复方甘草口服溶液被美国进口禁令事件分析
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复方甘草口服溶液被美国进口禁令事件分析
笔记 2016-01-26 2016年1月15日，美国FDA公布的警告信息，曝光了马应龙药业集团制造的复方甘草口服溶液（Licorice Coughing Liquid），称其英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA建议消费者不要购买此口服液，如果已买了该口服液，请不要服用。详见 FDA警告信息原文 1月20日，经销商美国公司Master Herbs, Inc.自愿召回所有批次的复方甘草口服溶液，因为产品被发现含吗啡，是阿片样成分，但未在标签上声明。详见 经销商召回通告 1月19日，美国FDA进口禁令66-41（Import Alert 66-41）的名单上出现了 MayingLong Pharmaceutical Group Co., Ltd.,（备注是：The only product currently subject to the guidance outlined in this import alert is Licorice Coughing Liquid;Problem(s); Unapproved new drug）。说明马应龙药业此药品本应按照新药申请程序（NDA）经过批准后才能上市，但是该药在美国上市时，药品以“非处方药专论”路径申请了NDC号码：68511-460-01，未经FDA批准就上市了。 我们可以看出事件的关键是： 以美国非处方药专论上市，却不符合 美国FDA 《CPGM 7361.003 非处方药专论实施》说明了：符合美国非处方药专论（OTC Monograph）的，在成分、适应症、标签等方面，不需要经过美国FDA的审批就能上市，但需要符合cGMP要求。有偏离或不符合定稿专论的，在上市前需要FDA的审批。 法规 FDA CFR 341 对此类药物的成分、标签等内容作了具体要求。 按《FDA CFR 341 咳嗽、过敏、支气管扩张剂、平喘的非处方药》法规
url，愈创木酚甘油醚属非处方药专论之中的化痰（Expectorant）药物；含愈创木酚甘油醚单一成分的药品，标签上可以标示“化痰、可用于慢性支气管炎患者减少支气管分泌物”。详见下文法规框。 下图1为产品标签，图2列出了NDC 68511-460的FDA公示内容，可以看出： 这说明相关方可能对非处方药专论不够了解，或者只看到了“对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息，通过NDC登记就可在药房销售”，试图利用这一较为简单的上市程序。但产品如不完全符合OTC专论要求，在抽检中一经发现，会被公开警示、得到进口禁令。 Title 21 - Food and Drugs § 341.18 Expectorant active ingredient. § 341.78 Labeling of expectorant drug products. § 341.90 Professional labeling. <SOURCE FROM url> 在中国市场上，复方甘草口服溶液，是经过药监局许可、获得药品批准文号的，标签显示，成分：【本品为复方制剂，其组分为每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创木酚甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。】而据专家解释：复方樟脑的主要有效成分其实就是阿片类物质，而阿片类物质也包含无水吗啡。 吗啡（Morphine，MOP）具有镇痛、镇静、呼吸抑制和止咳作用。吗啡很容易导致人头晕、头疼、恶心、出汗，甚至导致呼吸抑制。吗啡中毒很明显的几个症状，就包括患者出现昏厥、昏睡的状态，浑身出汗、瞳孔缩小并且呼吸变得很慢。所以说，呼吸中枢麻痹是吗啡中毒的直接致死原因。 吗啡、阿片、包括复方樟脑酊*，在我国属于麻醉药品品种，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》管理。对于含特殊药品复方制剂，不能遴选作为非处方药，复方甘草口服溶液，在我国按照处方药管理。 编译：识林-榕 参考资料 岗位必读建议：
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