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复方甘草口服溶液被美国进口禁令事件分析

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出自识林

复方甘草口服溶液被美国进口禁令事件分析
OTC
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笔记

2016-01-26

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2016年1月15日,美国FDA公布的警告信息,曝光了马应龙药业集团制造的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid),称其英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA建议消费者不要购买此口服液,如果已买了该口服液,请不要服用。详见 FDA警告信息原文

1月20日,经销商美国公司Master Herbs, Inc.自愿召回所有批次的复方甘草口服溶液,因为产品被发现含吗啡,是阿片样成分,但未在标签上声明。详见 经销商召回通告

1月19日,美国FDA进口禁令66-41(Import Alert 66-41)的名单上出现了 MayingLong Pharmaceutical Group Co., Ltd.,(备注是:The only product currently subject to the guidance outlined in this import alert is Licorice Coughing Liquid;Problem(s); Unapproved new drug)。说明马应龙药业此药品本应按照新药申请程序(NDA)经过批准后才能上市,但是该药在美国上市时,药品以“非处方药专论”路径申请了NDC号码:68511-460-01,未经FDA批准就上市了。

我们可以看出事件的关键是:

以美国非处方药专论上市,却不符合

美国FDA 《CPGM 7361.003 非处方药专论实施》说明了:符合美国非处方药专论(OTC Monograph)的,在成分、适应症、标签等方面,不需要经过美国FDA的审批就能上市,但需要符合cGMP要求。有偏离或不符合定稿专论的,在上市前需要FDA的审批。 法规 FDA CFR 341 对此类药物的成分、标签等内容作了具体要求。

按《FDA CFR 341 咳嗽、过敏、支气管扩张剂、平喘的非处方药》法规 url,愈创木酚甘油醚属非处方药专论之中的化痰(Expectorant)药物;含愈创木酚甘油醚单一成分的药品,标签上可以标示“化痰、可用于慢性支气管炎患者减少支气管分泌物”。详见下文法规框。

下图1为产品标签,图2列出了NDC 68511-460的FDA公示内容,可以看出:
在美国市场上,复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)在美国销售的标签显示,成分为:【愈创木酚甘油醚(Guaifenesin)】。本文首段FDA发现此药品中含有吗啡。已经不符合FDA CFR 341的要求。在上市前需要FDA的审批。

这说明相关方可能对非处方药专论不够了解,或者只看到了“对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息,通过NDC登记就可在药房销售”,试图利用这一较为简单的上市程序。但产品如不完全符合OTC专论要求,在抽检中一经发现,会被公开警示、得到进口禁令。

图1. 复方甘草口服溶液标签
图2. NDC 68511-460

Title 21 - Food and Drugs
PART 341—COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE

§ 341.18 Expectorant active ingredient.
The active ingredient of the product is guaifenesin when used within the dosage limits established in § 341.78(d).

§ 341.78 Labeling of expectorant drug products.
(d) Directions. The labeling of the product contains the following information under the heading “Directions” for products containing guaifenesin identified in § 341.18: Adults and children 12 years of age and over: oral dosage is 200 to 400 milligrams every 4 hours not to exceed 2,400 milligrams in 24 hours. Children 6 to under 12 years of age: oral dosage is 100 to 200 milligrams every 4 hours not to exceed 1,200 milligrams in 24 hours. Children 2 to under 6 years of age: oral dosage is 50 to 100 milligrams every 4 hours not to exceed 600 milligrams in 24 hours. Children under 2 years of age: consult a doctor.

§ 341.90 Professional labeling.
(d) The following labeling indication may be used for products containing guaifenesin identified in § 341.18 when used as a single ingredient product. “Helps loosen phlegm and thin bronchial secretions in patients with stable chronic bronchitis.”

<SOURCE FROM url>

在中国市场上,复方甘草口服溶液,是经过药监局许可、获得药品批准文号的,标签显示,成分:【本品为复方制剂,其组分为每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创木酚甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。】而据专家解释:复方樟脑的主要有效成分其实就是阿片类物质,而阿片类物质也包含无水吗啡。

吗啡(Morphine,MOP)具有镇痛、镇静、呼吸抑制和止咳作用。吗啡很容易导致人头晕、头疼、恶心、出汗,甚至导致呼吸抑制。吗啡中毒很明显的几个症状,就包括患者出现昏厥、昏睡的状态,浑身出汗、瞳孔缩小并且呼吸变得很慢。所以说,呼吸中枢麻痹是吗啡中毒的直接致死原因。

吗啡、阿片、包括复方樟脑酊*,在我国属于麻醉药品品种,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》管理。对于含特殊药品复方制剂,不能遴选作为非处方药,复方甘草口服溶液,在我国按照处方药管理。

编译:识林-榕
识林®www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料
1 法制晚报 - FDA警告马应龙止咳药含吗啡

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):确保所有生产、储存和运输流程符合条例要求。
  • 注册:在申请相关药品批准证明文件时,需确保符合条例规定。
  • 研发:在实验研究阶段,需保证活动得到批准并符合安全措施。
  • 生产:遵守定点生产制度和年度生产计划,确保生产合规。
  • 市场:了解定点经营制度,确保销售活动合法合规。
  • 临床:在使用麻醉药品和精神药品进行临床试验时,确保不使用健康人作为受试对象。

文件适用范围:
本文适用于在中国境内对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存和运输等活动的管理。涉及药品类型包括列入国家目录的麻醉药品和精神药品,适用于各类药品企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结:

  1. 管制与目录制定:国家对麻醉药品和精神药品实行管制,目录由相关部门制定并调整。
  2. 定点生产与经营:麻醉药品和精神药品实行定点生产和经营制度,企业需获得相应批准。
  3. 生产计划与监控:生产需根据年度计划进行,并建立监控信息网络,实行实时监控。
  4. 运输管理:运输过程中需采取安全保障措施,确保药品安全。
  5. 监督检查与法律责任:药品监督管理部门负责监督检查,违反条例规定的个人和单位将承担相应的法律责任。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%A4%8D%E6%96%B9%E7%94%98%E8%8D%89%E5%8F%A3%E6%9C%8D%E6%BA%B6%E6%B6%B2%E8%A2%AB%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E7%A6%81%E4%BB%A4%E4%BA%8B%E4%BB%B6%E5%88%86%E6%9E%90”
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