28【FDA】FDA 与 Veterans Health Administration 合作，帮助加速医疗器械创新和医疗保健的进步
09.27【FDA】指南定稿 医疗设备软件功能和移动医疗应用程序的政策
09.27【FDA】指南定稿 医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备
09.27【FDA】指南定稿 放射诊断用显示设备
09.27【FDA】指南定稿 应用于放射学图像和放射学设备数据的计算机辅助检测设备 - 上市前通知 [510(k)] 提交
09.27【FDA】指南定稿 临床性能评估：在上市前通知 (510(k)) 提交中应用于放射学图像和放射学设备数据的计算机辅助检测设备的注意事项
09.27【FDA】指南定稿 临床决策支持软件
识林-Acorn
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必读岗位及工作建议- RA（注册专员）：必须熟悉电子提交流程，确保所有OTC各论提交符合FDA要求。
- QA（质量保证专员）：监督电子提交的合规性，确保提交过程中的数据完整性和安全性。
- 研发：在提交更新药品清单信息时，遵循eDRLS流程和指南。
文件适用范围本文适用于非处方药品（OTC）的电子提交要求，包括OTC各论药品的监管框架改革。适用于美国FDA监管下的药品注册、更新和相关行政命令的提交。主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结电子提交要求提交平台- 明确通过CDER NextGen Portal、OTC Monographs@FDA Portal和eDRLS系统进行不同类型的OTC各论提交。
保密信息处理提交前的注意事项- 建议在CDER NextGen Portal提交前考虑预提交因素，如账户设置和文件大小限制。
接收日期确定- 强调电子OTC各论提交的接收日期是在文件验证无误后确定。
联系信息以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
