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WHO 发布抗生素生产废物废水管理指南草案，遏制抗微生物耐药性

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出自识林

WHO 发布抗生素生产废物废水管理指南草案，遏制抗微生物耐药性
AMR
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笔记

2024-01-16

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世界卫生组织（WHO）于去年 12 月发布新的指南草案，以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性（AMR）并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。

这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。WHO 在公告中表示，“抗生素为人类预防和治疗传染病提供了巨大价值。但生产过程中抗生素的环境排放有可能导致抗微生物耐药性的出现和传播。因此根据世界卫生大会和抗微生物耐药性全球行动计划，人们认识到需要针对含抗微生物药物的生产废物的管理提供国际循证指南和工具，以指导本文件的目标受众。”

指南涵盖三个核心要素：根据暴露和风险评估定义基于健康的目标，建立风险管理流程以利用危害分析与关键控制点（HACCP）体系，并提议监督审计以确保目标得以实现。

作为设定基于健康的目标的一部分，指南规定了废水和固体废物的限度。废水水质目标表示为关于抗性选择和生态影响的预测无效应浓度（PNEC）。

指南文件还描述了生产商应遵循的管理流程，以识别和管理风险，限制废水中抗生素的排放，以确保此类废物达到指定目标。

指南中描述了识别可能将抗生素释放到废物流中的危害。指南指出，“在绘制生产流程后，需要确定导致抗生素及其活性中间体释放到废水中的关键过程，并且应包括与工艺相关以及与设备相关的风险因素。这可能涉及使用质量平衡计算进行量化。”

指南还指示生产商确定生产过程每个阶段意外释放到废水流中的抗生素或抗生素中间体的潜在来源。指南指出，“这可能包括贮存和管道泄漏、溢出、化学品处理或贮存不当，以及遏制措施不足。”

指南进一步建议生产商定期监控生产系统的整体性能并确保现有的控制措施有效发挥作用。指南建议生产商进行审核以验证 PNEC 限度的合规性，并建议第三方可以进行此类审计。

WHO 的这一指南补充了其 GMP 以及 TRS 1025 附件 6 制药和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点。指南还附有一份背景文件，描述了导出用于耐药性选择的 PNEC 的证据综述。

作者：识林-蓝杉

识林®版权所有，未经许可不得转载

解读WHO GMP指南：

必读岗位：

  • QA：确保质量管理体系符合GMP要求。
  • 生产：遵循GMP生产实践，确保产品质量。
  • 研发：在产品设计阶段考虑GMP要求。
  • 注册：了解GMP在药品注册过程中的应用。

工作建议：

  • QA：定期审查和更新GMP相关程序和标准。
  • 生产：培训员工GMP知识，确保生产过程符合规范。
  • 研发：在研发阶段就考虑GMP对生产过程的影响。
  • 注册：确保注册文件中包含GMP合规性声明。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的GMP实践。适用于所有类型的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结：

  1. 质量管理体系： 强调建立和维护一个全面的药品质量管理体系，确保产品质量。
  2. GMP实践： 规定了药品生产过程中必须遵循的GMP基本原则和操作规范。
  3. 卫生与清洁： 明确了生产环境、设备和个人卫生的清洁与卫生要求。
  4. 验证与确认： 强调了设备、工艺和系统的验证与确认的重要性。
  5. 产品召回与投诉处理： 规定了产品召回和客户投诉的处理流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • EHS（环境健康安全）专员：必读。需根据指南更新废物和废水管理流程，确保符合WHO标准。
  • 生产：必读。需调整生产流程，减少抗生素排放，符合PNECs标准。
  • 质量控制（QC）：必读。需监控生产过程中的废水和固体废物，确保达到风险评估目标。
  • 研发（R&D）：必读。在新药开发阶段考虑环境影响，选择环保的合成路径。

适用范围：
本文适用于化学药品中的抗生素类药物，包括创新药和仿制药，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

  1. 环境排放目标（PNECs）：明确了抗生素、活性中间体和降解产物的预测无效应浓度（PNECs），用于抵抗选择和生态效应，强调了定期审查和更新PNECs的重要性。
  2. 废水管理：详细描述了液体废水的风险评估方法，包括质量平衡计算（ECM）和化学分析（ECA），强调了化学分析的首选地位。
  3. 固体废物处理：提出了固体废物中抗生素和抗药性细菌的管理目标，强调了通过技术性能目标减少健康风险的必要性。
  4. 风险管理计划：强调了制药企业应采用危害分析和关键控制点（HACCP）方法，制定和实施过程风险管理计划，以确保废物排放符合健康基础目标。
  5. 监视和验证：提出了通过审计和直接评估废水的方式来独立验证绩效是否达到目标，强调了第三方审计的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO_%E5%8F%91%E5%B8%83%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%BA%9F%E7%89%A9%E5%BA%9F%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%8D%89%E6%A1%88%EF%BC%8C%E9%81%8F%E5%88%B6%E6%8A%97%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%80%90%E8%8D%AF%E6%80%A7”
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