首页 > 资讯 > FDA-EMA 复杂仿制药并行科学建议试点计划进展总结

出自识林

2024-02-08

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）于 2021 年 9 月启动了一项自愿试点计划，以促进仿制药申请人和两个监管机构之间的同时讨论，最终目标是改善患者获得更难开发的仿制药的机会。这项试点计划是 FDA 和 EMA 于 2017 年启动的并行科学建议（PSA）计划的扩展，重点关注复杂仿制药/混合药物。

FDA 仿制药办公室利益相关者和全球参与副主任 Sarah Ibrahim 于 2 月 7 日撰文介绍了复杂仿制药 PSA 试点计划并报告了这两年多来的进展。

PSA 试点计划的重点是共享信息和监管观点，并允许潜在的仿制药申请人在开发阶段与两家机构就关键问题进行同步科学对话。根据该试点计划，申请人可以请求与 FDA 和 EMA 召开联席会议，以解决与复杂仿制药或混合药物开发相关的具体科学问题。

联席会议有助于申请人同时接收来自两个监管机构的反馈，并努力争取全球两个地区的药物批准。还可以帮助协调 FDA 和 EMA 对特定药物申请的科学思考，因为两家机构在其管辖范围内评估这些产品的方式存在潜在差异。潜在的仿制药申请人可以使用 PSA 试点计划来确定一个或多个研究设计是否可以为两个监管机构所接受。其中包括对涉及创新生物等效性 (BE) 研究设计和方法（例如建模和模拟）的可比性非临床和可比性临床研究的建议。

Ibrahim 列举了几个非常好的参与 PSA 计划的例子：

• 1. 可以满足两个机构要求的单一 BE 研究提案，尤其是当 FDA 和 EMA 在各自的具体产品指南中有不同的建议时。

• 2. 有数据/信息的科学方法提案，以支持在 BE 研究中使用两个机构都可以接受的通用参比试剂。

• 3. 使用建模和模拟来提高开发程序的效率的提案。

Ibrahim 表示，到目前为止，已有两名申请人获准参加 PSA 会议并完成 PSA 流程。根据对该试点计划的初步评估，申请人建议两家机构提供程序说明，明确计划时间表和期望，并分享会议包准备和参与的最佳实践。FDA 和 EMA 打算实施这些关键建议，以进一步改进 PSA 流程。

Ibrahim 还指出，根据了解，潜在申请人可能会犹豫是否加入 PSA 试点计划，因为人们误认为两家机构的相互冲突的建议可能需要额外的测试，两机构缺乏具有约束力或可执行的承诺可能会限制 PSA 建议的价值和影响，并且共享机密信息可能会损害竞争优势。但 Ibrahim 表示，这并不是参加试点的申请人的经历，这些担忧没有根据。例如，为申请人制定了保护措施，通过保密协议和对公共文件中的敏感数据进行编辑来保护机密或专有信息。

Ibrahim 总结指出，已经实施的试点计划为加强全球合作提供了独特的论坛，为监管机构和申请人展示了长期潜力。试点申请人对两个机构之间的流程差异和满足两家机构的期望都有了更深入的了解。试点计划已经帮助监管机构就解决特定挑战所需的科学数据方面进行趋同，减少了申请人进行额外测试的需要。随着越来越多的申请人利用这一试点计划，Ibrahim 表示，可能将扩大向两个机构提交申请的仿制药申请人数量。

Ibrahim 表示，接下来，FDA 和 EMA 将继续接收会议请求，直到两家机构确定已完成的 PSA 会议数量足以评估试点计划。在试点期间和之后，两机构将持续评估试点计划的好处和挑战，并确定后续步骤。

作者：识林-蓝杉

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