首页 > 资讯 > 全面理解《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》

出自识林

2015-09-06

2015年7月23日，CFDA公布了《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》。早在2004年6月，国食药监注[2004]310号文件，发布了《进口药品注册检验指导原则》url。

该征求意见稿更明确的规定了进口药品注册检验的程序、时限、药品标准复核的原则等。附件的“注册检验申报资料要求”，”申报药品标准及其起草说明撰写要求”，“注册检验报送样品要求”，明确了在进行药品注册检验的前提要求。

除了这些流程性内容之外的，我们透过征求意见稿的文字来了解一下进口检验。

1. 本征求意见稿的“药品标准可行性、完整性及适用性说明”规定了：“根据检验方法确认及检验结果的比对结果，结合国内外现行版药典标准收载情况，对申请人的药品标准的可行性、完整性及适用性进行说明。”
附件3 申报药品标准及其起草说明撰写要求，也有类似的规定，”应当不低于现行版《中国药典》的要求。如果该品种已收载于所在国或地区的药典或世界卫生组织有关的生物制品规程中，申报药品标准一般也应不低于其要求。“
可以看出，进口药品满足中国药典是进入中国的最基本的要求。
另外，在目前的进口药品再注册中，CFDA要求有的进口药品与ChP、EP、USP、JP四个药典比较。如果本指导原则正式生效，如果新申报的进口药被这几个药典收录，应该也会有同样要求。

2. 附件3 申报药品标准及其起草说明撰写要求，规定：”一般根据生产企业现行货架期药品标准制定，但需包括货架期标准中未制定但放行标准中包含的关键质量控制项目。“
这些要求可以看出，在实际的注册工作中，肯定会发生中检所对企业提交的标准不认同的情况。

但是本征求意见稿规定“药品标准复核，是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的……进行的实验室检验和审核工作。”
可以看出明确了中检院的药品检验和标准复核的职责，只针对申报的药品标准，如果中检院对标准有意见，会在注册检验结果送交药审中心，并抄送申请人。这就带来时间上的推延，申请人需要进行第二轮的注册检验。
这样的规定明确了《药品注册管理办法》进口药品注册中（CDE进行技术审评，中检院出具样品检验结果，之后CDE形成综合意见）各方的职责。
这与下述规定是一致的。
本征求意见稿的注册检验的申请一节，要求：“进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理，已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。”

3. 根据《药品注册管理办法》，向CFDA提出申请进口药品注册后，在申报资料形式审查通过后，CFDA通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
临床试验结束后，申请人申请生产，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料。目前的监管方法是，如果药品没有发生变更，不再进行进口药品注册检验。

4. 本征求意见稿的四（二）样品检验及其方法学验证，规定："承检机构应当按照申请人申报的药品标准对申报的样品进行检验，同时对各项检验方法进行实验室方法学确认。"
本征求意见稿新提出了“检验方法确认”工作，而没有提出判定标准。一方面，从科学上讲，方法确认，，证明检验人员有能力操作方法以及证明方法对品种的适用性，是必要的。企业在发生方法转移的时候也是这么做的。中检院在2015年发表的文章《分析方法验证、转移和确认概念解析》，《分析方法确认内容介绍》对此进行了详细介绍。
另一方面，这给进口申请增加了负担；如果检验方法确认不通过、标准复核不通过，综合审评就会延迟，或造成退审。

5.2003年颁布的局令4号《药品进口管理办法》规定了药品进口备案、报关、口岸检验的程序。口岸药品检验所的职责包括：“按照规定进行抽样；对进口药品实施口岸检验；”。
长期以来，口岸所对进口原料药、进口半成品、进口成品实行批批抽样检验。
可以看出，进口药品的注册检验、上市后通关过程中，中检所、注册检验承检机构、口岸所、省所（市场抽检）会在不同环节承担药品检验工作。为了避免不必要的麻烦，企业需要确保每个药品检验所熟悉该企业的检验方法、并有适当的仪器。企业面临的任务是繁重的。

感谢IPEM学员14级的刘同学、方同学、庾同学；15级的于同学的工作实践介绍。

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