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国际药政每周概要：WHO抗微生物药物清单；FDA产量报告指南，医疗器械质量体系法规，四川德博尔制药483；印度新GMP，等
出自识林
国际药政每周概要：WHO抗微生物药物清单；FDA产量报告指南，医疗器械质量体系法规，四川德博尔制药483；印度新GMP，等
2024-02-15
【监管综合】
02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单
WHO 在医药方面重要的抗微生物药物（MIA）清单是一种风险管理 工具，可支持基于风险的决策，以尽量减少非人用领域使用抗微生物药对人用抗微生物药耐药性 的影响。目标受众包括卫生和农业部的国家监管机构和政策制定者，负责监管、监测和确保负责任和谨慎使用抗微生物药的当局，以及不同部门的专业处方医师。使用以下标准将抗菌剂归入三类之一：它们对人用医学的相对重要性，产生耐药性的风险，以及在非人用领域使用对人类健康的影响。这三个类别是：（1）极其重要的抗微生物药（CIA）； （2）非常重要的抗微生物药（HIA）； （3）人用药物中重要的抗微生物药（IA）。
02.09【FDA】FDA 综述：2024年2月9日
02.08【FDA】CDER 沟通测试：通过目标受众反馈来优化药品信息
02.06【FDA】FDA 综述：2024年2月6日
02.06【FDA】2023至2027财年人力战略计划
02.05【WHO】AWaRe（可用、慎用、备用）抗生素使用手册 - 信息图
【注册、审评、审批】
02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定，报告上市药品和生物制品的数量
定稿指南，详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告，以帮助缓解潜在的药品短缺 问题。
FDA 给予制药商和参与药品生产过程的利益相关者三周的时间来遵守新的报告要求，也就是指南要到 2 月 26 日才会生效，以便 FDA 为其 NextGen 门户网站的技术更新提供时间。
FDA 指出，法案允许其要求注册人提供有关所列每种药物的生产、制备、传代、配药或商业分销数量的年度报告 。FDA 还补充指出，虽然合同生产商注册人必须提交报告，但他们也可以授权其他人（包括申请持有人）代表他们提交报告。
根据定稿指南，2023 日历年的报告应在 2024 年 8 月 5 日之前提交。后续年份（从 2024 日历年开始）的报告应在下一年的 3 月 31 日之前提交。此外，如果注册人尚未提交 2020 年、2021 年和 2022 年的报告，应尽快提交给 FDA。
详见资讯：FDA 发布药品产量报告定稿指南，规定时间并扩大报告
02.09【FDA】SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充申请的行政处理
02.08【EMA】先进疗法药品的学术和非营利开发者试点的进展更新
02.08【EMA】EMA 为学术和非营利的先进疗法（ATMP）开发人员提供增强的支持试点的问答 内容更新
02.08【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
02.05【FDA】指南草案 根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药停产或中断生产的情况通知 FDA
02.05【FDA】MAPP 6001.2 Rev.2 CDER 专家网络
【GxP 与检查】
02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司
FDA 检查员于 2023 年 9 月 4 日至 8 日对位于四川广汉的原料药 生产场地四川德博尔制药公司进行检查时发现了六项重要观察项。但在 483 表中对受影响的原料药品种做了涂黑处理，我们无法得知具体涉及哪些原料药。
FDA 发现工厂的质量控制 部门存在缺陷 ，没有对已放行的原料药进行杂质检测。工厂也没有制定工艺控制的书面程序。工厂没有开展任何研究来评估其生产工艺用于控制某种原料药的微生物和降解物的有效性。
483 中指出，工厂质量控制实验室 的一名组长提供了“误导性”信息，并且多次对记录检测结果没有说实话，导致检查延误了几个小时。该 QC 组长随后承认，她没有在读数后写下结果，但她表示这些结果“在她的脑海中”。而工厂未能复现这些分析结果。
详见资讯：四川一企业获 FDA OAI，提供误导性信息延误检查
01.05【印度】药品厂房设施和设备的生产质量管理规范和要求
印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范 以及场所、厂房 和设备 的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR ）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。
新规指出，“生产商必须对药品的质量承担责任，以确保产品符合预期用途，符合许可要求，并且不会因安全性、质量或疗效不足而使患者面临风险”
根据新规，制药商必须向许可机构通报召回 药品，并报告产品缺陷、变质或生产缺陷。到目前为止，印度还没有向许可机构通报药品召回的规定。新规中指出，“如果制药商在生产缺陷、产品变质、可疑产品或产品的任何其它严重质量问题后考虑采取行动，则应通知许可当局。”
详见资讯：印度卫生部发布最终版 GMP 修订规定 。
02.09【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 盐城市优化医药化工科技有限公司
02.09【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Aqualex Co., Ltd.
02.06【加拿大】检查追踪 新增 法国 Givaudan – Lavirotte；美国 Pharma Nobis LLC；印度 Saga Lifesciences
02.06【FDA】警告信 中国 南通市福瑞达包装有限公司
02.06【FDA】警告信 加拿大 Les Importations Herbasanté Inc.
02.06【FDA】警告信 美国 Ehy Holdings, LLC
02.05【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 Bodywell Natural Skin Care Inc.
【仿制药】
02.08【FDA】CDER 的 OGD 和 EMA 的复杂仿制药并行科学咨询试点计划旨在加强协调并为患者带来仿制药
并行科学建议（PSA）计划的重点是共享信息和监管观点，并允许潜在的仿制药 申请人在开发阶段与两家机构就关键问题进行同步科学对话。根据该试点计划，申请人 可以请求与 FDA 和 EMA 召开联席会议，以解决与复杂仿制药或混合药物开发相关的具体科学问题。
联席会议有助于申请人同时接收来自两个监管机构的反馈，并努力争取全球两个地区的药物批准。还可以帮助协调 FDA 和 EMA 对特定药物申请的科学思考，因为两家机构在其管辖范围内评估这些产品的方式存在潜在差异。潜在的仿制药申请人可以使用 PSA 试点计划来确定一个或多个研究设计是否可以为两个监管机构所接受。其中包括对涉及创新生物等效性 (BE ) 研究设计和方法（例如建模和模拟）的可比性非临床和可比性临床研究 的建议。
详见资讯：FDA-EMA 复杂仿制药并行科学建议试点计划进展总结
02.09【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【安全性】
02.07【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2023年度 更新
【医疗器械】
02.02【FDA】医疗器械；质量体系法规修订
质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械 现行生产质量管理规范（CGMP ）要求，以与国际共识标准 ISO 13485:2016 保持一致。
FDA 表示，ISO 13485 中的要求与其 QS 法规中的要求基本相似，这意味着 ISO 13485 提供了类似水平的保证，确保医疗技术制造商的质量管理体系 符合 FDA 的监管期望。考虑到这一点，FDA 表示，新规保留了 QS 法规的范围，同时修改了其中的许多条款。
详见资讯：FDA 发布医疗器械质量管理体系法规（QMSR）最终规章
【其它】
02.09【BPOG】无菌过滤完整性测试趋势 – 行业调查结果
02.09【BPOG】原液战略价值框架2.0
02.07【BPOG】提升效率：深入了解 MES 集成以增强生物制药生产
02.07【BPOG】数字化分析报告单
02.08【EDQM】化学纯度新 CEP 申请中的10大缺陷
02.08【EDQM】EDQM 维持 ISO 9001:2015 认证状态
02.06【ECA】云计算：由 CSP 自己进行的验证有什么价值？
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岗位必读建议：
QA：确保公司厂房设施和设备符合GMP要求，监督实施。 生产：根据GMP规范进行设备操作和维护。 工程：参与厂房设施的设计、建设与改造，确保符合规范。 文件适用范围：
要点总结：
厂房设施要求： 明确了药品生产厂房的布局、设计和施工应符合GMP标准，以保证产品质量和安全。设备规范： 规定了生产设备的选择、安装、维护和校准应遵循的GMP要求，以确保生产过程的可控性和产品质量。生产环境控制： 强调了对生产环境（如空气、水、温度和湿度）的控制，以防止污染和交叉污染。文件记录管理： 要求建立和维护详细的设备和厂房设施的文件记录，以支持GMP合规性审核。人员培训： 规定了对操作人员进行GMP相关培训的重要性，以确保他们了解并遵守生产质量管理规范。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：应深入理解修订后的质量体系法规要求，确保企业生产流程符合FDA的最新标准。 注册：需更新注册文件，确保所有注册信息与修订后的法规保持一致。 研发：在产品设计和开发阶段，应考虑新修订的质量要求，以符合FDA标准。 适用范围：
文件要点总结：
质量体系更新： 强调了对医疗器械质量体系的更新要求，以确保持续符合FDA标准。风险管理： 明确了医疗器械在设计、生产过程中的风险管理要求，特别强调了风险评估和控制。设计控制： 新增了对医疗器械设计控制的详细规定，包括设计输入、输出、评审、验证和确认。生产过程控制： 从严规定了生产过程中的质量控制要求，包括过程验证和过程确认。后市场监管： 鼓励企业加强医疗器械上市后的监管，包括不良事件报告和市场监督。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
申请人（Applicants） ：拥有新药申请（NDAs）或简化新药申请（ANDAs）的申请人，以及拥有生物制品许可申请（BLAs）的申请人，应必读本指南。建议密切关注生产变更通知要求，确保及时通知FDA，并与第三方供应商和合同制造商建立沟通流程。制造商（Manufacturers） ：生产未批准新药申请的成品药的制造商，应必读本指南。建议建立内部流程，确保能够及时准确地向FDA提交通知，并监控API供应商的生产情况。文件适用范围：
文件要点总结：
通知责任主体 ：强调了申请人和特定制造商在生产中断或永久停产时，必须向FDA提供通知的责任。通知时限 ：明确了在生产永久停产或可能导致供应中断的生产中断情况下，至少提前6个月通知FDA的要求，若不可能，则应尽快通知。通知内容要求 ：规定了通知中必须包含的信息，如产品名称、NDA/ANDA持有者或制造商名称、中断或停产的原因等。API通知要求 ：新增了原料药生产中断的通知要求，强调了API制造商需向FDA披露中断原因、API来源及替代来源、预计中断持续时间等信息。FDA沟通机制 ：解释了FDA如何向公众通报药品短缺信息，包括更新药品短缺列表和与制造商合作确认短缺信息的准确性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 注册岗位（注册） ：理解报告要求，确保按时提交年度药品数量报告。生产岗位（生产） ：准确记录药品生产数量，为报告提供数据支持。质量保证岗位（QA） ：审核报告内容，确保数据的准确性和符合性。药物警戒岗位 ：监控药品流通情况，为药品安全监管提供信息。文件适用范围 本文适用于在美国销售的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国注册的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结 年度报告要求 ：所有注册的药品生产企业必须根据FD&C法案第510(j)(3)节，每年向FDA报告其生产的所有上市药品和生物制品的数量。报告内容 ：包括药品的制造时间、是否为商业分销而生产、国家药品代码（NDC）、业务操作类型以及基于药品类型和包装的报告内容。报告时间 ：年度报告应涵盖1月1日至12月31日的生产数据，并应在次年3月31日之前提交。报告提交 ：通过NextGen Portal提交，需遵循特定的技术规范。特殊情况处理 ：即便在报告年度内未进行生产或药品被退回/召回，也需提交报告，且报告数量应基于实际生产量而非理论产量。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
实验室职责与布局： 明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。取样与留样管理： 规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。物料和产品检验： 强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。委托检验管理： 阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。质量标准建立： 详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
