首页 > 资讯 > 提交公民请愿推迟仿制药竞争？FDA：我看穿你的意图了

出自识林

2021-12-22

美国 FDA 最近非同寻常地公开表示，一家品牌药商向 FDA 请愿要求 FDA 拒绝批准其最畅销药物的仿制药，试图推迟竞争。同时，FDA 计划要求美国联邦贸易委员会（FTC）调查该公司的“反竞争商业行为”。

FDA 在 12 月 15 日对 Endo International 公司上个月提交的公民请愿书的回应中提到了 FDA 的处理意见。Endo 销售的 Vasostrict 是一种静脉注射药物，用于对大脑、心脏和肾脏血流量突然减少的人增加血压。今年前九个月，Vasostrict 的销售额为 6.767 亿美元，占公司收入的 30%。

Endo 在其请愿书中表示，FDA 应拒绝 Eagle Pharmaceuticals 和其他寻求上市仿制药的公司的相应仿制产品，因为他们的仿制药存在稳定性问题，这会引发人们对安全性和激发免疫反应能力的担忧。Endo 写道，“法规明确规定，对不符合稳定性质量标准的药品必须予以拒绝。”

但 FDA 不同意并坚持认为 Endo 未能提供足够的证据证明 Eagle 拟上市的仿制药存在稳定性问题。这与联邦法院法官最近得出的结论相同，Endo 提起诉讼指控 Eagle 侵犯了 Vasostrict 专利。

一直以来，品牌药商提交公民请愿，论辩仿制药由于存在许多不足之处不值得批准。但 Endo 的案例中，FDA 使用尖锐的言辞表明 Endo 缺乏足够的科学论据，而且无论如何都试图挫败潜在的竞争对手。Eagle 方面则表示，Endo 正在采取反竞争行动。

FDA 写信给 Endo 表示，“有理由拒绝请愿，，因为提交请愿的主要目的似乎是推迟 Eagle 上市申请的批准，并且未能提出有效的科学或监管问题。FDA 打算将此案提交给 FTC，FTC 拥有调查和解决反竞争商业行为的管理工具和专业知识。”

Endo 发言人表示，公司“只是在 FDA 表明这样做是提出问题的方式之后才提交了公民请愿书。我们将采取我们认为适当的所有行动来保护 Endo 的知识产权。这包括进一步的法律行动，包括寻求禁制令救济。我们已经为各种突发事件做好了计划，并将继续按照我们的商业和法律战略执行。”

FDA 此前曾就反垄断问题将问题转交给 FTC。但根据专门处理 FDA 监管事务的 Hyman, Phelps & McNamara 律所的主任 Kurt Karst 表示，这似乎是 FDA 第一次公开表示品牌药商可能提交公民请愿推迟仿制药竞争。

他表示，“这是第一次 FDA 表示拒绝公民请愿的依据是根据意图延迟（竞争对手公司上市药品）。FDA 这次给了品牌药公司狠狠一击。这就是为什么此次 FDA 行动的意义重大。”

具有讽刺意味的是，Endo 并未发现或开发这种药物，该药自 1928 年以来实际上就以不同形式销售。作为加强药物安全性工作的一部分，FDA 于 2006 年启动了一项计划，鼓励销售旧药的公司寻求正规批准。Endo 的一家子公司在 2014 年提交了上市申请并获得了 FDA 的批准。

作者：识林-苜蓿
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